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Estudo Prospectivo do Sistema de Cruzamento SoundBite™ em CTOs Periféricos Complexos (PROSPECTORII)

12 de setembro de 2023 atualizado por: SoundBite Medical Solutions, Inc.

Estudo prospectivo sobre a eficácia clínica, segurança, benefícios de custo e resultados do sistema SoundBite™ Crossing em CTOs periféricos complexos - O estudo PROSPECTOR II

Este estudo tem como objetivo avaliar as características adicionais de desempenho do SoundBite™ Crossing System em relação à passagem luminal de Oclusões Crônicas Totais (CTO) complexas, avaliando eficácia clinicamente relevante, segurança, custo-benefício e desfechos da via de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multinacional será baseado em casos observacionais com estatísticas descritivas para coletar dados sobre segurança e eficácia com base no uso clínico do SoundBite™ Crossing System.

Este estudo incluirá uma análise de custo-benefício que se concentrará no uso de fios e outros dispositivos de Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA) durante o procedimento. O custo benefício será comparado com os dados dos sites sobre seus custos médios para casos de travessia de CTO.

O caminho de tratamento planejado eleito antes do procedimento será comparado ao plano de tratamento do sujeito após o procedimento (alta, cirurgias como bypass, amputação, etc.) será coletado para determinar os resultados do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios Gerais de Inclusão

  • Tem isquemia sintomática não aguda do membro, requerendo tratamento de uma artéria infrainguinal
  • Tem categoria clínica de Rutherford de 2-6
  • é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito antes do procedimento do estudo

Critérios de inclusão angiográfica

  • 100% de estenose por estimativa visual da angiografia no momento do procedimento
  • alvo CTO tem calcificação moderada a grave
  • Tem pelo menos um dos seguintes: calcificação grave, oclusão nivelada, CTOs fêmoro-poplíteas com reconstituição abaixo do poplíteo 2-3, colaterais direcionados para o lado na capa proximal, oclusões longas (≥ 5 cm), oclusão abaixo do joelho (BTK).
  • Tem evidência de uma CTO clinicamente significativa localizada em um vaso periférico abaixo do ligamento infrainguinal confirmada por angiografia no momento do procedimento.

Critério de exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão

  • Função renal insuficiente ou insuficiência renal
  • Sujeito tem resultado positivo no teste de gravidez
  • Participação em qualquer estudo de um dispositivo de estudo, medicamento, agente biológico ou outro agente durante o estudo ou dentro de 30 dias antes da inscrição que seja um estudo cardiovascular ou que possa, a critério do investigador, afetar os resultados deste estudo
  • Sujeito em quem a terapia antiplaquetária e anticoagulante é contra-indicada
  • Diátese hemorrágica incorrigível, disfunção plaquetária, trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 100.000/ml ou coagulopatia conhecida
  • Alergia conhecida e não tratada a agentes de contraste ou medicamentos usados ​​durante ou após a intervenção endovascular. Pacientes com alergia à aspirina que foram dessensibilizados não são excluídos.
  • História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) que não pode ser tratada com inibidores diretos da trombina.
  • Transtorno psiquiátrico que, no julgamento do investigador, pode interferir no fornecimento de consentimento informado, conclusão de testes, terapia ou adesão geral ao estudo.

Critérios de Exclusão Angiográfica

  • O CTO alvo está localizado < 3 cm de um segmento com stent.
  • Tem um trombo intraluminal agudo ou subagudo dentro do vaso alvo.
  • Evidência clínica/angiográfica de embolização distal na extremidade índice não resolvida antes do cruzamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SoundBite™ Crossing System - Periférico
O SoundBite™ Crossing System-Peripheral é indicado para facilitar a colocação intraluminal de fios-guia convencionais ou dispositivos de tratamento além das oclusões totais crônicas da artéria periférica via aterectomia.
Dispositivo: SoundBite™ Crossing System - Periférico
SoundBite™ Crossing System composto pelo SoundBite™ Console e SoundBite™ Active Wire 18. O investigador pode usar o SoundBite™ Active Wire durante o procedimento para cruzar o aspecto proximal e/ou para cruzar múltiplas lesões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cruzamento CTO bem-sucedido avaliado por imagem angiográfica
Prazo: na hora do procedimento
CTO Crossing bem-sucedido usando o SoundBite™ Crossing System (SCS)
na hora do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cruzamento luminal CTO bem-sucedido usando o SCS com ou sem auxílio de imagem.
Prazo: na hora do procedimento
Cruzamento luminal definido como ≥50% de passagem verdadeira do lúmen, conforme avaliado por um laboratório de imagem independente.
na hora do procedimento
Benefícios de custos associados ao uso do SCS em comparação com uma revisão de prontuário retrospectiva selecionada aleatoriamente de escalonamento de fio de PTA convencional no local clínico.
Prazo: através da conclusão do estudo; 15 meses
Os custos de imagem são excluídos
através da conclusão do estudo; 15 meses
Livre de Eventos Adversos Graves (MAE) relacionados à SCS no momento do procedimento/alta
Prazo: no procedimento até a alta; até 48 horas
Exemplos de MAEs: amputação de membro não planejada, dissecção de grau C ou superior que requerem uma intervenção para resolver
no procedimento até a alta; até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SoundBite Medical Solutions, Inc.

Colaboradores

Montreal Heart Institute
ethica Clinical Research Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: George Adams, MD, Rex Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INT-PER-2019-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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