Prospektivní studie systému SoundBite™ Crossing u komplexních periferních CTO (PROSPECTORII)
12. září 2023 aktualizováno: SoundBite Medical Solutions, Inc.
Prospektivní studie klinické účinnosti, bezpečnosti, cenových výhod a výsledků systému SoundBite™ Crossing u komplexních periferních CTO – studie PROSPECTOR II
Tato studie se zaměřuje na posouzení dalších výkonnostních charakteristik systému SoundBite™ Crossing System s ohledem na luminální průchod komplexních chronických totálních okluzí (CTO) vyhodnocením klinicky relevantní účinnosti, bezpečnosti, nákladů a přínosů a koncových bodů léčebné cesty.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato nadnárodní studie bude založena na pozorovacích případech s popisnými statistikami pro sběr dat o bezpečnosti a účinnosti na základě klinického použití systému SoundBite™ Crossing.
Tato studie bude zahrnovat analýzu nákladů a přínosů, která se zaměří na použití drátu a dalších zařízení pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) během výkonu. Přínos nákladů bude porovnán s údaji o průměrných nákladech na případy přechodu ze strany CTO.
Plánovaná léčebná cesta zvolená před zákrokem bude porovnána s plánem léčebného plánu subjektu po proceduře (propuštění, operace, jako je bypass, amputace atd.), aby se určily výsledky pacienta.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria pro zařazení
- Má symptomatickou neakutní ischemii končetiny, vyžadující léčbu infrainguinální tepny
- Má klinickou kategorii Rutherford 2-6
- je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením studia
Angiografická inkluzní kritéria
- 100% stenóza vizuálním odhadem angiografie v době výkonu
- cílový CTO má středně těžkou až těžkou kalcifikaci
- Má alespoň jedno z následujících: závažná kalcifikace, flush okluze, femoropopliteální CTO s rekonstitucí pod popliteal 2-3, boční směřující kolaterál na proximální čepici, dlouhé (≥ 5 cm) okluze, okluze pod kolenem (BTK).
- Má průkaz klinicky významného CTO lokalizovaného v periferní cévě pod infrainguinálním ligamentem potvrzený angiografií v době výkonu.
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení
- Nedostatečná funkce ledvin nebo selhání ledvin
- Subjekt má pozitivní výsledek těhotenského testu
- Účast na jakékoli studii studijního zařízení, léků, biologických nebo jiných látek během studie nebo do 30 dnů před zařazením, která je buď kardiovaskulární studií nebo by mohla podle úsudku zkoušejícího ovlivnit výsledky této studie
- Subjekt, u kterého je kontraindikována antiagregační a antikoagulační léčba
- Neopravitelná krvácivá diatéza, dysfunkce krevních destiček, trombocytopenie s počtem krevních destiček nižším než 100 000/ml nebo známá koagulopatie
- Známá, neléčená alergie na kontrastní látky nebo léky používané během nebo po endovaskulární intervenci. Pacienti s alergií na aspirin, kteří byli desenzibilizováni, nejsou vyloučeni.
- Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) v anamnéze, kterou nelze léčit přímými inhibitory trombinu.
- Psychiatrická porucha, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušovat poskytování informovaného souhlasu, dokončení testů, terapii nebo obecnou shodu ve studii.
Angiografická vylučovací kritéria
- Cílový CTO se nachází < 3 cm od segmentu stentu.
- Má akutní nebo subakutní intraluminální trombus v cílové cévě.
- Klinický/angiografický průkaz distální embolizace v indexové končetině nevyřešený před překřížením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SoundBite™ Crossing System – periferní zařízení
SoundBite™ Crossing System-Peripheral je indikován k usnadnění intraluminálního umístění konvenčních vodících drátů nebo léčebných zařízení mimo chronické totální okluze periferní tepny prostřednictvím aterektomie.
|
SoundBite™ Crossing System sestávající z konzole SoundBite™ a aktivního drátu SoundBite™ 18.
Vyšetřovatel může během procedury použít aktivní drát SoundBite™ k překročení proximálního aspektu a/nebo k překřížení více lézí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšný CTO Crossing hodnocený angiografickým zobrazením
Časové okno: v době procedury
|
Úspěšné křížení CTO pomocí systému SoundBite™ Crossing System (SCS)
|
v době procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné luminální křížení CTO pomocí SCS s nebo bez pomoci zobrazování.
Časové okno: v době procedury
|
Křížení luminu definované jako ≥50 % skutečného průchodu lumen, jak bylo hodnoceno nezávislou zobrazovací laboratoří.
|
v době procedury
|
|
Přínosy z hlediska nákladů spojené s použitím SCS ve srovnání s retrospektivním náhodně vybraným přehledem grafu konvenční eskalace drátu PTA na klinickém místě.
Časové okno: dokončením studia; 15 měsíců
|
Náklady na snímky jsou vyloučeny
|
dokončením studia; 15 měsíců
|
|
Osvobození od závažných nežádoucích příhod (MAE) souvisejících s SCS v době procedury/propuštění
Časové okno: při postupu až do propuštění; až 48 hodin
|
Příklady MAE: neplánované, amputace indexové končetiny, disekce stupně C nebo vyšší, které vyžadují zásah k vyřešení
|
při postupu až do propuštění; až 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Adams, MD, Rex Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INT-PER-2019-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SoundBite™ Crossing System – periferní zařízení
-
AngioSafe, Inc.Veranex, Inc.NáborOnemocnění periferních tepen | Okluze periferní tepnySpojené státy
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Prairie Vascular Research Inc.DokončenoChronická totální okluze tepen končetinSpojené státy, Kanada
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Cardiovascular Research Foundation, New YorkUkončenoChronická totální okluze koronární tepnySpojené státy, Kanada