複雑な末梢 CTO における SoundBite™ Crossing System の前向き研究 (PROSPECTORII)

包含基準:

一般的な包含基準

• -症候性の非急性肢虚血があり、鼠径下動脈の治療が必要です
• ラザフォードの臨床分類は 2 ～ 6 です
• -研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

血管造影の包含基準

• 処置時の血管造影の目視評価による100%の狭窄
• 対象の CTO は中等度から重度の石灰化を有する
• 次の少なくとも 1 つがあります: 重度の石灰化、紅潮閉塞、膝窩骨 2-3 より下の再構成を伴う大腿膝窩 CTO、近位キャップでの側枝方向担保、長い (≥ 5cm) 閉塞、膝下 (BTK) 閉塞。
• -臨床的に重要なCTOが鼠径下靭帯の下の末梢血管にあるという証拠があり、手術時の血管造影によって確認されています。

除外基準:

一般的な除外基準

• 不十分な腎機能または腎不全
• 被験者は妊娠検査結果が陽性である
• -研究中または登録前30日以内の研究機器、医薬品、生物学的製剤、またはその他の薬剤の研究への参加は、心血管研究であるか、研究者の判断で、この研究の結果に影響を与える可能性があります
• -抗血小板、抗凝固療法が禁忌である被験者
• -修正不可能な出血素因、血小板機能不全、血小板数が100,000 / ml未満の血小板減少症または既知の凝固障害
• -血管内治療中または治療後に使用される造影剤または薬物に対する既知の未治療のアレルギー。 脱感作されたアスピリンアレルギーの患者は除外されません。
• -直接トロンビン阻害剤では治療できないヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴。
• -治験責任医師の判断で、インフォームドコンセントの提供、検査の完了、治療、または一般的な研究コンプライアンスを妨げる可能性がある精神障害。

血管造影の除外基準

• ターゲット CTO は、ステント留置部から 3 cm 未満の位置にあります。
• -標的血管内に急性または亜急性の管腔内血栓があります。
• 交差前に解決されていない指標肢の遠位塞栓の臨床的/血管造影的証拠。