Étude prospective du système de croisement SoundBite™ dans les CTO périphériques complexes (PROSPECTORII)

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion

• A une ischémie non aiguë symptomatique des membres, nécessitant le traitement d'une artère sous-inguinale
• A la catégorie clinique de Rutherford de 2 à 6
• est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant la procédure d'étude

Critères d'inclusion angiographiques

• 100% sténose par une estimation visuelle de l'angiographie au moment de la procédure
• le CTO cible a une calcification modérée à sévère
• Présente au moins l'un des éléments suivants : calcification sévère, occlusion affleurante, CTO fémoro-poplités avec reconstitution sous Poplité 2-3, collatéral latéral dirigé vers la coiffe proximale, occlusions longues (≥ 5 cm), occlusion sous le genou (BTK).
• A des preuves d'un CTO cliniquement significatif situé dans un vaisseau périphérique sous le ligament sous-inguinal confirmé par angiographie au moment de la procédure.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion

• Fonction rénale insuffisante ou insuffisance rénale
• Le sujet a un résultat de test de grossesse positif
• Participation à toute étude d'un dispositif d'étude, d'un médicament, d'un agent biologique ou d'un autre agent pendant l'étude ou dans les 30 jours précédant l'inscription qui est soit une étude cardiovasculaire ou qui pourrait, selon le jugement de l'investigateur, affecter les résultats de cette étude
• Sujet chez qui le traitement antiplaquettaire, anticoagulant est contre-indiqué
• Diathèse hémorragique incorrigible, dysfonctionnement plaquettaire, thrombocytopénie avec numération plaquettaire inférieure à 100 000/ml ou coagulopathie connue
• Allergie connue et non traitée aux produits de contraste ou aux médicaments utilisés pendant ou après une intervention endovasculaire. Les patients allergiques à l'aspirine qui ont été désensibilisés ne sont pas exclus.
• Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) qui ne peut être traitée avec des inhibiteurs directs de la thrombine.
• Trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la fourniture d'un consentement éclairé, la réalisation des tests, la thérapie ou la conformité générale à l'étude.

Critères d'exclusion angiographiques

• Le CTO cible est situé à < 3 cm d'un segment stenté.
• A un thrombus intraluminal aigu ou subaigu dans le vaisseau cible.
• Preuve clinique/angiographique d'embolisation distale dans l'extrémité index non résolue avant le croisement.