Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a SoundBite™ keresztezőrendszerről komplex perifériás CTO-kban (PROSPECTORII)

2023. szeptember 12. frissítette: SoundBite Medical Solutions, Inc.

Prospektív tanulmány a SoundBite™ keresztezési rendszer klinikai hatékonyságáról, biztonságáról, költség-haszonosságáról és eredményeiről komplex perifériás CTO-kban – A PROSPECTOR II.

Ennek a tanulmánynak a célja a SoundBite™ Crossing System további teljesítményjellemzőinek felmérése a komplex krónikus teljes elzáródások (CTO) luminális áthaladása tekintetében a klinikailag releváns hatékonyság, biztonság, költség-haszon és a kezelési útvonal végpontjainak értékelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a multinacionális tanulmány megfigyelési eseteken fog alapulni, leíró statisztikákkal, hogy adatokat gyűjtsenek a biztonságról és a hatékonyságról a SoundBite™ Crossing System klinikai használata alapján.

Ez a tanulmány költség-haszon elemzést fog tartalmazni, amely a drót és más perkután transzluminális angioplasztika (PTA) eszközhasználatára összpontosít az eljárás során. A költséghaszon összehasonlításra kerül a CTO-átlépési esetek átlagos költségeivel kapcsolatos telephelyek adataival.

A beavatkozás előtt megválasztott tervezett kezelési útvonalat összehasonlítják az alany kezelési útvonaltervével a beavatkozás után (elbocsátás, műtétek, pl. bypass, amputáció stb.) a beteg kimenetelének meghatározásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medical University of Graz
  • Németország
      • Arnsberg, Németország, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH, Klinik für Angiologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általános befogadási kritériumok

  • Tünetekkel járó, nem akut végtagi ischaemiája van, amely infrainguinalis artéria kezelését igényli
  • Rutherford klinikai kategóriája 2-6
  • képes és hajlandó írásos beleegyezését adni a tanulmányi eljárás előtt

Az angiográfiás befogadási kritériumok

  • 100%-os szűkület az angiográfia vizuális becslése alapján az eljárás időpontjában
  • a cél CTO mérsékelt vagy súlyos meszesedéssel rendelkezik
  • Az alábbiak közül legalább egy van: súlyos meszesedés, flush okklúzió, femoropoplitealis CTO-k rekonstrukcióval a popliteális 2-3 alatt, oldalra irányított kollaterális a proximális sapkánál, hosszú (≥ 5 cm) elzáródások, térd alatti (BTK) elzáródás.
  • Klinikailag jelentős CTO-ra utal, amely az infrainguinális ínszalag alatti perifériás érben található, amelyet az eljárás időpontjában angiográfia igazolt.

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási kritériumok

  • Elégtelen veseműködés vagy veseelégtelenség
  • Az alany pozitív terhességi teszt eredménye
  • Részvétel egy vizsgálati eszközzel, gyógyszerrel, biológiai anyaggal vagy más anyaggal kapcsolatos bármely olyan vizsgálatban a vizsgálat során vagy a felvételt megelőző 30 napon belül, amely vagy kardiovaszkuláris vizsgálat, vagy a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
  • Alany, akinél a vérlemezke-, véralvadásgátló terápia ellenjavallt
  • Nem korrigálható vérzéses diathesis, thrombocyta-működési zavar, thrombocytopenia 100 000/ml alatti vérlemezkeszámmal vagy ismert koagulopátia
  • Ismert, kezeletlen allergia az endovaszkuláris beavatkozás során vagy azt követően alkalmazott kontrasztanyagokra vagy gyógyszerekre. Az aszpirinallergiás betegek, akiket deszenzitizáltak, nem zárhatók ki.
  • Heparin-indukálta thrombocytopenia (HIT) anamnézisében, amely nem kezelhető direkt trombingátlókkal.
  • Pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a tájékozott beleegyezés megadását, a tesztek elvégzését, a terápiát vagy az általános vizsgálati megfelelést.

Angiográfiás kizárási kritériumok

  • A cél CTO < 3 cm-re található a sztentezett szegmenstől.
  • Akut vagy szubakut intraluminális trombus van a célérben.
  • Az index végtag disztális embolizációjának klinikai/angiográfiás bizonyítéka a keresztezés előtt megoldatlan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SoundBite™ Crossing System – Periféria
A SoundBite™ Crossing System-Peripheral a hagyományos vezetődrótok vagy kezelőeszközök intraluminális elhelyezésének megkönnyítésére szolgál a perifériás artériák krónikus teljes elzáródásán túl atherectomián keresztül.
Eszköz: SoundBite™ Crossing System – Periféria
SoundBite™ Crossing System, amely a SoundBite™ konzolból és a SoundBite™ Active Wire 18-ból áll. A vizsgáló használhatja a SoundBite™ Active Wire-t az eljárás során a proximális oldal keresztezésére és/vagy több lézió keresztezésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres CTO keresztezés angiográfiás képalkotással értékelve
Időkeret: az eljárás időpontjában
Sikeres CTO Crossing a SoundBite™ Crossing System (SCS) segítségével
az eljárás időpontjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres luminális CTO keresztezés az SCS segítségével képalkotó segítséggel vagy anélkül.
Időkeret: az eljárás időpontjában
Luminális keresztezés ≥50%-os valódi lumen áthaladásaként definiálva, független képalkotó maglaboratórium által értékelve.
az eljárás időpontjában
Az SCS használatával összefüggő költség-előnyök a hagyományos PTA-huzal-eszkaláció klinikai helyszínen történő retrospektív, véletlenszerűen kiválasztott diagramjához képest.
Időkeret: tanulmányok befejezésével; 15 hónap
A képalkotás költségeit nem tartalmazza
tanulmányok befejezésével; 15 hónap
Mentesség az SCS-hez kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseményektől (MAE) az eljárás/mentesítés időpontjában
Időkeret: eljárásban a felmentésig; akár 48 óráig
MAE-példák: nem tervezett, mutatóvégtag amputáció, C vagy annál magasabb fokozatú disszekció, amelyek megoldása beavatkozást igényel
eljárásban a felmentésig; akár 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SoundBite Medical Solutions, Inc.

Együttműködők

Montreal Heart Institute
ethica Clinical Research Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Adams, MD, Rex Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2022. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INT-PER-2019-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SoundBite™ Crossing System – Periféria

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel