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降低膳食碳水化合物对健康、运动表现和健康相关结果的影响

2021年1月22日 更新者：University of Ostrava
该研究的目的是调查生酮饮食和运动（包括相互作用）对久坐超重个体的健康指标、运动表现和健康结果的长期影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

低碳水化合物饮食引起的有意营养性酮症是许多科学和非科学讨论的热门话题，遍及健康生活、运动科学领域，现在经常用于预防和治疗慢性病。 已经证明，长期低碳水化合物饮食比低脂肪饮食更有效地减轻体重和降低心血管和代谢危险因素。 鉴于围绕影响人类健康和日常工作表现的两极分化主题的最佳实践相互矛盾的理论，本研究项目的主要目的是研究低碳水化合物生酮饮食如何影响久坐超重个体的健康指标、运动表现和幸福结果. 每个研究对象将被随机分配到研究的四个分支之一，并将接受为期 12 周的干预，但对照组的研究对象除外，他们将在 12 周的时间内不接受任何干预。

项目成果对研究人员的全球人类健康非常重要，关注独特的整体观点，并有可能为公共卫生建议中急需的调整做出贡献。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 捷克语
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、70103
        • University of Ostrava

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 体重指数 25.00 - 40.00 公斤/平方米
  • 不吸烟者
  • 酒精摄入量不过量（自我报告，男性每天 ≥ 2 杯或女性每天 ≥ 1 杯）
  • 愿意接受随机分配
  • 过去 1 年内活动量低的人，即没有特定的运动训练或定期锻炼（最多每周一次）和自我报告的身体活动 < 150 分钟/周 (IPAQ)
  • 没有肝脏、肾脏、代谢和心肺疾病和禁忌身体活动的疾病的证据，没有癌症，没有精神疾病
  • 身体活动准备问卷 (PAR-Q) 通过
  • 体重在过去 2 个月内保持稳定且未积极执行减肥计划
  • 允许处于糖尿病前期状态（空腹血糖水平受损，即 5.6 - 6.9 mmol/l；HbA1c 5.7 - 6.4 %）

排除标准：

  • 怀孕、哺乳
  • 任何特定的饮食（例如 素食主义者）
  • 使用降糖药、降脂药、抗高血压药、精神科药物或已知会影响体重或能量消耗的药物；如果个人在基线数据收集前至少 3 个月服用此类药物时情况稳定，则允许任何未注明的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：生酮饮食

生酮饮食：

  • < 50 g 碳水化合物 - CHO/d（基于干预前 1 周的习惯性饮食监测）
  • 蛋白质限制 ≤ 1.5 g/kg 游离脂肪质量 (FFM)/天。
  • 脂肪类型摄入量推荐：
  • 天然脂肪
  • 反式脂肪酸减少
行为的：生酮饮食
随机分配用于此干预的研究对象将按照协议规定观察生酮饮食。
实验性的：运动 HIIT（高强度间歇训练）

运动干预：

- HIIT：5分钟热身-慢走，3分钟高强度步行间隔（VT2以上），3分钟低强度步行间隔（40% VO2peak）； 5 分钟冷却 - 慢走：

周期 1

  • 第 1-3 周 - 3 节课/周，总时间 31 分钟/节（4 节课）
  • 第 4 周 - 再生：只有 2 节，2 节，保持总时间 31 分钟/节，(+ GXT)

周期 2

  • 第 5-7 周 - 3 节/周，总时间 43 分钟/节（6 节）
  • 第 8 周 - 再生：只有 2 个疗程，4 个间隔，总时间 31 分钟/疗程，(+ GXT)

第 3 周期

  • 第 9-11 周 - 3 节/周，总时间 55 分钟/节（8 节）
  • 第 12 周 - 再生：只有 2 个疗程，6 个间隔，总时间 43 分钟/疗程，(+GXT)
行为的：锻炼HIIT
随机分配用于此干预的研究对象将按照协议规定观察 HIIT 锻炼计划。
实验性的：生酮饮食+运动HIIT

生酮饮食：

  • < 50 g 碳水化合物 - CHO/d（基于干预前 1 周的习惯性饮食监测）
  • 蛋白质限制 ≤ 1.5 g/kg 游离脂肪质量 (FFM)/天。
  • 脂肪类型摄入量推荐：
  • 天然脂肪
  • 反式脂肪酸减少

运动干预：

- HIIT：5分钟热身-慢走，3分钟高强度步行间隔（VT2以上），3分钟低强度步行间隔（40% VO2peak）； 5 分钟冷却 - 慢走：

周期 1

  • 第 1-3 周 - 3 节/周，总时间 31 分钟/节（4 节）
  • 第 4 周 - 再生：只有 2 节，2 节，保持总时间 31 分钟/节，(+ GXT)

周期 2

  • 第 5-7 周 - 3 节/周，总时间 43 分钟/节（6 节）
  • 第 8 周 - 再生：只有 2 个疗程，4 个间隔，总时间 31 分钟/疗程，(+ GXT)

第 3 周期

  • 第 9-11 周 - 3 节/周，总时间 55 分钟/节（8 节）
  • 第 12 周 - 再生：只有 2 个疗程，6 个间隔，总时间 43 分钟/疗程，(+GXT)
行为的：生酮饮食
随机分配用于此干预的研究对象将按照协议规定观察生酮饮食。
行为的：锻炼HIIT
随机分配用于此干预的研究对象将按照协议规定观察 HIIT 锻炼计划。
无干预：控制组
该组中的研究对象将不进行饮食改变，也不进行运动干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耗尽时间的变化
大体时间：12 周（基线 + 每四个星期）
所有研究对象都将接受分级运动测试，以分钟为单位测量疲劳时间。
12 周（基线 + 每四个星期）
心肺变量的变化 - 耗氧量
大体时间：12 周（基线 + 每四个星期）
所有研究对象都将接受分级运动测试，并测量耗氧量 (L/min)。
12 周（基线 + 每四个星期）
心肺变量的变化 - 心率
大体时间：12 周（基线 + 每四个星期）
所有研究对象都将接受分级运动测试，并测量心率（每分钟心跳次数）。
12 周（基线 + 每四个星期）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生化分析-毛细血管血
大体时间：12周（2次/周）
所有研究对象都将接受毛细血管血的生化分析 - βHB 和以 mmol/L 为单位的空腹葡萄糖。
12周（2次/周）
生化分析-静脉血
大体时间：12周（2次/周）
所有研究对象都将接受静脉血的生化分析——氧化应激、炎症、总 CHO、HDL、LDL、TG、FFA、GL、同型半胱氨酸，以 mmol/L 为单位测量。
12周（2次/周）
生化分析-静脉血
大体时间：12周（2次/周）
所有研究对象都将接受静脉血的生化分析 - HBA1c，单位为 mmol/mol。
12周（2次/周）
人体测量学——身高
大体时间：12 周（基线 + 每四个星期）
所有研究对象都将接受以厘米为单位的身高人体测量评估。
12 周（基线 + 每四个星期）
人体测量学——体重
大体时间：12 周（基线 + 每四个星期）
所有研究对象都将接受体重的人体测量评估，以千克为单位。
12 周（基线 + 每四个星期）
人体测量学——腰围
大体时间：12 周（基线 + 每四个星期）
所有研究对象都将接受腰围的人体测量评估，以厘米为单位。
12 周（基线 + 每四个星期）
人体测量学 - DXA
大体时间：12 周（基线 + 结果）
所有研究对象都将接受 DXA 的人体测量评估 - 总腹部脂肪，以千克为单位测量。
12 周（基线 + 结果）
InBody（生物阻抗）
大体时间：12 周（基线 + 每四个星期）
所有研究对象都将使用 InBody 设备进行生物阻抗的人体测量评估，显示生物体中水和脂肪的百分比，以总体重的百分比测量。
12 周（基线 + 每四个星期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Ostrava

调查人员

  • 首席研究员：Lukáš Cipryan, Ass.Prof.,PhDr.,PhD、University of Ostrava

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月30日

首次发布 (实际的)

2019年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月22日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • OU-PdF-GACR-LCHF diet
  • 18-08358S (其他赠款/资助编号：GACR)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

研究人员尚未决定与其他研究人员共享个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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