Влияние снижения количества углеводов в рационе на здоровье, физическую работоспособность и результаты, связанные с благополучием
22 января 2021 г. обновлено: University of Ostrava
Цель исследования — изучить долгосрочные эффекты кетогенной диеты и физических упражнений (включая взаимодействие) на маркеры здоровья, физическую работоспособность и результаты самочувствия у людей, ведущих малоподвижный образ жизни с избыточным весом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преднамеренный пищевой кетоз, вызванный низкоуглеводной диетой, является интенсивно обсуждаемой темой многих научных, а также ненаучных дискуссий в области здорового образа жизни, спортивных наук и часто используется в настоящее время для профилактики и лечения хронических заболеваний. Было продемонстрировано, что долгосрочная низкоуглеводная диета более эффективна для снижения веса и снижения сердечно-сосудистых и метаболических факторов риска, чем диета с низким содержанием жиров. В свете противоречивых теорий передовой практики, связанных с поляризованной темой, которая влияет на здоровье человека и повседневную производительность труда, основной целью этого исследовательского проекта является изучение того, как низкоуглеводные кетогенные диеты влияют на показатели здоровья, физическую работоспособность и результаты самочувствия у людей, ведущих малоподвижный образ жизни с избыточным весом. . Каждый субъект исследования будет рандомизирован в одну из четырех групп исследования и будет подвергаться 12-недельному вмешательству, за исключением субъектов исследования в контрольной группе, которые не будут подвергаться вмешательству в течение 12 недель.
Результаты проекта имеют огромное значение для глобального здоровья исследователя, сосредоточены на уникальной целостной перспективе и могут внести свой вклад в столь необходимые корректировки рекомендаций общественного здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70103
- University of Ostrava
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 25,00 - 40,00 кг/м2
- некурящие
- нечрезмерное потребление алкоголя (по самоотчетам, от ≥ до 2 порций в день для мужчин или ≥1 порции в день для женщин)
- готов принять случайное задание
- малоактивные лица за последний 1 год, т. е. отсутствие специальных спортивных тренировок или регулярных упражнений (до одного раза в неделю) и самооценка физической активности < 150 минут в неделю (IPAQ)
- отсутствие признаков заболеваний печени, почек, обмена веществ и сердечно-легочной системы, а также заболеваний, противопоказанных физической активности, отсутствие рака, отсутствие психических заболеваний
- Анкета готовности к физической активности (PAR-Q) проходит
- масса тела стабильна в течение последних 2 месяцев и активно не придерживается плана по снижению веса
- допускается преддиабетическое состояние (нарушение уровня глюкозы натощак, т.е. 5,6 - 6,9 ммоль/л; HbA1c 5,7 - 6,4 %)
Критерий исключения:
- беременность, лактация
- какая-либо конкретная диета (например, вегетарианец)
- использование гипогликемических, гиполипидемических, антигипертензивных, психиатрических препаратов или препаратов, которые, как известно, влияют на массу тела или расход энергии; любое лекарство, которое не указано, разрешено, если человек был стабилен во время приема такого лекарства в течение как минимум 3 месяцев до сбора исходных данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетогенная диета
Кетогенная диета:
|
Субъекты исследования, рандомизированные для этого вмешательства, будут соблюдать кетогенную диету в соответствии с протоколом.
|
|
Экспериментальный: Упражнение HIIT (высокоинтенсивная интервальная тренировка)
Упражнение вмешательства: - ВИИТ: 5 мин разминка - медленная ходьба, 3 мин интервал высокоинтенсивной ходьбы (выше VT2), 3 мин интервал низкоинтенсивной ходьбы (40 % VO2пик); 5-минутная заминка – медленная ходьба: Цикл 1
Цикл 2
Цикл 3
|
Субъекты исследования, рандомизированные для этого вмешательства, будут соблюдать программу упражнений HIIT, как предписано протоколом.
|
|
Экспериментальный: Кетогенная диета + упражнения HIIT
Кетогенная диета:
Упражнение вмешательства: - ВИИТ: 5 мин разминка - медленная ходьба, 3 мин интервал высокоинтенсивной ходьбы (выше VT2), 3 мин интервал низкоинтенсивной ходьбы (40 % VO2пик); 5-минутная заминка – медленная ходьба: Цикл 1
Цикл 2
Цикл 3
|
Субъекты исследования, рандомизированные для этого вмешательства, будут соблюдать кетогенную диету в соответствии с протоколом.
Субъекты исследования, рандомизированные для этого вмешательства, будут соблюдать программу упражнений HIIT, как предписано протоколом.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты исследования в этой группе не будут подвергаться диетическим изменениям и физическим упражнениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени до истощения
Временное ограничение: 12 недель (базовый уровень + каждые четыре недели)
|
Все испытуемые будут проходить тест с поэтапной нагрузкой с измерением времени до утомления в минутах.
|
12 недель (базовый уровень + каждые четыре недели)
|
|
Изменение кардиореспираторных показателей - потребление кислорода
Временное ограничение: 12 недель (базовый уровень + каждые четыре недели)
|
Все испытуемые будут проходить градуированный нагрузочный тест с измерением потребления кислорода (л/мин).
|
12 недель (базовый уровень + каждые четыре недели)
|
|
Изменение кардиореспираторных показателей - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 12 недель (базовый уровень + каждые четыре недели)
|
Все испытуемые пройдут градуированный тест с измерением частоты сердечных сокращений (ударов в минуту).
|
12 недель (базовый уровень + каждые четыре недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимический анализ - капиллярная кровь
Временное ограничение: 12 недель (2 раза в неделю)
|
Всем испытуемым будет проведен биохимический анализ капиллярной крови - βГБ и глюкоза натощак в ммоль/л.
|
12 недель (2 раза в неделю)
|
|
Биохимический анализ - венозная кровь
Временное ограничение: 12 недель (2 раза в неделю)
|
Всем испытуемым будет проведен биохимический анализ венозной крови - оксидативный стресс, воспаление, общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, ТГ, СЖК, ГЛ, гомоцистеин, измеряемый в ммоль/л.
|
12 недель (2 раза в неделю)
|
|
Биохимический анализ - венозная кровь
Временное ограничение: 12 недель (2 раза в неделю)
|
Всем испытуемым будет проведен биохимический анализ венозной крови - HBA1c в ммоль/моль.
|
12 недель (2 раза в неделю)
|
|
Антропометрия - рост
Временное ограничение: 12 недель (базовый уровень + каждые четыре недели)
|
Все испытуемые пройдут антропометрическую оценку роста, измеренного в сантиметрах.
|
12 недель (базовый уровень + каждые четыре недели)
|
|
Антропометрия - масса тела
Временное ограничение: 12 недель (базовый уровень + каждые четыре недели)
|
Все испытуемые будут подвергаться антропометрической оценке массы тела, измеряемой в кг.
|
12 недель (базовый уровень + каждые четыре недели)
|
|
Антропометрия - окружность талии
Временное ограничение: 12 недель (базовый уровень + каждые четыре недели)
|
Все испытуемые пройдут антропометрическую оценку окружности талии, измеренной в см.
|
12 недель (базовый уровень + каждые четыре недели)
|
|
Антропометрия — DXA
Временное ограничение: 12 недель (базовый уровень + результат)
|
Все испытуемые пройдут антропометрическую оценку DXA - общего абдоминального жира, измеряемого в кг.
|
12 недель (базовый уровень + результат)
|
|
InBody (биоимпеданс)
Временное ограничение: 12 недель (базовый уровень + каждые четыре недели)
|
Всем испытуемым будет проведена антропометрическая оценка биоимпеданса с помощью прибора InBody, показывающего процентное содержание воды и жира в организме, измеряемое в % от общей массы тела.
|
12 недель (базовый уровень + каждые четыре недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lukáš Cipryan, Ass.Prof.,PhDr.,PhD, University of Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cipryan L, Plews DJ, Ferretti A, Maffetone PB, Laursen PB. Effects of a 4-Week Very Low-Carbohydrate Diet on High-Intensity Interval Training Responses. J Sports Sci Med. 2018 May 14;17(2):259-268. eCollection 2018 Jun.
- Cipryan L, Litschmannova M, Maffetone PB, Plews DJ, Dostal T, Hofmann P, Laursen PB. Very Low-Carbohydrate High-Fat Diet Improves Risk Markers for Cardiometabolic Health More Than Exercise in Men and Women With Overfat Constitution: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Clinical Trial. Front Nutr. 2022 May 23;9:867690. doi: 10.3389/fnut.2022.867690. eCollection 2022.
- Cipryan L, Dostal T, Litschmannova M, Hofmann P, Maffetone PB, Laursen PB. Effects of a Very Low-Carbohydrate High-Fat Diet and High-Intensity Interval Training on Visceral Fat Deposition and Cardiorespiratory Fitness in Overfat Individuals: A Randomized Controlled Clinical Trial. Front Nutr. 2021 Dec 21;8:785694. doi: 10.3389/fnut.2021.785694. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OU-PdF-GACR-LCHF diet
- 18-08358S (Другой номер гранта/финансирования: GACR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Исследователи не решили поделиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .