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Die Auswirkungen einer Reduzierung der Kohlenhydrate aus der Nahrung auf Gesundheit, Trainingsleistung und Wohlbefinden

22. Januar 2021 aktualisiert von: University of Ostrava
Ziel der Studie ist es, die langfristigen Auswirkungen der ketogenen Ernährung und des Trainings (einschließlich Wechselwirkungen) auf Gesundheitsmarker, Trainingsleistung und Wohlbefinden bei sitzenden übergewichtigen Personen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die durch die kohlenhydratarme Ernährung ausgelöste absichtliche Ernährungsketose ist ein intensiv diskutiertes Thema vieler wissenschaftlicher und nichtwissenschaftlicher Diskussionen in den Bereichen der gesunden Lebensweise, der Sportwissenschaften und wird heute häufig zur Vorbeugung und Behandlung chronischer Krankheiten eingesetzt. Es hat sich gezeigt, dass eine langfristige kohlenhydratarme Ernährung effektiver für die Gewichtsabnahme und die Reduzierung von kardiovaskulären und metabolischen Risikofaktoren ist als eine fettarme Ernährung. Angesichts widersprüchlicher Best-Practice-Theorien rund um ein polarisiertes Thema, das sich auf die menschliche Gesundheit und die tägliche Arbeitsleistung auswirkt, besteht das Hauptziel dieses Forschungsprojekts darin, zu untersuchen, wie sich kohlenhydratarme ketogene Diäten auf Gesundheitsmarker, Trainingsleistung und Wohlbefinden bei sitzenden übergewichtigen Personen auswirken . Jede Studienperson wird in einen der vier Studienarme randomisiert und einer 12-wöchigen Intervention unterzogen, mit Ausnahme der Studienpersonen in der Kontrollgruppe, die für den Zeitraum von 12 Wochen keiner Intervention unterzogen werden.

Die Projektergebnisse sind von immenser Bedeutung für die globale menschliche Gesundheit des Forschers, konzentrieren sich auf eine einzigartige ganzheitliche Perspektive und haben das Potenzial, zu dringend erforderlichen Anpassungen der Empfehlungen für die öffentliche Gesundheit beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70103
        • University of Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 25,00 - 40,00 kg/m2
  • Nichtraucher
  • nicht übermäßiger Alkoholkonsum (nach eigenen Angaben ≥ bis 2 Getränke/Tag für Männer oder ≥1 Getränk/Tag für Frauen)
  • bereit, eine zufällige Zuordnung zu akzeptieren
  • wenig aktive Personen im letzten 1 Jahr, d. h. kein spezifisches Sporttraining oder regelmäßige Bewegung (bis zu einmal pro Woche) und selbstberichtete körperliche Aktivität < 150 min/Woche (IPAQ)
  • kein Hinweis auf Leber-, Nieren-, Stoffwechsel- und Herz-Lungen-Erkrankungen und -Erkrankungen, die körperliche Aktivität kontraindizieren, kein Krebs, keine psychiatrische Erkrankung
  • Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q) bestanden
  • Körpergewicht in den letzten 2 Monaten stabil und nicht aktiv an einem Gewichtsabnahmeplan
  • Prädiabetes-Zustand erlaubt (beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel, d.h. 5,6 - 6,9 mmol/l; HbA1c 5,7 - 6,4 %)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • jede spezielle Diät (z. Vegetarier)
  • Verwendung von hypoglykämischen, lipidsenkenden, blutdrucksenkenden, psychiatrischen Medikamenten oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht oder den Energieverbrauch beeinflussen; alle nicht angegebenen Medikamente sind erlaubt, wenn die Person während der Einnahme dieser Medikamente mindestens 3 Monate vor der Erhebung der Basisdaten stabil war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Ernährung

Ketogene Ernährung:

  • < 50 g Kohlenhydrate – CHO/d (basierend auf der 1-wöchigen Überwachung der gewohnheitsmäßigen Ernährung vor dem Eingriff)
  • Proteinbeschränkung ≤ 1,5 g/kg freie Fettmasse (FFM)/Tag.
  • Fettart Verzehrsempfehlung:
  • natürliche Fette
  • Trans-FA-Reduktion
Verhalten: Ketogene Ernährung
Die für diese Intervention randomisierten Studienteilnehmer werden die im Protokoll vorgeschriebene ketogene Diät einhalten.
Experimental: Übung HIIT (Hochintensives Intervalltraining)

Übungsintervention:

- HIIT: 5 Min. Aufwärmen – langsames Gehen, 3 Min. Intervall Gehen mit hoher Intensität (über VT2), 3 Min. Intervall Gehen mit geringer Intensität (40 % VO2peak); 5 min Cool-down - langsames Gehen:

Zyklus 1

  • Woche 1-3 - 3 Sitzungen/Woche, Gesamtzeit 31 min/Sitzung (4 Intervalle)
  • Woche 4 - Regeneration: nur 2 Sitzungen mit 2 Intervallen, Gesamtzeit 31 min/Sitzung halten, (+ GXT)

Zyklus 2

  • Woche 5-7 - 3 Sitzungen/Woche, Gesamtzeit 43 min/Sitzung (6 Intervalle)
  • Woche 8 - Regeneration: nur 2 Sitzungen mit 4 Intervallen, Gesamtzeit 31 min/Sitzung, (+ GXT)

Zyklus 3

  • Woche 9-11 - 3 Sitzungen/Woche, Gesamtzeit 55 min/Sitzung (8 Intervalle)
  • Woche 12 - Regeneration: nur 2 Sitzungen mit 6 Intervallen, Gesamtzeit 43min/Sitzung, (+GXT)
Verhalten: HIIT trainieren
Die für diese Intervention randomisierten Studienteilnehmer werden das im Protokoll vorgeschriebene HIIT-Übungsprogramm einhalten.
Experimental: Ketogene Diät + Übung HIIT

Ketogene Ernährung:

  • < 50 g Kohlenhydrate – CHO/d (basierend auf der 1-wöchigen Überwachung der gewohnheitsmäßigen Ernährung vor dem Eingriff)
  • Proteinbeschränkung ≤ 1,5 g/kg freie Fettmasse (FFM)/Tag.
  • Fettart Verzehrsempfehlung:
  • natürliche Fette
  • Trans-FA-Reduktion

Übungsintervention:

- HIIT: 5 Min. Aufwärmen – langsames Gehen, 3 Min. Intervall Gehen mit hoher Intensität (über VT2), 3 Min. Intervall Gehen mit geringer Intensität (40 % VO2peak); 5 min Cool-down - langsames Gehen:

Zyklus 1

  • Woche 1-3 - 3 Sitzungen/Woche, Gesamtzeit 31 min/Sitzung (4 Intervalle)
  • Woche 4 - Regeneration: nur 2 Sitzungen mit 2 Intervallen, Gesamtzeit 31 min/Sitzung halten, (+ GXT)

Zyklus 2

  • Woche 5-7 - 3 Sitzungen/Woche, Gesamtzeit 43 min/Sitzung (6 Intervalle)
  • Woche 8 - Regeneration: nur 2 Sitzungen mit 4 Intervallen, Gesamtzeit 31 min/Sitzung, (+ GXT)

Zyklus 3

  • Woche 9-11 - 3 Sitzungen/Woche, Gesamtzeit 55 min/Sitzung (8 Intervalle)
  • Woche 12 - Regeneration: nur 2 Sitzungen mit 6 Intervallen, Gesamtzeit 43min/Sitzung, (+GXT)
Verhalten: Ketogene Ernährung
Die für diese Intervention randomisierten Studienteilnehmer werden die im Protokoll vorgeschriebene ketogene Diät einhalten.
Verhalten: HIIT trainieren
Die für diese Intervention randomisierten Studienteilnehmer werden das im Protokoll vorgeschriebene HIIT-Übungsprogramm einhalten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Studienteilnehmer in diesem Arm werden keiner Ernährungsumstellung und keiner Trainingsintervention unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit bis zur Erschöpfung
Zeitfenster: 12 Wochen (Baseline + alle vier Wochen)
Alle Studienteilnehmer durchlaufen den Graded Exercise Test, bei dem die Zeit bis zur Erschöpfung in Minuten gemessen wird.
12 Wochen (Baseline + alle vier Wochen)
Änderung der kardiorespiratorischen Variablen – Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 12 Wochen (Baseline + alle vier Wochen)
Alle Studienteilnehmer durchlaufen den Graded Exercise Test mit Messung des Sauerstoffverbrauchs (l/min).
12 Wochen (Baseline + alle vier Wochen)
Änderung der kardiorespiratorischen Variablen - Herzfrequenz
Zeitfenster: 12 Wochen (Baseline + alle vier Wochen)
Alle Studienteilnehmer durchlaufen den Graded Exercise Test mit Messung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute).
12 Wochen (Baseline + alle vier Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Analyse - Kapillarblut
Zeitfenster: 12 Wochen (2 mal/Woche)
Alle Studienteilnehmer werden einer biochemischen Analyse des Kapillarbluts unterzogen – βHB und Nüchternglukose in mmol/L.
12 Wochen (2 mal/Woche)
Biochemische Analyse - venöses Blut
Zeitfenster: 12 Wochen (2 mal/Woche)
Alle Studienteilnehmer werden einer biochemischen Analyse des venösen Blutes unterzogen – oxidativer Stress, Entzündung, Gesamt-CHO, HDL, LDL, TG, FFA, GL, Homocystein, gemessen in mmol/L.
12 Wochen (2 mal/Woche)
Biochemische Analyse - venöses Blut
Zeitfenster: 12 Wochen (2 mal/Woche)
Alle Studienteilnehmer werden einer biochemischen Analyse des venösen Blutes unterzogen – HBA1c in mmol/mol.
12 Wochen (2 mal/Woche)
Anthropometrie - Körpergröße
Zeitfenster: 12 Wochen (Baseline + alle vier Wochen)
Alle Studienteilnehmer werden einer anthropometrischen Bewertung der Körpergröße, gemessen in cm, unterzogen.
12 Wochen (Baseline + alle vier Wochen)
Anthropometrie - Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen (Baseline + alle vier Wochen)
Alle Studienteilnehmer werden einer anthropometrischen Bewertung des Körpergewichts, gemessen in kg, unterzogen.
12 Wochen (Baseline + alle vier Wochen)
Anthropometrie - Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen (Baseline + alle vier Wochen)
Alle Studienteilnehmer werden einer anthropometrischen Beurteilung des Taillenumfangs, gemessen in cm, unterzogen.
12 Wochen (Baseline + alle vier Wochen)
Anthropometrie - DXA
Zeitfenster: 12 Wochen (Basislinie + Ergebnis)
Alle Studienteilnehmer werden einer anthropometrischen Bewertung des DXA-Gesamtabdominalfettwertes, gemessen in kg, unterzogen.
12 Wochen (Basislinie + Ergebnis)
InBody (Bioimpedanz)
Zeitfenster: 12 Wochen (Baseline + alle vier Wochen)
Alle Studienteilnehmer werden einer anthropometrischen Bewertung der Bioimpedanz unter Verwendung des InBody-Geräts unterzogen, das den Prozentsatz von Wasser und Fett im Organismus zeigt, gemessen in % des Gesamtkörpergewichts.
12 Wochen (Baseline + alle vier Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukáš Cipryan, Ass.Prof.,PhDr.,PhD, University of Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OU-PdF-GACR-LCHF diet
  • 18-08358S (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: GACR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler haben sich nicht entschieden, die Daten der einzelnen Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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