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Gli effetti della riduzione dei carboidrati dietetici sulla salute, sulle prestazioni fisiche e sui risultati relativi al benessere

22 gennaio 2021 aggiornato da: University of Ostrava
Lo scopo dello studio è indagare gli effetti a lungo termine della dieta chetogenica e dell'esercizio (comprese le interazioni) sui marcatori di salute, sulle prestazioni fisiche e sugli esiti di benessere negli individui sedentari in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chetosi nutrizionale intenzionale indotta dalla dieta a basso contenuto di carboidrati è un argomento intensamente discusso di molte discussioni scientifiche e non scientifiche in tutte le aree della vita sana, delle scienze dello sport e spesso utilizzata ora per la prevenzione e il trattamento delle malattie croniche. È stato dimostrato che una dieta a basso contenuto di carboidrati a lungo termine è più efficace per la perdita di peso e la riduzione dei fattori di rischio cardiovascolari e metabolici rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi. Alla luce delle teorie contrastanti sulle migliori pratiche che circondano un argomento polarizzato che ha un impatto sulla salute umana e sulle prestazioni lavorative quotidiane, l'obiettivo principale di questo progetto di ricerca è esaminare come le diete chetogeniche a basso contenuto di carboidrati influenzino i marcatori di salute, le prestazioni fisiche e gli esiti di benessere in individui sedentari in sovrappeso . Ogni soggetto dello studio sarà randomizzato in uno dei quattro bracci dello studio e subirà un intervento di 12 settimane, ad eccezione dei soggetti dello studio nel gruppo di controllo, che non subiranno alcun intervento per il periodo di 12 settimane.

I risultati del progetto sono di immensa importanza per la salute umana globale del ricercatore, si concentrano su una prospettiva olistica unica e hanno il potenziale per contribuire agli aggiustamenti tanto necessari nelle raccomandazioni sulla salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70103
        • University of Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI 25,00 - 40,00 kg/m2
  • non fumatori
  • assunzione di alcol non eccessiva (autodichiarata, ≥ a 2 drink/giorno per gli uomini o ≥1 drink/giorno per le donne)
  • disposti ad accettare assegnazioni casuali
  • individui poco attivi nell'ultimo anno, cioè nessun allenamento sportivo specifico o esercizio fisico regolare (fino a una volta alla settimana) e attività fisica autodichiarata < 150 min/settimana (IPAQ)
  • nessuna evidenza di malattie epatiche, renali, metaboliche e cardiopolmonari e malattie che controindicano l'attività fisica, nessun cancro, nessuna malattia psichiatrica
  • Superamento del Questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q).
  • peso corporeo stabile negli ultimi 2 mesi e non attivamente su un piano di perdita di peso
  • stato di prediabete consentito (livello di glicemia a digiuno alterato, ovvero 5,6 - 6,9 mmol/l; HbA1c 5,7 - 6,4 %)

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, allattamento
  • qualsiasi dieta specifica (ad es. vegetariano)
  • uso di farmaci ipoglicemizzanti, ipolipemizzanti, antipertensivi, psichiatrici o farmaci noti per influenzare il peso corporeo o il dispendio energetico; qualsiasi farmaco non indicato consentito se l'individuo era stato stabile durante l'assunzione di tale farmaco per almeno 3 mesi prima della raccolta dei dati di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta chetogenica

Dieta chetogenica:

  • < 50 g di carboidrati - CHO/d (basato sul monitoraggio della dieta abituale di 1 settimana prima dell'intervento)
  • restrizione proteica ≤ 1,5 g/kg di massa grassa libera (FFM)/giorno.
  • raccomandazione sull'assunzione di tipo di grasso:
  • grassi naturali
  • riduzione trans-FA
Comportamentale: Dieta chetogenica
I soggetti dello studio randomizzati per questo intervento osserveranno la dieta chetogenica, come prescritto dal protocollo.
Sperimentale: Esercizio HIIT (allenamento a intervalli ad alta intensità)

Intervento di esercizio:

- HIIT: 5 min di riscaldamento - camminata lenta, intervallo di 3 min di camminata ad alta intensità (sopra VT2), intervallo di 3 min di camminata a bassa intensità (40% VO2peak); 5 minuti di defaticamento - camminata lenta:

Ciclo 1

  • settimana 1-3 - 3 sessioni/settimana, tempo totale 31 min/sessione (4 intervalli)
  • settimana 4 - rigenerazione: solo 2 sessioni con 2 intervalli, mantenere il tempo totale 31 min/sessione, (+ GXT)

Ciclo 2

  • settimana 5-7 - 3 sessioni/settimana, tempo totale 43 min/sessione (6 intervalli)
  • settimana 8 - rigenerazione: solo 2 sessioni con 4 intervalli, tempo totale 31 min/sessione, (+ GXT)

Ciclo 3

  • settimana 9-11 - 3 sessioni/settimana, tempo totale 55 min/sessione (8 intervalli)
  • settimana 12 - rigenerazione: solo 2 sessioni con 6 intervalli, tempo totale 43min/sessione, (+GXT)
Comportamentale: Esercizio HIIT
I soggetti dello studio randomizzati per questo intervento osserveranno il programma di esercizi HIIT, come prescritto dal protocollo.
Sperimentale: Dieta chetogenica + Esercizio HIIT

Dieta chetogenica:

  • < 50 g di carboidrati - CHO/d (basato sul monitoraggio della dieta abituale di 1 settimana prima dell'intervento)
  • restrizione proteica ≤ 1,5 g/kg di massa grassa libera (FFM)/giorno.
  • raccomandazione sull'assunzione di tipo di grasso:
  • grassi naturali
  • riduzione trans-FA

Intervento di esercizio:

- HIIT: 5 min di riscaldamento - camminata lenta, intervallo di 3 min di camminata ad alta intensità (sopra VT2), intervallo di 3 min di camminata a bassa intensità (40% VO2peak); 5 minuti di defaticamento - camminata lenta:

Ciclo 1

  • settimana 1-3 - 3 sessioni/settimana, tempo totale 31 min/sessione (4 intervalli)
  • settimana 4 - rigenerazione: solo 2 sessioni con 2 intervalli, mantenere il tempo totale 31 min/sessione, (+ GXT)

Ciclo 2

  • settimana 5-7 - 3 sessioni/settimana, tempo totale 43 min/sessione (6 intervalli)
  • settimana 8 - rigenerazione: solo 2 sessioni con 4 intervalli, tempo totale 31 min/sessione, (+ GXT)

Ciclo 3

  • settimana 9-11 - 3 sessioni/settimana, tempo totale 55 min/sessione (8 intervalli)
  • settimana 12 - rigenerazione: solo 2 sessioni con 6 intervalli, tempo totale 43min/sessione, (+GXT)
Comportamentale: Dieta chetogenica
I soggetti dello studio randomizzati per questo intervento osserveranno la dieta chetogenica, come prescritto dal protocollo.
Comportamentale: Esercizio HIIT
I soggetti dello studio randomizzati per questo intervento osserveranno il programma di esercizi HIIT, come prescritto dal protocollo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti dello studio in questo braccio non subiranno cambiamenti nella dieta e nessun intervento di esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di esaurimento
Lasso di tempo: 12 settimane (basale + ogni quattro settimane)
Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti al Graded Exercise Test, con misurazione del tempo di esaurimento in minuti.
12 settimane (basale + ogni quattro settimane)
Modifica delle variabili cardiorespiratorie - consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 12 settimane (basale + ogni quattro settimane)
Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti al Graded Exercise Test, con misurazione del consumo di ossigeno (L/min).
12 settimane (basale + ogni quattro settimane)
Variazione delle variabili cardiorespiratorie - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane (basale + ogni quattro settimane)
Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti al Graded Exercise Test, con misurazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto).
12 settimane (basale + ogni quattro settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi biochimiche - sangue capillare
Lasso di tempo: 12 settimane (2 volte/settimana)
Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti ad analisi biochimiche del sangue capillare - βHB e del glucosio a digiuno in mmol/L.
12 settimane (2 volte/settimana)
Analisi biochimiche - sangue venoso
Lasso di tempo: 12 settimane (2 volte/settimana)
Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti ad analisi biochimiche del sangue venoso - stress ossidativo, infiammazione, CHO totale, HDL, LDL, TG, FFA, GL, omocisteina, misurata in mmol/L.
12 settimane (2 volte/settimana)
Analisi biochimiche - sangue venoso
Lasso di tempo: 12 settimane (2 volte/settimana)
Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti ad analisi biochimica del sangue venoso - HBA1c in mmol/mol.
12 settimane (2 volte/settimana)
Antropometrici - altezza del corpo
Lasso di tempo: 12 settimane (basale + ogni quattro settimane)
Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti a valutazione antropometrica dell'altezza corporea, misurata in cm.
12 settimane (basale + ogni quattro settimane)
Antropometrici - peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane (basale + ogni quattro settimane)
Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti a valutazione antropometrica del peso corporeo, misurato in kg.
12 settimane (basale + ogni quattro settimane)
Antropometrici - circonferenza vita
Lasso di tempo: 12 settimane (basale + ogni quattro settimane)
Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti a valutazione antropometrica della circonferenza vita, misurata in cm.
12 settimane (basale + ogni quattro settimane)
Antropometrici - DXA
Lasso di tempo: 12 settimane (basale + esito)
Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti a valutazione antropometrica del DXA - grasso addominale totale, misurato in kg.
12 settimane (basale + esito)
InBody (bioimpedenza)
Lasso di tempo: 12 settimane (basale + ogni quattro settimane)
Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti a valutazione antropometrica della bioimpedenza utilizzando il dispositivo InBody che mostra la percentuale di acqua e grasso nell'organismo, misurata in % del peso corporeo totale.
12 settimane (basale + ogni quattro settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Lukáš Cipryan, Ass.Prof.,PhDr.,PhD, University of Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OU-PdF-GACR-LCHF diet
  • 18-08358S (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GACR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno deciso di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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