Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obniżenia zawartości węglowodanów w diecie na zdrowie, wydajność ćwiczeń i wyniki związane z dobrym samopoczuciem

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Ostrava
Celem badania jest zbadanie długoterminowego wpływu diety ketogenicznej i ćwiczeń (w tym interakcji) na wskaźniki zdrowia, wydajność ćwiczeń i wyniki dobrego samopoczucia u osób z nadwagą prowadzących siedzący tryb życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamierzona ketoza żywieniowa wywołana dietą niskowęglowodanową jest intensywnie dyskutowanym tematem wielu naukowych i nienaukowych dyskusji w obszarach zdrowego stylu życia, nauk o sporcie i często wykorzystywanych obecnie w profilaktyce i leczeniu chorób przewlekłych. Wykazano, że długotrwała dieta niskowęglowodanowa jest skuteczniejsza w redukcji masy ciała oraz redukcji czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznego niż dieta niskotłuszczowa. W świetle sprzecznych teorii najlepszych praktyk dotyczących spolaryzowanego tematu, który wpływa na zdrowie ludzi i codzienną wydajność pracy, głównym celem tego projektu badawczego jest zbadanie, w jaki sposób diety ketogeniczne o niskiej zawartości węglowodanów wpływają na wskaźniki zdrowia, wydajność ćwiczeń i wyniki dobrego samopoczucia u osób z nadwagą prowadzących siedzący tryb życia . Każda osoba badana zostanie losowo przydzielona do jednej z czterech ramion badania i zostanie poddana 12-tygodniowej interwencji, z wyjątkiem osób z grupy kontrolnej, które nie będą poddawane żadnej interwencji przez okres 12 tygodni.

Wyniki projektu mają ogromne znaczenie dla globalnego zdrowia ludzkiego badaczy, skupiają się na wyjątkowej holistycznej perspektywie i mogą potencjalnie przyczynić się do bardzo potrzebnych dostosowań w zaleceniach dotyczących zdrowia publicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70103
        • University of Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 25,00 - 40,00kg/m2
  • niepalący
  • nienadmierne spożycie alkoholu (samoocena, ≥ do 2 drinków dziennie dla mężczyzn lub ≥1 drink dziennie dla kobiet)
  • chętnie przyjmą losowe zlecenie
  • osoby mało aktywne w ciągu ostatniego 1 roku, tj. brak określonego treningu sportowego lub regularnych ćwiczeń (do 1 raz w tygodniu) oraz samoocena aktywności fizycznej < 150 min/tydzień (IPAQ)
  • brak dowodów na choroby wątroby, nerek, metaboliczne, krążeniowo-oddechowe oraz choroby przeciwwskazające do aktywności fizycznej, brak nowotworów, chorób psychicznych
  • Zaliczenie kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q).
  • stabilna masa ciała przez ostatnie 2 miesiące i brak aktywnego planu odchudzania
  • dopuszczalny stan przedcukrzycowy (nieprawidłowy poziom glukozy na czczo tj. 5,6 - 6,9 mmol/l; HbA1c 5,7 - 6,4 %)

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, laktacja
  • jakaś konkretna dieta (np. wegetariański)
  • stosowanie leków hipoglikemizujących, obniżających poziom lipidów, przeciwnadciśnieniowych, psychiatrycznych lub leków, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała lub wydatek energetyczny; wszelkie leki, które nie zostały odnotowane jako dozwolone, jeśli dana osoba była stabilna podczas przyjmowania takich leków przez co najmniej 3 miesiące przed zebraniem danych wyjściowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna

Dieta ketogeniczna:

  • < 50 g węglowodanów - CHO/d (na podstawie 1-tygodniowego monitoringu zwyczajowej diety przed interwencją)
  • ograniczenie białka ≤ 1,5 g/kg masy wolnego tłuszczu (KKM)/dzień.
  • Zalecenia dotyczące spożycia typu tłuszczu:
  • naturalne tłuszcze
  • redukcja trans-FA
Behawioralne: Dieta ketogeniczna
Badani randomizowani do tej interwencji będą przestrzegać diety ketogenicznej, zgodnie z zaleceniami protokołu.
Eksperymentalny: Ćwiczenie HIIT (trening interwałowy o wysokiej intensywności)

Interwencja w ćwiczenia:

- HIIT: 5 min rozgrzewki - wolny marsz, 3 min interwał marszu o wysokiej intensywności (powyżej VT2), 3 min interwał marszu o niskiej intensywności (40% VO2peak); 5 min wyciszenia - powolny marsz:

Cykl 1

  • tydzień 1-3 - 3 sesje/tydzień, łączny czas 31 min/sesja (4 interwały)
  • 4 tydzień - regeneracja: tylko 2 sesje z 2 przerwami, łączny czas utrzymania 31 min/sesja, (+ GXT)

Cykl 2

  • tydzień 5-7 - 3 sesje/tydzień, łączny czas 43 min/sesja (6 interwałów)
  • 8 tydzień - regeneracja: tylko 2 sesje z 4 przerwami, łączny czas 31 min/sesja, (+ GXT)

Cykl 3

  • 9-11 tydzień - 3 sesje/tydzień, łączny czas 55 min/sesja (8 interwałów)
  • 12 tydzień - regeneracja: tylko 2 sesje po 6 przerw, łączny czas 43min/sesja, (+GXT)
Behawioralne: Ćwicz HIIT
Badani randomizowani do tej interwencji będą przestrzegać programu ćwiczeń HIIT, zgodnie z zaleceniami protokołu.
Eksperymentalny: Dieta Ketogeniczna + Ćwiczenia HIIT

Dieta ketogeniczna:

  • < 50 g węglowodanów - CHO/d (na podstawie 1-tygodniowego monitoringu zwyczajowej diety przed interwencją)
  • ograniczenie białka ≤ 1,5 g/kg masy wolnego tłuszczu (KKM)/dzień.
  • Zalecenia dotyczące spożycia typu tłuszczu:
  • naturalne tłuszcze
  • redukcja trans-FA

Interwencja w ćwiczenia:

- HIIT: 5 min rozgrzewki - wolny marsz, 3 min interwał marszu o wysokiej intensywności (powyżej VT2), 3 min interwał marszu o niskiej intensywności (40% VO2peak); 5 min wyciszenia - powolny marsz:

Cykl 1

  • tydzień 1-3 - 3 sesje/tydzień, łączny czas 31 min/sesja (4 interwały)
  • 4 tydzień - regeneracja: tylko 2 sesje z 2 przerwami, łączny czas utrzymania 31 min/sesja, (+ GXT)

Cykl 2

  • tydzień 5-7 - 3 sesje/tydzień, łączny czas 43 min/sesja (6 interwałów)
  • 8 tydzień - regeneracja: tylko 2 sesje z 4 przerwami, łączny czas 31 min/sesja, (+ GXT)

Cykl 3

  • 9-11 tydzień - 3 sesje/tydzień, łączny czas 55 min/sesja (8 interwałów)
  • 12 tydzień - regeneracja: tylko 2 sesje po 6 przerw, łączny czas 43min/sesja, (+GXT)
Behawioralne: Dieta ketogeniczna
Badani randomizowani do tej interwencji będą przestrzegać diety ketogenicznej, zgodnie z zaleceniami protokołu.
Behawioralne: Ćwicz HIIT
Badani randomizowani do tej interwencji będą przestrzegać programu ćwiczeń HIIT, zgodnie z zaleceniami protokołu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby badane w tej grupie nie będą poddawane żadnym zmianom w diecie ani interwencjom fizycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie do wyczerpania
Ramy czasowe: 12 tygodni (poziom wyjściowy + co cztery tygodnie)
Wszyscy badani zostaną poddani stopniowanemu testowi wysiłkowemu, z pomiarem czasu do wyczerpania w minutach.
12 tygodni (poziom wyjściowy + co cztery tygodnie)
Zmiana parametrów krążeniowo-oddechowych – zużycie tlenu
Ramy czasowe: 12 tygodni (poziom wyjściowy + co cztery tygodnie)
Wszyscy badani zostaną poddani stopniowanej próbie wysiłkowej z pomiarem zużycia tlenu (l/min).
12 tygodni (poziom wyjściowy + co cztery tygodnie)
Zmiana parametrów krążeniowo-oddechowych – tętno
Ramy czasowe: 12 tygodni (poziom wyjściowy + co cztery tygodnie)
Wszyscy badani zostaną poddani stopniowanemu testowi wysiłkowemu z pomiarem częstości akcji serca (uderzeń na minutę).
12 tygodni (poziom wyjściowy + co cztery tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza biochemiczna - krew włośniczkowa
Ramy czasowe: 12 tygodni (2 razy w tygodniu)
Wszyscy badani zostaną poddani analizie biochemicznej krwi włośniczkowej - βHB oraz glukozy na czczo w mmol/L.
12 tygodni (2 razy w tygodniu)
Analiza biochemiczna - krew żylna
Ramy czasowe: 12 tygodni (2 razy w tygodniu)
Wszyscy badani zostaną poddani analizie biochemicznej krwi żylnej - stres oksydacyjny, stan zapalny, CHO całkowite, HDL, LDL, TG, FFA, GL, homocysteina mierzone w mmol/L.
12 tygodni (2 razy w tygodniu)
Analiza biochemiczna - krew żylna
Ramy czasowe: 12 tygodni (2 razy w tygodniu)
Wszyscy badani zostaną poddani analizie biochemicznej krwi żylnej - HBA1c w mmol/mol.
12 tygodni (2 razy w tygodniu)
Antropometria - wysokość ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni (poziom wyjściowy + co cztery tygodnie)
Wszyscy badani zostaną poddani antropometrycznej ocenie wysokości ciała, mierzonej w cm.
12 tygodni (poziom wyjściowy + co cztery tygodnie)
Antropometria - masa ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni (poziom wyjściowy + co cztery tygodnie)
Wszyscy badani zostaną poddani antropometrycznej ocenie masy ciała mierzonej w kg.
12 tygodni (poziom wyjściowy + co cztery tygodnie)
Antropometria - obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni (poziom wyjściowy + co cztery tygodnie)
Wszyscy badani zostaną poddani antropometrycznej ocenie obwodu pasa, mierzonego w cm.
12 tygodni (poziom wyjściowy + co cztery tygodnie)
Antropometria - DXA
Ramy czasowe: 12 tygodni (wartość wyjściowa + wynik)
Wszyscy badani zostaną poddani antropometrycznej ocenie DXA - całkowitej tkanki tłuszczowej brzucha mierzonej w kg.
12 tygodni (wartość wyjściowa + wynik)
InBody (bioimpedancja)
Ramy czasowe: 12 tygodni (poziom wyjściowy + co cztery tygodnie)
Wszyscy badani zostaną poddani antropometrycznej ocenie bioimpedancji za pomocą urządzenia InBody pokazującej procentową zawartość wody i tłuszczu w organizmie, wyrażoną w % całkowitej masy ciała.
12 tygodni (poziom wyjściowy + co cztery tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ostrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Lukáš Cipryan, Ass.Prof.,PhDr.,PhD, University of Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OU-PdF-GACR-LCHF diet
  • 18-08358S (Inny numer grantu/finansowania: GACR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badacze nie zdecydowali się udostępnić danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj