Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky snížení sacharidů ve stravě na zdraví, výkon a výsledky související s pohodou

22. ledna 2021 aktualizováno: University of Ostrava
Cílem studie je prozkoumat dlouhodobé účinky ketogenní diety a cvičení (včetně interakcí) na zdravotní markery, výkonnost při cvičení a výsledky pohody u jedinců se sedavou nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záměrná nutriční ketóza navozená nízkosacharidovou dietou je intenzivně diskutovaným tématem mnoha vědeckých i nevědeckých diskusí v oblastech zdravého životního stylu, sportovních věd a dnes často využívaná k prevenci a léčbě chronických onemocnění. Bylo prokázáno, že dlouhodobá nízkosacharidová dieta je pro hubnutí a snížení kardiovaskulárních a metabolických rizikových faktorů účinnější než nízkotučná dieta. Ve světle protichůdných teorií osvědčených postupů týkajících se polarizovaného tématu, které ovlivňuje lidské zdraví a každodenní pracovní výkon, je primárním cílem tohoto výzkumného projektu prozkoumat, jak nízkosacharidové ketogenní diety ovlivňují zdravotní ukazatele, výkon cvičení a výsledky pohody u jedinců se sedavou nadváhou. . Každý studovaný subjekt bude randomizován do jednoho ze čtyř ramen studie a podstoupí 12týdenní intervenci, s výjimkou studovaných subjektů v kontrolní skupině, kteří nepodstoupí žádnou intervenci po dobu 12 týdnů.

Výsledky projektu mají nesmírný význam pro výzkumníkovo globální lidské zdraví, zaměřují se na jedinečný holistický pohled a mají potenciál přispět k tolik potřebným úpravám doporučení v oblasti veřejného zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70103
        • University of Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 25,00 - 40,00 kg/m2
  • nekuřáci
  • nepřehnaný příjem alkoholu (sama hlášena, ≥ až 2 nápoje/den u mužů nebo ≥1 nápoj/den u žen)
  • ochotni přijmout náhodné zadání
  • osoby s nízkou aktivitou za poslední 1 rok, tj. bez specifického sportovního tréninku nebo pravidelného cvičení (až jednou týdně) a vlastní fyzická aktivita < 150 min/týden (IPAQ)
  • žádné známky jaterních, ledvinových, metabolických a kardiopulmonálních onemocnění a nemocí kontraindikujících fyzickou aktivitu, žádná rakovina, žádné psychiatrické onemocnění
  • Splnění dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q).
  • tělesná hmotnost stabilní za poslední 2 měsíce a aktivně neplánujete hubnutí
  • povolený prediabetický stav (zhoršená hladina glukózy nalačno, tj. 5,6 - 6,9 mmol/l; HbA1c 5,7 - 6,4 %)

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, kojení
  • nějaká specifická dieta (např. vegetariánský)
  • užívání hypoglykemických, lipidových, antihypertenzních, psychiatrických léků nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost nebo energetický výdej; jakýkoli lék, který není uveden, povolen, pokud byl jedinec stabilní při užívání takového léku alespoň 3 měsíce před sběrem výchozích údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketogenní dieta

Ketogenní dieta:

  • < 50 g sacharidů – CHO/d (na základě 1týdenního sledování obvyklé stravy před intervencí)
  • omezení bílkovin ≤ 1,5 g/kg volné tukové hmoty (FFM)/den.
  • Doporučený příjem typu tuku:
  • přírodní tuky
  • snížení trans-FA
Behaviorální: Ketogenní dieta
Subjekty studie randomizované pro tuto intervenci budou dodržovat ketogenní dietu, jak je předepsáno protokolem.
Experimentální: Cvičení HIIT (vysoce intenzivní intervalový trénink)

Cvičební zásah:

- HIIT: 5 min zahřátí - pomalá chůze, 3 min interval chůze s vysokou intenzitou (nad VT2), 3 min interval chůze s nízkou intenzitou (40 % VO2peak); 5 minut ochlazení – pomalá chůze:

Cyklus 1

  • týden 1-3 - 3 sezení/týden, celkový čas 31 min/sezení (4 intervaly)
  • týden 4 - regenerace: pouze 2 sezení se 2 intervaly, celkový čas dodržení 31 min/sezení, (+ GXT)

Cyklus 2

  • týden 5-7 - 3 sezení/týden, celkový čas 43 min/sezení (6 intervalů)
  • 8. týden - regenerace: pouze 2 sezení se 4 intervaly, celkový čas 31 min/sezení, (+ GXT)

Cyklus 3

  • týden 9-11 - 3 sezení/týden, celkový čas 55 min/sezení (8 intervalů)
  • týden 12 - regenerace: pouze 2 sezení se 6 intervaly, celkový čas 43min/sezení, (+GXT)
Behaviorální: Cvičení HIIT
Subjekty studie randomizované pro tuto intervenci budou dodržovat cvičební program HIIT, jak předepisuje protokol.
Experimentální: Ketogenní dieta + Cvičení HIIT

Ketogenní dieta:

  • < 50 g sacharidů – CHO/d (na základě 1týdenního sledování obvyklé stravy před intervencí)
  • omezení bílkovin ≤ 1,5 g/kg volné tukové hmoty (FFM)/den.
  • Doporučený příjem typu tuku:
  • přírodní tuky
  • snížení trans-FA

Cvičební zásah:

- HIIT: 5 min zahřátí - pomalá chůze, 3 min interval chůze s vysokou intenzitou (nad VT2), 3 min interval chůze s nízkou intenzitou (40 % VO2peak); 5 minut ochlazení – pomalá chůze:

Cyklus 1

  • týden 1-3 - 3 sezení/týden, celkový čas 31 min/sezení (4 intervaly)
  • týden 4 - regenerace: pouze 2 sezení se 2 intervaly, celkový čas dodržení 31 min/sezení, (+ GXT)

Cyklus 2

  • týden 5-7 - 3 sezení/týden, celkový čas 43 min/sezení (6 intervalů)
  • 8. týden - regenerace: pouze 2 sezení se 4 intervaly, celkový čas 31 min/sezení, (+ GXT)

Cyklus 3

  • týden 9-11 - 3 sezení/týden, celkový čas 55 min/sezení (8 intervalů)
  • týden 12 - regenerace: pouze 2 sezení se 6 intervaly, celkový čas 43min/sezení, (+GXT)
Behaviorální: Ketogenní dieta
Subjekty studie randomizované pro tuto intervenci budou dodržovat ketogenní dietu, jak je předepsáno protokolem.
Behaviorální: Cvičení HIIT
Subjekty studie randomizované pro tuto intervenci budou dodržovat cvičební program HIIT, jak předepisuje protokol.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty studie v tomto rameni nepodstoupí žádné dietní změny a žádný pohybový zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v čase do vyčerpání
Časové okno: 12 týdnů (výchozí hodnota + každé čtyři týdny)
Všechny studované subjekty podstoupí klasifikovaný cvičební test s měřením času do vyčerpání v minutách.
12 týdnů (výchozí hodnota + každé čtyři týdny)
Změna kardiorespiračních proměnných – spotřeba kyslíku
Časové okno: 12 týdnů (výchozí hodnota + každé čtyři týdny)
Všechny studované subjekty podstoupí Graded Exercise Test s měřením spotřeby kyslíku (l/min).
12 týdnů (výchozí hodnota + každé čtyři týdny)
Změna kardiorespiračních proměnných – srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů (výchozí hodnota + každé čtyři týdny)
Všechny studované subjekty podstoupí klasifikovaný cvičební test s měřením srdeční frekvence (údery za minutu).
12 týdnů (výchozí hodnota + každé čtyři týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemický rozbor - kapilární krev
Časové okno: 12 týdnů (2x týdně)
U všech studovaných osob bude provedena biochemická analýza kapilární krve - βHB a glukózy nalačno v mmol/l.
12 týdnů (2x týdně)
Biochemický rozbor - žilní krev
Časové okno: 12 týdnů (2x týdně)
U všech studovaných osob bude provedena biochemická analýza žilní krve - oxidační stres, zánět, celkový CHO, HDL, LDL, TG, FFA, GL, homocystein, měřeno v mmol/l.
12 týdnů (2x týdně)
Biochemický rozbor - žilní krev
Časové okno: 12 týdnů (2x týdně)
U všech studovaných osob bude provedena biochemická analýza žilní krve - HBA1c v mmol/mol.
12 týdnů (2x týdně)
Antropometrie - tělesná výška
Časové okno: 12 týdnů (výchozí hodnota + každé čtyři týdny)
Všechny studované subjekty podstoupí antropometrické hodnocení tělesné výšky měřené v cm.
12 týdnů (výchozí hodnota + každé čtyři týdny)
Antropometrie - tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů (výchozí hodnota + každé čtyři týdny)
Všechny studované subjekty podstoupí antropometrické hodnocení tělesné hmotnosti měřené v kg.
12 týdnů (výchozí hodnota + každé čtyři týdny)
Antropometrie - obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů (výchozí hodnota + každé čtyři týdny)
Všechny studované subjekty podstoupí antropometrické hodnocení obvodu pasu, měřeno v cm.
12 týdnů (výchozí hodnota + každé čtyři týdny)
Antropometrie - DXA
Časové okno: 12 týdnů (základ + výsledek)
Všechny subjekty studie podstoupí antropometrické hodnocení DXA – celkového abdominálního tuku, měřeno v kg.
12 týdnů (základ + výsledek)
InBody (bioimpedance)
Časové okno: 12 týdnů (výchozí hodnota + každé čtyři týdny)
Všechny studované subjekty podstoupí antropometrické hodnocení bioimpedance pomocí zařízení InBody ukazující procento vody a tuku v organismu, měřeno v % celkové tělesné hmotnosti.
12 týdnů (výchozí hodnota + každé čtyři týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lukáš Cipryan, Ass.Prof.,PhDr.,PhD, University of Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OU-PdF-GACR-LCHF diet
  • 18-08358S (Jiné číslo grantu/financování: GACR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé se nerozhodli sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit