Effekten av å redusere kostholdskarbohydrater på helse, treningsprestasjoner og velvære-relaterte resultater
22. januar 2021 oppdatert av: University of Ostrava
Målet med studien er å undersøke de langsiktige effektene av ketogen diett og trening (inkludert interaksjoner) på helsemarkører, treningsytelse og velværeresultater hos stillesittende overvektige individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilsiktet ernæringsmessig ketose indusert av lavkarbo-dietten er et intensivt diskutert tema for mange vitenskapelige så vel som ikke-vitenskapelige diskusjoner innenfor områdene sunn livsstil, idrettsvitenskap og brukes nå for forebygging og behandling av kroniske sykdommer. Det har blitt vist at langsiktig lavkarbodiett er mer effektivt for vekttap og kardiovaskulær og metabolsk risikofaktorreduksjon enn lavfettdiett. I lys av motstridende teorier om beste praksis rundt et polarisert tema som påvirker menneskers helse og daglig arbeidsytelse, er hovedmålet med dette forskningsprosjektet å undersøke hvordan ketogene dietter med lavt karbohydratinnhold påvirker helsemarkører, treningsytelse og velværeresultater hos stillesittende overvektige individer. . Hvert studieobjekt vil bli randomisert til en av studiens fire armer og vil gjennomgå en 12-ukers intervensjon, med unntak av studiepersonene i kontrollgruppen, som ikke vil gjennomgå noen intervensjon i perioden på 12 uker.
Prosjektresultatene er av enorm betydning for etterforskerens globale helse, fokuserer på et unikt helhetsperspektiv og har potensial til å bidra til sårt tiltrengte justeringer i folkehelseanbefalinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70103
- University of Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 25,00 - 40,00 kg/m2
- ikke-røykere
- ikke-overdrevent alkoholinntak (selvrapportert, ≥ til 2 drinker/dag for menn eller ≥1 drink/dag for kvinner)
- villig til å akseptere tilfeldig oppdrag
- lavt aktive personer i løpet av det siste 1 året, dvs. ingen spesifikk idrettstrening eller regelmessig trening (opptil en gang i uken) og selvrapportert fysisk aktivitet < 150 min/uke (IPAQ)
- ingen tegn på lever-, nyre-, metabolsk og hjerte-lungesykdom og sykdommer som kontraindiserer fysisk aktivitet, ingen kreft, ingen psykiatrisk sykdom
- Bestått spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q).
- kroppsvekt stabil de siste 2 månedene og ikke aktivt på en vekttapsplan
- prediabetes tilstand tillatt (nedsatt fastende glukosenivå, dvs. 5,6 - 6,9 mmol/l; HbA1c 5,7 - 6,4 %)
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, amming
- en hvilken som helst spesifikk diett (f.eks. vegetarianer)
- bruk av hypoglykemiske, lipidsenkende, antihypertensive, psykiatriske medisiner eller medisiner som er kjent for å påvirke kroppsvekt eller energiforbruk; alle medisiner som ikke er notert tillatt hvis personen hadde vært stabil mens han tok slike medisiner i minst 3 måneder før innsamling av baseline-data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketogen diett
Ketogen diett:
|
Studieobjektene som er randomisert for denne intervensjonen vil observere det ketogene kostholdet, som foreskrevet av protokollen.
|
|
Eksperimentell: Trening HIIT (Høy-intensitetsintervalltrening)
Treningsintervensjon: - HIIT: 5 min oppvarming - sakte gange, 3 min intervall med høy intensitet gange (over VT2), 3 min intervall med lav intensitet gange (40 % VO2peak); 5 min nedkjøling - sakte gange: Syklus 1
Syklus 2
Syklus 3
|
Studieobjektene som er randomisert for denne intervensjonen vil følge HIIT-treningsprogrammet, som foreskrevet av protokollen.
|
|
Eksperimentell: Ketogen diett + trening HIIT
Ketogen diett:
Treningsintervensjon: - HIIT: 5 min oppvarming - sakte gange, 3 min intervall med høy intensitet gange (over VT2), 3 min intervall med lav intensitet gange (40 % VO2peak); 5 min nedkjøling - sakte gange: Syklus 1
Syklus 2
Syklus 3
|
Studieobjektene som er randomisert for denne intervensjonen vil observere det ketogene kostholdet, som foreskrevet av protokollen.
Studieobjektene som er randomisert for denne intervensjonen vil følge HIIT-treningsprogrammet, som foreskrevet av protokollen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Studiepersonene i denne armen vil ikke gjennomgå kostholdsendringer og ingen treningsintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tiden til utmattelse
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje + hver fjerde uke)
|
Alle studieemner vil gjennomgå den graderte treningsprøven, med måling av tiden til utmattelse i minutter.
|
12 uker (grunnlinje + hver fjerde uke)
|
|
Endring i kardiorespiratoriske variabler - oksygenforbruk
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje + hver fjerde uke)
|
Alle studieemner vil gjennomgå Gradert Exercise Test, med måling av oksygenforbruket (L/min).
|
12 uker (grunnlinje + hver fjerde uke)
|
|
Endring i kardiorespiratoriske variabler - hjertefrekvens
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje + hver fjerde uke)
|
Alle studieemner vil gjennomgå Gradert Exercise Test, med måling av hjertefrekvensen (slag per minutt).
|
12 uker (grunnlinje + hver fjerde uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk analyse - kapillærblod
Tidsramme: 12 uker (2 ganger i uken)
|
Alle studieobjektene skal gjennomgå biokjemisk analyse av kapillærblod - βHB og fastende glukose i mmol/L.
|
12 uker (2 ganger i uken)
|
|
Biokjemisk analyse - venøst blod
Tidsramme: 12 uker (2 ganger i uken)
|
Alle studieobjektene skal gjennomgå biokjemisk analyse av venøst blod - oksidativt stress, inflammasjon, total CHO, HDL, LDL, TG, FFA, GL, homocystein, målt i mmol/L.
|
12 uker (2 ganger i uken)
|
|
Biokjemisk analyse - venøst blod
Tidsramme: 12 uker (2 ganger i uken)
|
Alle studieobjektene skal gjennomgå biokjemisk analyse av venøst blod - HBA1c i mmol/mol.
|
12 uker (2 ganger i uken)
|
|
Antropometri - kroppshøyde
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje + hver fjerde uke)
|
Alle studieobjektene vil gjennomgå antropometrisk vurdering av kroppshøyden, målt i cm.
|
12 uker (grunnlinje + hver fjerde uke)
|
|
Antropometri - kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje + hver fjerde uke)
|
Alle studieobjektene vil gjennomgå antropometrisk vurdering av kroppsvekten, målt i kg.
|
12 uker (grunnlinje + hver fjerde uke)
|
|
Antropometri - midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje + hver fjerde uke)
|
Alle studieobjektene vil gjennomgå antropometrisk vurdering av midjeomkretsen, målt i cm.
|
12 uker (grunnlinje + hver fjerde uke)
|
|
Antropometri - DXA
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje + utfall)
|
Alle studieobjektene vil gjennomgå antropometrisk vurdering av DXA - totalt abdominal fett, målt i kg.
|
12 uker (grunnlinje + utfall)
|
|
InBody (bioimpedans)
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje + hver fjerde uke)
|
Alle studiepersoner vil gjennomgå antropometrisk vurdering av bioimpedans ved hjelp av InBody-enheten som viser prosentandelen av vann og fett i organismen, målt i % av total kroppsvekt.
|
12 uker (grunnlinje + hver fjerde uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lukáš Cipryan, Ass.Prof.,PhDr.,PhD, University of Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cipryan L, Plews DJ, Ferretti A, Maffetone PB, Laursen PB. Effects of a 4-Week Very Low-Carbohydrate Diet on High-Intensity Interval Training Responses. J Sports Sci Med. 2018 May 14;17(2):259-268. eCollection 2018 Jun.
- Cipryan L, Litschmannova M, Maffetone PB, Plews DJ, Dostal T, Hofmann P, Laursen PB. Very Low-Carbohydrate High-Fat Diet Improves Risk Markers for Cardiometabolic Health More Than Exercise in Men and Women With Overfat Constitution: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Clinical Trial. Front Nutr. 2022 May 23;9:867690. doi: 10.3389/fnut.2022.867690. eCollection 2022.
- Cipryan L, Dostal T, Litschmannova M, Hofmann P, Maffetone PB, Laursen PB. Effects of a Very Low-Carbohydrate High-Fat Diet and High-Intensity Interval Training on Visceral Fat Deposition and Cardiorespiratory Fitness in Overfat Individuals: A Randomized Controlled Clinical Trial. Front Nutr. 2021 Dec 21;8:785694. doi: 10.3389/fnut.2021.785694. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OU-PdF-GACR-LCHF diet
- 18-08358S (Annet stipend/finansieringsnummer: GACR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne har ikke bestemt seg for å dele de enkelte deltakerdataene med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .