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Los efectos de reducir los carbohidratos en la dieta sobre la salud, el rendimiento del ejercicio y los resultados relacionados con el bienestar

22 de enero de 2021 actualizado por: University of Ostrava
El objetivo del estudio es investigar los efectos a largo plazo de la dieta cetogénica y el ejercicio (incluidas las interacciones) sobre los marcadores de salud, el rendimiento del ejercicio y los resultados de bienestar en personas sedentarias con sobrepeso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cetosis nutricional intencional inducida por la dieta baja en carbohidratos es un tema intensamente discutido en muchas discusiones científicas y no científicas en las áreas de la vida saludable, las ciencias del deporte y, a menudo, se usa ahora para la prevención y el tratamiento de enfermedades crónicas. Se ha demostrado que la dieta baja en carbohidratos a largo plazo es más efectiva para la pérdida de peso y la reducción de los factores de riesgo cardiovascular y metabólico que una dieta baja en grasas. A la luz de las teorías contradictorias de las mejores prácticas en torno a un tema polarizado que afecta la salud humana y el desempeño laboral diario, el objetivo principal de este proyecto de investigación es examinar cómo las dietas cetogénicas bajas en carbohidratos afectan los marcadores de salud, el rendimiento del ejercicio y los resultados de bienestar en personas sedentarias con sobrepeso. . Cada sujeto del estudio será aleatorizado en uno de los cuatro brazos del estudio y se someterá a una intervención de 12 semanas, con la excepción de los sujetos del estudio en el grupo de control, que no se someterán a ninguna intervención durante el período de 12 semanas.

Los resultados del proyecto son de gran importancia para la salud humana global del investigador, se centran en una perspectiva holística única y tienen el potencial de contribuir a los ajustes muy necesarios en las recomendaciones de salud pública.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70103
        • University of Ostrava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 25,00 - 40,00 kg/m2
  • no fumadores
  • consumo no excesivo de alcohol (autoinformado, ≥ a 2 tragos/día para hombres o ≥1 trago/día para mujeres)
  • dispuesto a aceptar una asignación aleatoria
  • Individuos poco activos durante el último año, es decir, sin entrenamiento deportivo específico o ejercicio regular (hasta una vez por semana) y actividad física autoinformada < 150 min/semana (IPAQ)
  • sin evidencia de enfermedad hepática, renal, metabólica y cardiopulmonar y enfermedades que contraindiquen la actividad física, sin cáncer, sin enfermedad psiquiátrica
  • Aprobar el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)
  • peso corporal estable durante los últimos 2 meses y no está activamente en un plan de pérdida de peso
  • estado de prediabetes permitido (nivel de glucosa en ayunas alterado, es decir, 5,6 - 6,9 mmol/l; HbA1c 5,7 - 6,4 %)

Criterio de exclusión:

  • embarazo, lactancia
  • cualquier dieta específica (p. vegetariano)
  • uso de medicamentos hipoglucemiantes, reductores de lípidos, antihipertensivos, psiquiátricos o medicamentos que se sabe que afectan el peso corporal o el gasto de energía; cualquier medicamento no anotado permitido si el individuo había estado estable mientras tomaba dicho medicamento durante al menos 3 meses antes de la recopilación de datos de referencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta cetogénica

Dieta cetogénica:

  • < 50 g de carbohidratos - CHO/d (basado en el seguimiento de la dieta habitual de 1 semana antes de la intervención)
  • restricción proteica ≤ 1,5 g/kg de masa libre de grasa (FFM)/día.
  • recomendación de ingesta de tipo de grasa:
  • grasas naturales
  • reducción trans-FA
Conductual: Dieta cetogénica
Los sujetos del estudio aleatorizados para esta intervención observarán la dieta cetogénica, según lo prescrito por el protocolo.
Experimental: Ejercicio HIIT (entrenamiento de intervalos de alta intensidad)

Intervención de ejercicios:

- HIIT: calentamiento de 5 min - caminata lenta, intervalo de 3 min de caminata de alta intensidad (por encima de VT2), intervalo de 3 min de caminata de baja intensidad (40 % VO2pico); 5 min de enfriamiento - caminata lenta:

Ciclo 1

  • semana 1-3 - 3 sesiones/semana, tiempo total 31 min/sesión (4 intervalos)
  • semana 4 - regeneración: solo 2 sesiones con 2 intervalos, mantener tiempo total 31 min/sesión, (+ GXT)

Ciclo 2

  • semana 5-7 - 3 sesiones/semana, tiempo total 43 min/sesión (6 intervalos)
  • semana 8 - regeneración: solo 2 sesiones con 4 intervalos, tiempo total 31 min/sesión, (+ GXT)

Ciclo 3

  • semana 9-11 - 3 sesiones/semana, tiempo total 55 min/sesión (8 intervalos)
  • semana 12 - regeneración: solo 2 sesiones con 6 intervalos, tiempo total 43min/sesión, (+GXT)
Conductual: Ejercicio HIIT
Los sujetos del estudio aleatorizados para esta intervención observarán el programa de ejercicios HIIT, según lo prescrito por el protocolo.
Experimental: Dieta cetogénica + Ejercicio HIIT

Dieta cetogénica:

  • < 50 g de carbohidratos - CHO/d (basado en el seguimiento de la dieta habitual de 1 semana antes de la intervención)
  • restricción proteica ≤ 1,5 g/kg de masa libre de grasa (FFM)/día.
  • recomendación de ingesta de tipo de grasa:
  • grasas naturales
  • reducción trans-FA

Intervención de ejercicios:

- HIIT: calentamiento de 5 min - caminata lenta, intervalo de 3 min de caminata de alta intensidad (por encima de VT2), intervalo de 3 min de caminata de baja intensidad (40 % VO2pico); 5 min de enfriamiento - caminata lenta:

Ciclo 1

  • semana 1-3 - 3 sesiones/semana, tiempo total 31 min/sesión (4 intervalos)
  • semana 4 - regeneración: solo 2 sesiones con 2 intervalos, mantener tiempo total 31 min/sesión, (+ GXT)

Ciclo 2

  • semana 5-7 - 3 sesiones/semana, tiempo total 43 min/sesión (6 intervalos)
  • semana 8 - regeneración: solo 2 sesiones con 4 intervalos, tiempo total 31 min/sesión, (+ GXT)

Ciclo 3

  • semana 9-11 - 3 sesiones/semana, tiempo total 55 min/sesión (8 intervalos)
  • semana 12 - regeneración: solo 2 sesiones con 6 intervalos, tiempo total 43min/sesión, (+GXT)
Conductual: Dieta cetogénica
Los sujetos del estudio aleatorizados para esta intervención observarán la dieta cetogénica, según lo prescrito por el protocolo.
Conductual: Ejercicio HIIT
Los sujetos del estudio aleatorizados para esta intervención observarán el programa de ejercicios HIIT, según lo prescrito por el protocolo.
Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos del estudio en este brazo no sufrirán cambios en la dieta ni intervención de ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo hasta el agotamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas (basal + cada cuatro semanas)
Todos los sujetos de estudio se someterán a la Prueba de Ejercicio Graduado, con medición del tiempo hasta el agotamiento en minutos.
12 semanas (basal + cada cuatro semanas)
Cambio en variables cardiorrespiratorias - consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 semanas (basal + cada cuatro semanas)
Todos los sujetos del estudio se someterán a la Prueba de Ejercicio Graduado, con medición del consumo de oxígeno (L/min).
12 semanas (basal + cada cuatro semanas)
Cambio en variables cardiorrespiratorias - frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 semanas (basal + cada cuatro semanas)
Todos los sujetos del estudio se someterán a la prueba de ejercicio gradual, con medición de la frecuencia cardíaca (latidos por minuto).
12 semanas (basal + cada cuatro semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis bioquímico - sangre capilar
Periodo de tiempo: 12 semanas (2 veces/semana)
Todos los sujetos del estudio se someterán a análisis bioquímicos de sangre capilar: βHB y glucosa en ayunas en mmol/L.
12 semanas (2 veces/semana)
Análisis bioquímico - sangre venosa
Periodo de tiempo: 12 semanas (2 veces/semana)
Todos los sujetos del estudio se someterán a análisis bioquímicos de sangre venosa: estrés oxidativo, inflamación, CHO total, HDL, LDL, TG, FFA, GL, homocisteína, medidos en mmol/L.
12 semanas (2 veces/semana)
Análisis bioquímico - sangre venosa
Periodo de tiempo: 12 semanas (2 veces/semana)
Todos los sujetos del estudio se someterán a análisis bioquímicos de sangre venosa: HBA1c en mmol/mol.
12 semanas (2 veces/semana)
Antropometría - altura del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas (basal + cada cuatro semanas)
A todos los sujetos de estudio se les realizará una evaluación antropométrica de la altura del cuerpo, medida en cm.
12 semanas (basal + cada cuatro semanas)
Antropometría - peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas (basal + cada cuatro semanas)
A todos los sujetos del estudio se les realizará una evaluación antropométrica del peso corporal, medido en kg.
12 semanas (basal + cada cuatro semanas)
Antropometría - circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas (basal + cada cuatro semanas)
A todos los sujetos del estudio se les realizará una evaluación antropométrica de la circunferencia de la cintura, medida en cm.
12 semanas (basal + cada cuatro semanas)
Antropometría - DXA
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base + resultado)
Todos los sujetos del estudio se someterán a una evaluación antropométrica de DXA - grasa abdominal total, medida en kg.
12 semanas (línea de base + resultado)
InBody (bioimpedancia)
Periodo de tiempo: 12 semanas (basal + cada cuatro semanas)
Todos los sujetos del estudio se someterán a una evaluación antropométrica de bioimpedancia mediante el dispositivo InBody que muestra el porcentaje de agua y grasa en el organismo, medido en % del peso corporal total.
12 semanas (basal + cada cuatro semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ostrava

Investigadores

  • Investigador principal: Lukáš Cipryan, Ass.Prof.,PhDr.,PhD, University of Ostrava

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OU-PdF-GACR-LCHF diet
  • 18-08358S (Otro número de subvención/financiamiento: GACR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los investigadores no han decidido compartir los datos de los participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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