Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at sænke kostens kulhydrater på sundhed, træningspræstation og velvære-relaterede resultater

22. januar 2021 opdateret af: University of Ostrava
Formålet med undersøgelsen er at undersøge de langsigtede effekter af den ketogene diæt og motion (inklusive interaktioner) på sundhedsmarkører, træningspræstation og velværeresultater hos stillesiddende overvægtige personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intentionel ernæringsmæssig ketose induceret af lavkulhydratdiæten er et intensivt diskuteret emne for mange videnskabelige såvel som ikke-videnskabelige diskussioner inden for områderne sund livsstil, sportsvidenskab og bruges nu ofte til forebyggelse og behandling af kroniske sygdomme. Det er blevet påvist, at langsigtet diæt med lavt kulhydratindhold er mere effektiv til vægttab og reduktion af kardiovaskulær og metabolisk risikofaktor end en diæt med lavt fedtindhold. I lyset af modstridende teorier om bedste praksis omkring et polariseret emne, der påvirker menneskers sundhed og daglige arbejdspræstationer, er det primære formål med dette forskningsprojekt at undersøge, hvordan ketogene diæter med lavt kulhydratindhold påvirker sundhedsmarkører, træningspræstationer og velvære hos stillesiddende overvægtige personer. . Hvert forsøgsperson vil blive randomiseret i en af ​​undersøgelsens fire arme og vil gennemgå en 12-ugers intervention, med undtagelse af forsøgspersonerne i kontrolgruppen, som ikke vil gennemgå nogen intervention i perioden på 12 uger.

Projektets resultater er af enorm betydning for efterforskerens globale menneskers sundhed, fokuserer på et unikt holistisk perspektiv og har potentiale til at bidrage til tiltrængte justeringer i folkesundhedsanbefalinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70103
        • University of Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 25,00 - 40,00 kg/m2
  • ikke-rygere
  • ikke-overdrevent alkoholindtag (selvrapporteret, ≥ til 2 drinks/dag for mænd eller ≥1 drink/dag for kvinder)
  • villig til at acceptere tilfældig opgave
  • lavt aktive personer i løbet af det sidste 1 år, dvs. ingen specifik sportstræning eller regelmæssig motion (op til en gang om ugen) og selvrapporteret fysisk aktivitet < 150 min/uge (IPAQ)
  • ingen tegn på lever-, nyre-, stofskifte- og hjerte-lungesygdomme og sygdomme, der kontraindikerer fysisk aktivitet, ingen kræft, ingen psykiatrisk sygdom
  • Beståelse af fysisk aktivitetsparathedsspørgeskema (PAR-Q).
  • kropsvægt stabil i de sidste 2 måneder og ikke aktivt på en vægttabsplan
  • prædiabetes tilstand tilladt (nedsat fastende glukoseniveau, dvs. 5,6 - 6,9 mmol/l; HbA1c 5,7 - 6,4 %)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, amning
  • enhver specifik diæt (f.eks. vegetar)
  • brug af hypoglykæmisk, lipidsænkende, antihypertensiv, psykiatrisk medicin eller medicin, der vides at påvirke kropsvægt eller energiforbrug; enhver medicin, der ikke er noteret tilladt, hvis personen havde været stabil, mens han tog sådan medicin i mindst 3 måneder før indsamling af baseline data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen kost

Ketogen kost:

  • < 50 g kulhydrater - CHO/d (baseret på den 1-uges sædvanlige diætovervågning før intervention)
  • proteinrestriktion ≤ 1,5 g/kg fri-fedtmasse (FFM)/dag.
  • anbefaling om fedttypeindtag:
  • naturlige fedtstoffer
  • trans-FA reduktion
Adfærdsmæssigt: Ketogen kost
De forsøgspersoner, der er randomiseret til denne intervention, vil observere den ketogene diæt, som foreskrevet af protokollen.
Eksperimentel: Træning HIIT (højintensiv intervaltræning)

Træningsintervention:

- HIIT: 5 min opvarmning - langsom gang, 3 min interval med høj intensitet gang (over VT2), 3 min interval med lav intensitet gang (40 % VO2peak); 5 min nedkøling - langsom gang:

Cyklus 1

  • uge 1-3 - 3 sessioner/uge, samlet tid 31 min/session (4 intervaller)
  • uge 4 - regenerering: kun 2 sessioner med 2 intervaller, hold samlet tid 31 min/session, (+ GXT)

Cyklus 2

  • uge 5-7 - 3 sessioner/uge, samlet tid 43 min/session (6 intervaller)
  • uge 8 - regenerering: kun 2 sessioner med 4 intervaller, samlet tid 31 min/session, (+ GXT)

Cyklus 3

  • uge 9-11 - 3 sessioner/uge, samlet tid 55 min/session (8 intervaller)
  • uge 12 - regenerering: kun 2 sessioner med 6 intervaller, samlet tid 43min/session, (+GXT)
Adfærdsmæssigt: Træn HIIT
De forsøgspersoner, der er randomiseret til denne intervention, vil overholde HIIT-øvelsesprogrammet, som foreskrevet af protokollen.
Eksperimentel: Ketogen kost + Motion HIIT

Ketogen kost:

  • < 50 g kulhydrater - CHO/d (baseret på den 1-uges sædvanlige diætovervågning før intervention)
  • proteinrestriktion ≤ 1,5 g/kg fri-fedtmasse (FFM)/dag.
  • anbefaling om fedttypeindtag:
  • naturlige fedtstoffer
  • trans-FA reduktion

Træningsintervention:

- HIIT: 5 min opvarmning - langsom gang, 3 min interval med høj intensitet gang (over VT2), 3 min interval med lav intensitet gang (40 % VO2peak); 5 min nedkøling - langsom gang:

Cyklus 1

  • uge 1-3 - 3 sessioner/uge, samlet tid 31 min/session (4 intervaller)
  • uge 4 - regenerering: kun 2 sessioner med 2 intervaller, hold samlet tid 31 min/session, (+ GXT)

Cyklus 2

  • uge 5-7 - 3 sessioner/uge, samlet tid 43 min/session (6 intervaller)
  • uge 8 - regenerering: kun 2 sessioner med 4 intervaller, samlet tid 31 min/session, (+ GXT)

Cyklus 3

  • uge 9-11 - 3 sessioner/uge, samlet tid 55 min/session (8 intervaller)
  • uge 12 - regenerering: kun 2 sessioner med 6 intervaller, samlet tid 43min/session, (+GXT)
Adfærdsmæssigt: Ketogen kost
De forsøgspersoner, der er randomiseret til denne intervention, vil observere den ketogene diæt, som foreskrevet af protokollen.
Adfærdsmæssigt: Træn HIIT
De forsøgspersoner, der er randomiseret til denne intervention, vil overholde HIIT-øvelsesprogrammet, som foreskrevet af protokollen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne i denne arm vil ikke gennemgå nogen kostændringer og ingen træningsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tiden til udmattelse
Tidsramme: 12 uger (baseline + hver fjerde uge)
Alle forsøgspersoner vil gennemgå den graderede træningstest, med måling af tiden til udmattelse i minutter.
12 uger (baseline + hver fjerde uge)
Ændring i kardiorespiratoriske variabler - iltforbrug
Tidsramme: 12 uger (baseline + hver fjerde uge)
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en Graded Exercise Test, med måling af iltforbruget (L/min).
12 uger (baseline + hver fjerde uge)
Ændring i kardiorespiratoriske variabler - hjertefrekvens
Tidsramme: 12 uger (baseline + hver fjerde uge)
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en Graded Exercise Test, med måling af hjertefrekvensen (slag pr. minut).
12 uger (baseline + hver fjerde uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk analyse - kapillært blod
Tidsramme: 12 uger (2 gange om ugen)
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en biokemisk analyse af kapillærblod - βHB og fastende glukose i mmol/L.
12 uger (2 gange om ugen)
Biokemisk analyse - venøst ​​blod
Tidsramme: 12 uger (2 gange om ugen)
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en biokemisk analyse af venøst ​​blod - oxidativt stress, inflammation, total CHO, HDL, LDL, TG, FFA, GL, homocystein, målt i mmol/L.
12 uger (2 gange om ugen)
Biokemisk analyse - venøst ​​blod
Tidsramme: 12 uger (2 gange om ugen)
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en biokemisk analyse af venøst ​​blod - HBA1c i mmol/mol.
12 uger (2 gange om ugen)
Antropometri - kropshøjde
Tidsramme: 12 uger (baseline + hver fjerde uge)
Alle forsøgspersoner vil gennemgå antropometrisk vurdering af kropshøjden, målt i cm.
12 uger (baseline + hver fjerde uge)
Antropometri - kropsvægt
Tidsramme: 12 uger (baseline + hver fjerde uge)
Alle forsøgspersoner vil gennemgå antropometrisk vurdering af kropsvægten, målt i kg.
12 uger (baseline + hver fjerde uge)
Antropometri - taljeomkreds
Tidsramme: 12 uger (baseline + hver fjerde uge)
Alle forsøgspersoner vil gennemgå antropometrisk vurdering af taljeomkredsen, målt i cm.
12 uger (baseline + hver fjerde uge)
Antropometri - DXA
Tidsramme: 12 uger (baseline + resultat)
Alle forsøgspersoner vil gennemgå antropometrisk vurdering af DXA - totalt abdominalt fedt, målt i kg.
12 uger (baseline + resultat)
InBody (bioimpedans)
Tidsramme: 12 uger (baseline + hver fjerde uge)
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en antropometrisk vurdering af bioimpedans ved hjælp af InBody-enheden, der viser procentdelen af ​​vand og fedt i organismen, målt i % af den samlede kropsvægt.
12 uger (baseline + hver fjerde uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lukáš Cipryan, Ass.Prof.,PhDr.,PhD, University of Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OU-PdF-GACR-LCHF diet
  • 18-08358S (Andet bevillings-/finansieringsnummer: GACR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forskerne har ikke besluttet at dele de enkelte deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketogen kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner