De effecten van het verlagen van koolhydraten in de voeding op gezondheid, trainingsprestaties en welzijnsgerelateerde resultaten
22 januari 2021 bijgewerkt door: University of Ostrava
Het doel van de studie is om de langetermijneffecten van het ketogene dieet en lichaamsbeweging (inclusief interacties) op gezondheidsmarkers, trainingsprestaties en welzijnsresultaten bij personen met sedentair overgewicht te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzettelijke nutritionele ketose veroorzaakt door het koolhydraatarme dieet is een intensief besproken onderwerp van vele wetenschappelijke en niet-wetenschappelijke discussies op het gebied van gezond leven, de sportwetenschappen en wordt tegenwoordig vaak gebruikt voor de preventie en behandeling van chronische ziekten. Het is aangetoond dat een langdurig koolhydraatarm dieet effectiever is voor gewichtsverlies en cardiovasculaire en metabolische risicofactoren dan een vetarm dieet. In het licht van tegenstrijdige theorieën over beste praktijken rond een gepolariseerd onderwerp dat van invloed is op de gezondheid van de mens en de dagelijkse werkprestaties, is het primaire doel van dit onderzoeksproject om te onderzoeken hoe koolhydraatarme ketogene diëten gezondheidskenmerken, trainingsprestaties en welzijnsresultaten beïnvloeden bij personen met sedentair overgewicht. . Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd in een van de vier takken van de studie en zal een interventie van 12 weken ondergaan, met uitzondering van de proefpersonen in de controlegroep, die gedurende de periode van 12 weken geen interventie zullen ondergaan.
De projectresultaten zijn van immens belang voor de menselijke gezondheid van de onderzoeker wereldwijd, richten zich op een uniek holistisch perspectief en hebben het potentieel om bij te dragen aan de hoognodige aanpassingen in aanbevelingen voor de volksgezondheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70103
- University of Ostrava
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 25,00 - 40,00 kg/m2
- niet-rokers
- niet-overmatige alcoholinname (zelfgerapporteerd, ≥ tot 2 drankjes/dag voor mannen of ≥1 drankje/dag voor vrouwen)
- bereid om willekeurige opdracht te accepteren
- weinig actieve personen in de afgelopen 1 jaar, d.w.z. geen specifieke sporttraining of regelmatige lichaamsbeweging (tot eenmaal per week) en zelfgerapporteerde fysieke activiteit < 150 min/week (IPAQ)
- geen aanwijzingen voor lever-, nier-, stofwisselings- en cardiopulmonale ziekten en aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor lichamelijke activiteit, geen kanker, geen psychiatrische ziekte
- Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) geslaagd
- lichaamsgewicht stabiel gedurende de laatste 2 maanden en niet actief bezig met een plan voor gewichtsverlies
- toestand van prediabetes toegestaan (verminderde nuchtere glucosespiegel, d.w.z. 5,6 - 6,9 mmol/l; HbA1c 5,7 - 6,4%)
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap, borstvoeding
- elk specifiek dieet (bijv. vegetarisch)
- gebruik van hypoglycemische, lipidenverlagende, antihypertensiva, psychiatrische medicijnen of medicijnen waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht of energieverbruik beïnvloeden; elke medicatie die niet is genoteerd, is toegestaan als de persoon gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het verzamelen van basisgegevens stabiel was geweest tijdens het gebruik van dergelijke medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketogeen dieet
Ketogeen dieet:
|
De proefpersonen die voor deze interventie zijn gerandomiseerd, zullen het ketogene dieet volgen, zoals voorgeschreven door het protocol.
|
|
Experimenteel: Oefening HIIT (Intervaltraining met hoge intensiteit)
Oefeninterventie: - HIIT: 5 min warming-up - langzaam wandelen, 3 min interval wandelen met hoge intensiteit (boven VT2), 3 min interval wandelen met lage intensiteit (40% VO2peak); 5 min cooling-down - langzaam lopen: Cyclus 1
Cyclus 2
Cyclus 3
|
De voor deze interventie gerandomiseerde proefpersonen volgen het HIIT-oefenprogramma, zoals voorgeschreven in het protocol.
|
|
Experimenteel: Ketogeen dieet + Oefening HIIT
Ketogeen dieet:
Oefeninterventie: - HIIT: 5 min warming-up - langzaam wandelen, 3 min interval wandelen met hoge intensiteit (boven VT2), 3 min interval wandelen met lage intensiteit (40% VO2peak); 5 min cooling-down - langzaam lopen: Cyclus 1
Cyclus 2
Cyclus 3
|
De proefpersonen die voor deze interventie zijn gerandomiseerd, zullen het ketogene dieet volgen, zoals voorgeschreven door het protocol.
De voor deze interventie gerandomiseerde proefpersonen volgen het HIIT-oefenprogramma, zoals voorgeschreven in het protocol.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De proefpersonen in deze arm ondergaan geen dieetveranderingen en geen bewegingsinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in de tijd tot uitputting
Tijdsspanne: 12 weken (baseline + elke vier weken)
|
Alle proefpersonen ondergaan de Graded Exercise Test, waarbij de tijd tot uitputting in minuten wordt gemeten.
|
12 weken (baseline + elke vier weken)
|
|
Verandering in cardiorespiratoire variabelen - zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 12 weken (baseline + elke vier weken)
|
Alle proefpersonen ondergaan de Graded Exercise Test, waarbij het zuurstofverbruik (L/min) wordt gemeten.
|
12 weken (baseline + elke vier weken)
|
|
Verandering in cardiorespiratoire variabelen - hartslag
Tijdsspanne: 12 weken (baseline + elke vier weken)
|
Alle proefpersonen ondergaan de Graded Exercise Test, waarbij de hartslag (slagen per minuut) wordt gemeten.
|
12 weken (baseline + elke vier weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische analyse - capillair bloed
Tijdsspanne: 12 weken (2 keer/week)
|
Alle proefpersonen ondergaan een biochemische analyse van capillair bloed - βHB en nuchtere glucose in mmol/L.
|
12 weken (2 keer/week)
|
|
Biochemische analyse - veneus bloed
Tijdsspanne: 12 weken (2 keer/week)
|
Alle proefpersonen ondergaan een biochemische analyse van veneus bloed - oxidatieve stress, ontsteking, totaal CHO, HDL, LDL, TG, FFA, GL, homocysteïne, gemeten in mmol/L.
|
12 weken (2 keer/week)
|
|
Biochemische analyse - veneus bloed
Tijdsspanne: 12 weken (2 keer/week)
|
Alle proefpersonen ondergaan een biochemische analyse van veneus bloed - HBA1c in mmol/mol.
|
12 weken (2 keer/week)
|
|
Antropometrie - lichaamslengte
Tijdsspanne: 12 weken (baseline + elke vier weken)
|
Alle proefpersonen ondergaan een antropometrische beoordeling van de lichaamslengte, gemeten in cm.
|
12 weken (baseline + elke vier weken)
|
|
Antropometrie - lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken (baseline + elke vier weken)
|
Alle proefpersonen ondergaan een antropometrische beoordeling van het lichaamsgewicht, gemeten in kg.
|
12 weken (baseline + elke vier weken)
|
|
Antropometrie - tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken (baseline + elke vier weken)
|
Alle proefpersonen ondergaan een antropometrische beoordeling van de middelomtrek, gemeten in cm.
|
12 weken (baseline + elke vier weken)
|
|
Antropometrie - DXA
Tijdsspanne: 12 weken (baseline + resultaat)
|
Alle proefpersonen ondergaan een antropometrische beoordeling van DXA - totaal buikvet, gemeten in kg.
|
12 weken (baseline + resultaat)
|
|
InBody (bio-impedantie)
Tijdsspanne: 12 weken (baseline + elke vier weken)
|
Alle proefpersonen ondergaan een antropometrische beoordeling van de bio-impedantie met behulp van het InBody-apparaat dat het percentage water en vet in het organisme laat zien, gemeten in % van het totale lichaamsgewicht.
|
12 weken (baseline + elke vier weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lukáš Cipryan, Ass.Prof.,PhDr.,PhD, University of Ostrava
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cipryan L, Plews DJ, Ferretti A, Maffetone PB, Laursen PB. Effects of a 4-Week Very Low-Carbohydrate Diet on High-Intensity Interval Training Responses. J Sports Sci Med. 2018 May 14;17(2):259-268. eCollection 2018 Jun.
- Cipryan L, Litschmannova M, Maffetone PB, Plews DJ, Dostal T, Hofmann P, Laursen PB. Very Low-Carbohydrate High-Fat Diet Improves Risk Markers for Cardiometabolic Health More Than Exercise in Men and Women With Overfat Constitution: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Clinical Trial. Front Nutr. 2022 May 23;9:867690. doi: 10.3389/fnut.2022.867690. eCollection 2022.
- Cipryan L, Dostal T, Litschmannova M, Hofmann P, Maffetone PB, Laursen PB. Effects of a Very Low-Carbohydrate High-Fat Diet and High-Intensity Interval Training on Visceral Fat Deposition and Cardiorespiratory Fitness in Overfat Individuals: A Randomized Controlled Clinical Trial. Front Nutr. 2021 Dec 21;8:785694. doi: 10.3389/fnut.2021.785694. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OU-PdF-GACR-LCHF diet
- 18-08358S (Ander subsidie-/financieringsnummer: GACR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers hebben niet besloten om de gegevens van de individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .