评估 PU-AD 在健康受试者中的安全性和药代动力学的单剂量和多剂量递增研究
2023年4月13日 更新者：Samus Therapeutics, Inc.
这是人类 1 期研究中的第一项，分为两部分，健康志愿者在三个小队列中接受单剂量 PU AD，并在两个小队列中接受多次递增剂量。
研究概览
详细说明
这是第 1 阶段的双盲试验，分为两部分。
在接受单次口服 PU-AD 或安慰剂的大约 3 个队列中进行的单次递增剂量研究和在 2 个队列中进行的多次递增剂量研究。
所有队列中的每个受试者将在禁食条件下施用 PU AD 或安慰剂的口服溶液。
每个队列将包含随机接受积极治疗或安慰剂的受试者，评估安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- ICON Early Phase Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性（无生育能力的女性）
- 第一部分 18 至 60 岁，第二部分 >/= 60 岁
排除标准：
- 有生育潜力的女性或妊娠试验阳性或正在哺乳期的女性。
- 根据 PI 的判断，已知的病史或存在会干扰药物的吸收分布、代谢或排泄。
- PI 确定的可能使受试者面临更高风险的病史或存在状况。
- 在 30 天内服用过其他研究药物或参加过任何临床研究。
- PI 认为会使受试者不适合研究，或不能或不愿遵守研究程序的任何其他情况或先前治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单剂量安慰剂
随机接受安慰剂的患者
|
3 个队列同时接受单次口服剂量的安慰剂
2 个队列同时接受多次口服剂量的安慰剂
|
|
实验性的：单剂量活性 (PU-AD)
患者随机接受 Active (PU-AD)
|
3 个队列同时接受单次口服剂量的 PU-AD。
2 个队列同时接受多次口服剂量的 PU-AD
|
|
实验性的：多剂量（安慰剂）
随机接受安慰剂的患者
|
3 个队列同时接受单次口服剂量的安慰剂
2 个队列同时接受多次口服剂量的安慰剂
|
|
实验性的：多剂量活性 (PU-AD)
患者随机接受 Active (PU-AD)
|
3 个队列同时接受单次口服剂量的 PU-AD。
2 个队列同时接受多次口服剂量的 PU-AD
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估单剂量和多剂量 PU-AD 在健康受试者中的安全性和耐受性
大体时间：第 1 天到第 3 天
|
不良事件 (AE) 发生率和临床实验室测试结果相对于基线的变化。
报告任何治疗紧急 AE 的受试者的数量和百分比将按系统器官类别和每种治疗的首选术语制成表格（使用 Medical Dictionary for Regulatory Activities 编码）。
治疗中出现的 AE 将根据严重程度和与治疗的关系进一步分类。
|
第 1 天到第 3 天
|
|
评估单剂量和多剂量 PU-AD 在健康受试者中的安全性和耐受性
大体时间：第 1 天到第 3 天
|
不良事件发生率和心电图中基线的变化。
报告任何治疗紧急 AE 的受试者的数量和百分比将按系统器官类别和每种治疗的首选术语制成表格（使用 Medical Dictionary for Regulatory Activities 编码）。
治疗中出现的 AE 将根据严重程度和与治疗的关系进一步分类。
|
第 1 天到第 3 天
|
|
评估单剂量和多剂量 PU-AD 在健康受试者中的安全性和耐受性
大体时间：第 1 天到第 3 天
|
不良事件发生率和生命体征相对于基线的变化。
报告任何治疗紧急 AE 的受试者的数量和百分比将按系统器官类别和每种治疗的首选术语制成表格（使用 Medical Dictionary for Regulatory Activities 编码）。
治疗中出现的 AE 将根据严重程度和与治疗的关系进一步分类。
|
第 1 天到第 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定健康受试者的药代动力学 (PK) PU-AD
大体时间：第 1 天到第 3 天
|
收集 PK 参数以估计人体暴露，在每个队列的剂量给药后将使用剂量比例的功效模型进行评估。
（最大观察浓度（Cmax）。
|
第 1 天到第 3 天
|
|
确定健康受试者的药代动力学 (PK) PU-AD
大体时间：第 1 天到第 3 天
|
收集 PK 参数以估计人体暴露，在每个队列的剂量给药后将使用剂量比例的功效模型进行评估。
（达到最大观察浓度的时间 (tmax)。
|
第 1 天到第 3 天
|
|
确定健康受试者的药代动力学 (PK) PU-AD
大体时间：第 1 天到第 3 天
|
收集 PK 参数以估计人体暴露，在每个队列的剂量给药后将使用剂量比例的功效模型进行评估。
（浓度-时间曲线下的面积 (AUC)。
|
第 1 天到第 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael H Silverman, M.D.、Samus Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月24日
初级完成 (实际的)
2019年12月23日
研究完成 (实际的)
2019年12月23日
研究注册日期
首次提交
2019年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月30日
首次发布 (实际的)
2019年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.