Egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a PU-AD biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban
2023. április 13. frissítette: Samus Therapeutics, Inc.
Ez az első az 1. fázisú humán vizsgálat két részből, egészséges önkéntesek egyszeri adag PU AD-t kaptak három kis kohorszban és többszörös növekvő dózist két kis kohorszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, kettős vak próba, két részből áll.
Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat körülbelül 3 kohorszban, amelyek egyetlen orális adag PU-AD-t vagy placebót kaptak, és egy többszörös növekvő dózisú vizsgálat 2 kohorszban.
Az összes kohorszban lévő minden alany PU AD vagy placebó orális oldatát kapja éhgyomorra.
Minden kohorsz aktív kezelésre vagy placebóra véletlenszerűen besorolt alanyokat tartalmaz, amelyek a biztonságot és a toleranciát értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő (nem fogamzóképes nők)
- 18-60 éves kor az első résznél, >/= 60 év a második résznél
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők vagy pozitív terhességi teszttel rendelkező, vagy szoptató nők.
- Olyan állapotok előzményei vagy jelenléte, amelyekről a PI megítélése szerint ismert, hogy befolyásolják a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Olyan állapotok előzményei vagy jelenléte, amelyek az alanyt fokozott kockázatnak teszik ki, a PI meghatározása szerint.
- 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert szedett, vagy bármely klinikai vizsgálatban részt vett.
- Bármilyen egyéb olyan állapot vagy korábbi terápia, amely a PI véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra, vagy nem képes vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyadagos placebo
A betegek véletlenszerűen placebót kaptak
|
3 kohorsz, akik egyszerre egyetlen orális adag placebót kaptak
2 kohorsz egyszerre többszörös orális adag placebót kapott
|
|
Kísérleti: Egyadagos aktív (PU-AD)
Aktív (PU-AD) kezelésre randomizált betegek
|
3 kohorsz kapott egyetlen orális adag PU-AD-t egyszerre.
2 kohorsz, akik egyszerre több orális adag PU-AD-t kaptak
|
|
Kísérleti: Több adag (placebo)
A betegek véletlenszerűen placebót kaptak
|
3 kohorsz, akik egyszerre egyetlen orális adag placebót kaptak
2 kohorsz egyszerre többszörös orális adag placebót kapott
|
|
Kísérleti: Többadagos aktív (PU-AD)
Aktív (PU-AD) kezelésre randomizált betegek
|
3 kohorsz kapott egyetlen orális adag PU-AD-t egyszerre.
2 kohorsz, akik egyszerre több orális adag PU-AD-t kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PU-AD egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges alanyokban
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
A mellékhatások (AE) előfordulása és a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények kiindulási értékéhez viszonyított változásai.
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akik bármilyen kezelésből adódó mellékhatásról számoltak be, táblázatba foglalva szervrendszeri osztályok és az egyes kezelések preferált kifejezései szerint szerepelnek (a szabályozói tevékenységek orvosi szótárával kódolva).
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események további osztályozása súlyosság és a kezeléshez való viszony szerint történik.
|
1. naptól 3. napig
|
|
A PU-AD egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges alanyokban
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
A nemkívánatos események előfordulása és az elektrokardiogram kiindulási értékéhez viszonyított változások.
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akik bármilyen kezelésből adódó mellékhatásról számoltak be, táblázatba foglalva szervrendszeri osztályok és az egyes kezelések preferált kifejezései szerint szerepelnek (a szabályozói tevékenységek orvosi szótárával kódolva).
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események további osztályozása súlyosság és a kezeléshez való viszony szerint történik.
|
1. naptól 3. napig
|
|
A PU-AD egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges alanyokban
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
A nemkívánatos események előfordulása és az életjelek kiindulási értékéhez viszonyított változásai.
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akik bármilyen kezelésből adódó mellékhatásról számoltak be, táblázatba foglalva szervrendszeri osztályok és az egyes kezelések preferált kifejezései szerint szerepelnek (a szabályozói tevékenységek orvosi szótárával kódolva).
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események további osztályozása súlyosság és a kezeléshez való viszony szerint történik.
|
1. naptól 3. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PU-AD farmakokinetikájának (PK) meghatározása egészséges alanyokban
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
Gyűjtse össze a farmakokinetikai paramétereket az emberi expozíció becsléséhez, a dózis beadása után minden egyes kohorsz esetében a dózisarányos teljesítménymodell segítségével értékeljük.
(Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax).
|
1. naptól 3. napig
|
|
A PU-AD farmakokinetikájának (PK) meghatározása egészséges alanyokban
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
Gyűjtse össze a farmakokinetikai paramétereket az emberi expozíció becsléséhez, a dózis beadása után minden egyes kohorsz esetében a dózisarányos teljesítménymodell segítségével értékeljük.
(A maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax).
|
1. naptól 3. napig
|
|
A PU-AD farmakokinetikájának (PK) meghatározása egészséges alanyokban
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
Gyűjtse össze a farmakokinetikai paramétereket az emberi expozíció becsléséhez, a dózis beadása után minden egyes kohorsz esetében a dózisarányos teljesítménymodell segítségével értékeljük.
(A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC).
|
1. naptól 3. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael H Silverman, M.D., Samus Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PU-AD-01-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .