健康な被験者におけるPU-ADの安全性と薬物動態を評価するための単回および複数回の用量漸増研究
2023年4月13日 更新者：Samus Therapeutics, Inc.
これは、健康なボランティアが 3 つの小さなコホートで PU AD の単回投与を受け、2 つの小さなコホートで複数回の漸増投与を受けた、2 つのパートで構成される最初のヒト第 1 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これはフェーズ 1 の二重盲検試験で、2 部構成になっています。
PU-ADまたはプラセボの単回経口投与を受ける約3コホートにおける単回用量漸増試験と、2コホートにおける複数用量漸増試験。
すべてのコホートの各被験者は、絶食条件下で PU AD またはプラセボの経口溶液を投与されます。
各コホートには、安全性と耐性を評価して、実薬またはプラセボに無作為に割り付けられた被験者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- ICON Early Phase Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性または女性（妊娠の可能性のない女性）
- パート1は18～60歳、パート2は60歳以上
除外基準:
- 出産の可能性のある女性、または妊娠検査で陽性の女性、または授乳中の女性。
- PIの判断で、薬物の吸収分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている状態の病歴または存在。
- -PIによって決定されたように、被験者をリスクの高い状態に置く可能性のある状態の履歴または存在。
- -他の治験薬を服用したか、30日以内に臨床試験に参加しました。
- -PIの意見では、被験者を研究に不適切にする、または研究手順に従うことができない、または望まない他の状態または以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単回投与プラセボ
プラセボを投与するよう無作為に割り付けられた患者
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一度にプラセボの単回経口投与を受ける3つのコホート
プラセボを一度に複数回経口投与する2つのコホート
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実験的：単回投与アクティブ (PU-AD)
アクティブ（PU-AD）を受けるように無作為化された患者
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一度にPU-ADの単回経口投与を受けた3つのコホート。
一度にPU-ADを複数回経口投与する2つのコホート
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実験的：複数回投与（プラセボ）
プラセボを投与するよう無作為に割り付けられた患者
|
一度にプラセボの単回経口投与を受ける3つのコホート
プラセボを一度に複数回経口投与する2つのコホート
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|
実験的：複数回投与アクティブ (PU-AD)
アクティブ（PU-AD）を受けるように無作為化された患者
|
一度にPU-ADの単回経口投与を受けた3つのコホート。
一度にPU-ADを複数回経口投与する2つのコホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な被験者におけるPU-ADの単回および複数回投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：1日目～3日目
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臨床検査結果における有害事象（AE）の発生率とベースラインからの変化。
治療緊急AEを報告する被験者の数と割合は、各治療のシステム臓器クラスと優先用語（規制活動の医学辞書を使用してコード化）によって表にされます。
治療に起因する AE は、重症度および治療との関係によってさらに分類されます。
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1日目～3日目
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健康な被験者におけるPU-ADの単回および複数回投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：1日目～3日目
|
有害事象の発生率と心電図のベースラインからの変化。
治療緊急AEを報告する被験者の数と割合は、各治療のシステム臓器クラスと優先用語（規制活動の医学辞書を使用してコード化）によって表にされます。
治療に起因する AE は、重症度および治療との関係によってさらに分類されます。
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1日目～3日目
|
|
健康な被験者におけるPU-ADの単回および複数回投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：1日目～3日目
|
有害事象の発生率とバイタルサインのベースラインからの変化。
治療緊急AEを報告する被験者の数と割合は、各治療のシステム臓器クラスと優先用語（規制活動の医学辞書を使用してコード化）によって表にされます。
治療に起因する AE は、重症度および治療との関係によってさらに分類されます。
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1日目～3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な被験者の薬物動態 (PK) PU-AD を決定するには
時間枠：1日目～3日目
|
各コホートの用量投与後、PK パラメーターを収集してヒト曝露を推定します。用量比例の検出力モデルを使用して評価されます。
(最大観測濃度 (Cmax))。
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1日目～3日目
|
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健康な被験者の薬物動態 (PK) PU-AD を決定するには
時間枠：1日目～3日目
|
各コホートの用量投与後、PK パラメーターを収集してヒト曝露を推定します。用量比例の検出力モデルを使用して評価されます。
(最大観測濃度までの時間 (tmax))。
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1日目～3日目
|
|
健康な被験者の薬物動態 (PK) PU-AD を決定するには
時間枠：1日目～3日目
|
各コホートの用量投与後、PK パラメーターを収集してヒト曝露を推定します。用量比例の検出力モデルを使用して評価されます。
(濃度-時間曲線下面積 (AUC)。
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1日目～3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael H Silverman, M.D.、Samus Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月24日
一次修了 (実際)
2019年12月23日
研究の完了 (実際)
2019年12月23日
試験登録日
最初に提出
2019年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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