Badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki PU-AD u zdrowych osób
13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Samus Therapeutics, Inc.
Jest to pierwsze dwuczęściowe badanie fazy 1 na ludziach, w którym zdrowi ochotnicy otrzymują pojedynczą dawkę PU AD w trzech małych kohortach i wielokrotną dawkę rosnącą w dwóch małych kohortach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to faza 1, podwójnie ślepa próba, składająca się z dwóch części.
Badanie pojedynczej dawki rosnącej w około 3 kohortach otrzymujących pojedynczą dawkę doustną PU-AD lub placebo oraz badanie wielokrotnej dawki rosnącej w 2 kohortach.
Każdemu podmiotowi we wszystkich kohortach będzie podawano doustny roztwór PU AD lub placebo na czczo.
Każda kohorta będzie zawierać osoby przydzielone losowo do aktywnego leczenia lub placebo, oceniając bezpieczeństwo i tolerancję.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta (Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę)
- Od 18 do 60 lat w przypadku części pierwszej, >/= 60 lat w przypadku części drugiej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym lub Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiące piersią.
- Historia lub obecność stanów, o których w ocenie PI wiadomo, że zakłócają dystrybucję wchłaniania, metabolizm lub wydalanie leków.
- Historia lub obecność warunków, które mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko, zgodnie z ustaleniami PI.
- Przyjmował inne badane leki lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni.
- Jakikolwiek inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii PI sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie lub nie chciał zastosować się do procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo
|
3 kohorty otrzymujące jednorazowo pojedynczą doustną dawkę placebo
2 kohorty otrzymujące jednocześnie wielokrotną dawkę doustną placebo
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka aktywna (PU-AD)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej Active (PU-AD)
|
3 kohorty otrzymujące jednorazowo pojedynczą doustną dawkę PU-AD.
2 kohorty otrzymujące jednorazowo wielokrotną dawkę doustną PU-AD
|
|
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna (placebo)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo
|
3 kohorty otrzymujące jednorazowo pojedynczą doustną dawkę placebo
2 kohorty otrzymujące jednocześnie wielokrotną dawkę doustną placebo
|
|
Eksperymentalny: Aktywna dawka wielokrotna (PU-AD)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej Active (PU-AD)
|
3 kohorty otrzymujące jednorazowo pojedynczą doustną dawkę PU-AD.
2 kohorty otrzymujące jednorazowo wielokrotną dawkę doustną PU-AD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek PU-AD u zdrowych osób
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i zmiany w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych.
Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną zestawione w tabeli według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu dla każdego leczenia (zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla czynności regulacyjnych).
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą dalej klasyfikowane według ciężkości i związku z leczeniem.
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek PU-AD u zdrowych osób
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i zmiany w elektrokardiogramie względem wartości wyjściowych.
Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną zestawione w tabeli według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu dla każdego leczenia (zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla czynności regulacyjnych).
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą dalej klasyfikowane według ciężkości i związku z leczeniem.
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek PU-AD u zdrowych osób
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych.
Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną zestawione w tabeli według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu dla każdego leczenia (zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla czynności regulacyjnych).
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą dalej klasyfikowane według ciężkości i związku z leczeniem.
|
Dzień 1 do dnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie farmakokinetyki (PK) PU-AD u osób zdrowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Zbierz parametry PK, aby oszacować narażenie ludzi, po podaniu dawki dla każdej kohorty zostaną ocenione przy użyciu modelu mocy dla proporcjonalności dawki.
(Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax).
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Określenie farmakokinetyki (PK) PU-AD u osób zdrowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Zbierz parametry PK, aby oszacować narażenie ludzi, po podaniu dawki dla każdej kohorty zostaną ocenione przy użyciu modelu mocy dla proporcjonalności dawki.
(Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax).
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Określenie farmakokinetyki (PK) PU-AD u osób zdrowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Zbierz parametry PK, aby oszacować narażenie ludzi, po podaniu dawki dla każdej kohorty zostaną ocenione przy użyciu modelu mocy dla proporcjonalności dawki.
(Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC).
|
Dzień 1 do dnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael H Silverman, M.D., Samus Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PU-AD-01-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .