Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med enstaka och flera stigande doser för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för PU-AD hos friska försökspersoner

13 april 2023 uppdaterad av: Samus Therapeutics, Inc.
Detta är en första i human fas 1-studie i två delar med friska frivilliga som får en engångsdos av PU AD i tre små kohorter och en multipel stigande dos i två små kohorter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, dubbelblind studie i två delar. En engångsstudie med stigande dos i cirka 3 kohorter som fick en oral enkeldos av PU-AD eller placebo och en studie med flera stigande doser i 2 kohorter. Varje försöksperson i alla kohorter kommer att administreras en oral lösning av PU AD eller placebo under fasta. Varje kohort kommer att innehålla ämnen som randomiserats till aktiv behandling eller placebo, som utvärderar säkerhet och tolerans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • ICON Early Phase Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna (kvinnor i icke-fertil ålder)
  2. 18 till 60 år för del ett, >/= 60 år för del två

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor i fertil ålder eller Kvinna med positivt graviditetstest eller som ammar.
  2. Historik eller förekomst av tillstånd, som enligt PI:s bedömning är kända för att störa absorptionsfördelningen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedel.
  3. Historik eller förekomst av tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk enligt PI.
  4. Har tagit andra prövningsläkemedel eller deltagit i någon klinisk studie inom 30 dagar.
  5. Alla andra tillstånd eller tidigare terapier som enligt PI:s åsikt skulle göra försökspersonen olämplig för studien, eller oförmögen eller ovillig att följa studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkeldos placebo
Patienter randomiserade till placebo
Läkemedel: Placebo
3 kohorter som fick en enda oral dos av placebo på en gång
Läkemedel: Placebo
2 kohorter som fick flera orala doser av placebo på en gång
Experimentell: Single Dos Active (PU-AD)
Patienter randomiserade att få Active (PU-AD)
Läkemedel: PU-AD
3 kohorter som fick en enda oral dos av PU-AD på en gång.
Läkemedel: PU-AD
2 kohorter som fick flera orala doser av PU-AD på en gång
Experimentell: Flerdos (placebo)
Patienter randomiserade till placebo
Läkemedel: Placebo
3 kohorter som fick en enda oral dos av placebo på en gång
Läkemedel: Placebo
2 kohorter som fick flera orala doser av placebo på en gång
Experimentell: Multiple Dos Active (PU-AD)
Patienter randomiserade att få Active (PU-AD)
Läkemedel: PU-AD
3 kohorter som fick en enda oral dos av PU-AD på en gång.
Läkemedel: PU-AD
2 kohorter som fick flera orala doser av PU-AD på en gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och flera doser av PU-AD hos friska försökspersoner
Tidsram: Dag 1 till dag 3
Biverkningsincidens (AE) och förändringar från baslinjen i kliniska laboratorietestresultat. Antal och procentandel av patienter som rapporterar eventuella behandlingsuppkomna biverkningar kommer att tabelleras efter systemorganklass och föredragen term för varje behandling (kodad med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities). Behandlingsuppkomna biverkningar kommer att klassificeras ytterligare efter svårighetsgrad och samband med behandlingen.
Dag 1 till dag 3
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och flera doser av PU-AD hos friska försökspersoner
Tidsram: Dag 1 till dag 3
Biverkningsincidens och förändringar från baslinjen i elektrokardiogram. Antal och procentandel av patienter som rapporterar eventuella behandlingsuppkomna biverkningar kommer att tabelleras efter systemorganklass och föredragen term för varje behandling (kodad med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities). Behandlingsuppkomna biverkningar kommer att klassificeras ytterligare efter svårighetsgrad och samband med behandlingen.
Dag 1 till dag 3
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och flera doser av PU-AD hos friska försökspersoner
Tidsram: Dag 1 till dag 3
Incidens av biverkningar och förändringar från baslinjen i vitala tecken. Antal och procentandel av patienter som rapporterar eventuella behandlingsuppkomna biverkningar kommer att tabelleras efter systemorganklass och föredragen term för varje behandling (kodad med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities). Behandlingsuppkomna biverkningar kommer att klassificeras ytterligare efter svårighetsgrad och samband med behandlingen.
Dag 1 till dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma farmakokinetiken (PK) PU-AD hos friska försökspersoner
Tidsram: Dag 1 till dag 3
Samla PK-parametrar för att uppskatta mänsklig exponering, efter dosadministrering för varje kohort kommer att utvärderas med hjälp av en effektmodell för dosproportionalitet. (Maximal observerad koncentration (Cmax).
Dag 1 till dag 3
För att bestämma farmakokinetiken (PK) PU-AD hos friska försökspersoner
Tidsram: Dag 1 till dag 3
Samla PK-parametrar för att uppskatta mänsklig exponering, efter dosadministrering för varje kohort kommer att utvärderas med hjälp av en effektmodell för dosproportionalitet. (Tid till maximal observerad koncentration (tmax).
Dag 1 till dag 3
För att bestämma farmakokinetiken (PK) PU-AD hos friska försökspersoner
Tidsram: Dag 1 till dag 3
Samla PK-parametrar för att uppskatta mänsklig exponering, efter dosadministrering för varje kohort kommer att utvärderas med hjälp av en effektmodell för dosproportionalitet. (Area under koncentration-tid-kurvan (AUC).
Dag 1 till dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samus Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Michael H Silverman, M.D., Samus Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Första postat (Faktisk)

2 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PU-AD-01-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera