Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt og flere stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​PU-AD hos raske forsøgspersoner

13. april 2023 opdateret af: Samus Therapeutics, Inc.
Dette er det første i menneskelige fase 1-studie i to dele med raske frivillige, der modtager en enkelt dosis PU AD i tre små kohorter og en multipel stigende dosis i to små kohorter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, dobbeltblindet forsøg i to dele. Et enkelt stigende dosis studie i ca. 3 kohorter, der fik en enkelt oral dosis af PU-AD eller placebo og et multipelt stigende dosis studie i 2 kohorter. Hvert individ i alle kohorter får en oral opløsning af PU AD eller placebo under fastende forhold. Hver kohorte vil indeholde forsøgspersoner randomiseret til aktiv behandling eller placebo, der evaluerer sikkerhed og tolerance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON Early Phase Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde (kvinder i ikke-fertil alder)
  2. 18 til 60 år for del et, >/= 60 år for del to

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder eller Kvinder med positiv graviditetstest eller som ammer.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af tilstande, som efter PI'ens vurdering vides at interferere med absorptionsfordelingen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidler.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af tilstande, der kan placere forsøgspersonen i øget risiko som bestemt af PI.
  4. Har taget andre forsøgslægemidler eller deltaget i nogen klinisk undersøgelse inden for 30 dage.
  5. Enhver anden tilstand eller tidligere behandling, der efter PI's mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosis placebo
Patienter randomiseret til at modtage placebo
Medicin: Placebo
3 kohorter, der fik en enkelt oral dosis placebo ad gangen
Medicin: Placebo
2 kohorter, der fik flere orale doser af placebo på én gang
Eksperimentel: Enkeltdosis aktiv (PU-AD)
Patienter randomiseret til at modtage Active (PU-AD)
Medicin: PU-AD
3 kohorter, der fik en enkelt oral dosis PU-AD ad gangen.
Medicin: PU-AD
2 kohorter, der modtager flere orale doser af PU-AD på én gang
Eksperimentel: Multipel dosis (placebo)
Patienter randomiseret til at modtage placebo
Medicin: Placebo
3 kohorter, der fik en enkelt oral dosis placebo ad gangen
Medicin: Placebo
2 kohorter, der fik flere orale doser af placebo på én gang
Eksperimentel: Multiple Dose Active (PU-AD)
Patienter randomiseret til at modtage Active (PU-AD)
Medicin: PU-AD
3 kohorter, der fik en enkelt oral dosis PU-AD ad gangen.
Medicin: PU-AD
2 kohorter, der modtager flere orale doser af PU-AD på én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af PU-AD hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Forekomst af bivirkninger (AE) og ændringer fra baseline i kliniske laboratorietestresultater. Antal og procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer enhver behandlingsfremkommet AE, vil blive opdelt efter systemorganklasse og foretrukket term for hver behandling (kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities). Behandlingsfremkaldte bivirkninger vil blive yderligere klassificeret efter sværhedsgrad og forhold til behandlingen.
Dag 1 til dag 3
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af PU-AD hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Forekomst af bivirkninger og ændringer fra baseline i elektrokardiogram. Antal og procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer enhver behandlingsfremkommet AE, vil blive opdelt efter systemorganklasse og foretrukket term for hver behandling (kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities). Behandlingsfremkaldte bivirkninger vil blive yderligere klassificeret efter sværhedsgrad og forhold til behandlingen.
Dag 1 til dag 3
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af PU-AD hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Forekomst af uønskede hændelser og ændringer fra baseline i vitale tegn. Antal og procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer enhver behandlingsfremkommet AE, vil blive opdelt efter systemorganklasse og foretrukket term for hver behandling (kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities). Behandlingsfremkaldte bivirkninger vil blive yderligere klassificeret efter sværhedsgrad og forhold til behandlingen.
Dag 1 til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme farmakokinetikken (PK) PU-AD hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Indsaml PK-parametre for at estimere menneskelig eksponering, efter dosisadministration for hver kohorte vil blive evalueret ved hjælp af en powermodel for dosisproportionalitet. (Maksimal observeret koncentration (Cmax).
Dag 1 til dag 3
For at bestemme farmakokinetikken (PK) PU-AD hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Indsaml PK-parametre for at estimere menneskelig eksponering, efter dosisadministration for hver kohorte vil blive evalueret ved hjælp af en powermodel for dosisproportionalitet. (Tid til maksimal observeret koncentration (tmax).
Dag 1 til dag 3
For at bestemme farmakokinetikken (PK) PU-AD hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Indsaml PK-parametre for at estimere menneskelig eksponering, efter dosisadministration for hver kohorte vil blive evalueret ved hjælp af en powermodel for dosisproportionalitet. (Areal under koncentration-tidskurven (AUC).
Dag 1 til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samus Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael H Silverman, M.D., Samus Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PU-AD-01-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner