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Eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von PU-AD bei gesunden Probanden

13. April 2023 aktualisiert von: Samus Therapeutics, Inc.
Dies ist eine erste Phase-1-Studie am Menschen in zwei Teilen mit gesunden Freiwilligen, die eine Einzeldosis PU AD in drei kleinen Kohorten und eine mehrfache ansteigende Dosis in zwei kleinen Kohorten erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde Phase-1-Studie in zwei Teilen. Eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis in etwa 3 Kohorten, die eine orale Einzeldosis von PU-AD oder Placebo erhielten, und eine Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis in 2 Kohorten. Jedem Probanden in allen Kohorten wird unter nüchternen Bedingungen eine orale Lösung von PU AD oder Placebo verabreicht. Jede Kohorte wird Probanden enthalten, die randomisiert einer aktiven Behandlung oder einem Placebo zugeteilt wurden, wobei Sicherheit und Verträglichkeit bewertet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ICON Early Phase Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich (Frauen ohne gebärfähiges Potenzial)
  2. 18 bis 60 Jahre für Teil eins, >/= 60 Jahre für Teil zwei

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest oder stillende Frauen.
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Zuständen, die nach Einschätzung des PI bekanntermaßen die Absorptionsverteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  3. Geschichte oder Vorhandensein von Bedingungen, die das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen können, wie vom PI bestimmt.
  4. Hat innerhalb von 30 Tagen andere Prüfpräparate eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
  5. Jede andere Bedingung oder frühere Therapie, die nach Ansicht des PI den Probanden für die Studie ungeeignet oder unfähig oder nicht bereit machen würde, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis-Placebo
Patienten, die randomisiert wurden, um Placebo zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
3 Kohorten, die gleichzeitig eine orale Einzeldosis Placebo erhielten
Arzneimittel: Placebo
2 Kohorten, die gleichzeitig mehrere orale Placebo-Dosen erhielten
Experimental: Einzeldosis Aktiv (PU-AD)
Patienten, die für die Behandlung mit Aktiv (PU-AD) randomisiert wurden
Arzneimittel: PU-AD
3 Kohorten, die gleichzeitig eine einzelne orale Dosis von PU-AD erhielten.
Arzneimittel: PU-AD
2 Kohorten, die gleichzeitig mehrere orale Dosen von PU-AD erhielten
Experimental: Mehrfachdosis (Placebo)
Patienten, die randomisiert wurden, um Placebo zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
3 Kohorten, die gleichzeitig eine orale Einzeldosis Placebo erhielten
Arzneimittel: Placebo
2 Kohorten, die gleichzeitig mehrere orale Placebo-Dosen erhielten
Experimental: Aktive Mehrfachdosis (PU-AD)
Patienten, die für die Behandlung mit Aktiv (PU-AD) randomisiert wurden
Arzneimittel: PU-AD
3 Kohorten, die gleichzeitig eine einzelne orale Dosis von PU-AD erhielten.
Arzneimittel: PU-AD
2 Kohorten, die gleichzeitig mehrere orale Dosen von PU-AD erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von PU-AD bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE) und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortestergebnissen. Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die über behandlungsbedingte AE berichten, werden nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff für jede Behandlung tabellarisch aufgelistet (kodiert unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities). Behandlungsbedingte UE werden weiter nach Schweregrad und Zusammenhang mit der Behandlung klassifiziert.
Tag 1 bis Tag 3
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von PU-AD bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm. Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die über behandlungsbedingte AE berichten, werden nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff für jede Behandlung tabellarisch aufgelistet (kodiert unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities). Behandlungsbedingte UE werden weiter nach Schweregrad und Zusammenhang mit der Behandlung klassifiziert.
Tag 1 bis Tag 3
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von PU-AD bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert. Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die über behandlungsbedingte AE berichten, werden nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff für jede Behandlung tabellarisch aufgelistet (kodiert unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities). Behandlungsbedingte UE werden weiter nach Schweregrad und Zusammenhang mit der Behandlung klassifiziert.
Tag 1 bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von PU-AD bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Sammeln Sie PK-Parameter, um die menschliche Exposition abzuschätzen, nachdem die Dosisverabreichung für jede Kohorte unter Verwendung eines Leistungsmodells für die Dosisproportionalität bewertet wurde. (Maximal beobachtete Konzentration (Cmax).
Tag 1 bis Tag 3
Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von PU-AD bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Sammeln Sie PK-Parameter, um die menschliche Exposition abzuschätzen, nachdem die Dosisverabreichung für jede Kohorte unter Verwendung eines Leistungsmodells für die Dosisproportionalität bewertet wurde. (Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (tmax).
Tag 1 bis Tag 3
Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von PU-AD bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Sammeln Sie PK-Parameter, um die menschliche Exposition abzuschätzen, nachdem die Dosisverabreichung für jede Kohorte unter Verwendung eines Leistungsmodells für die Dosisproportionalität bewertet wurde. (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Tag 1 bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samus Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael H Silverman, M.D., Samus Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PU-AD-01-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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