Une étude à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du PU-AD chez des sujets sains
13 avril 2023 mis à jour par: Samus Therapeutics, Inc.
Il s'agit d'une première étude de phase 1 humaine en deux parties avec des volontaires sains recevant une dose unique de PU AD dans trois petites cohortes et une dose croissante multiple dans deux petites cohortes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase 1 en double aveugle en deux parties.
Une étude à dose unique ascendante dans environ 3 cohortes recevant une dose orale unique de PU-AD ou un placebo et une étude à doses multiples ascendantes dans 2 cohortes.
Chaque sujet de toutes les cohortes recevra une solution orale de PU AD ou un placebo à jeun.
Chaque cohorte contiendra des sujets randomisés pour un traitement actif ou un placebo, évaluant la sécurité et la tolérance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- ICON Early Phase Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme (femmes en âge de procréer)
- 18 à 60 ans pour la première partie, >/= 60 ans pour la deuxième partie
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer ou Femme avec un test de grossesse positif ou qui allaite.
- Antécédents ou présence d'affections qui, de l'avis de l'IP, sont connues pour interférer avec la distribution de l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
- Antécédents ou présence de conditions pouvant exposer le sujet à un risque accru, tel que déterminé par l'IP.
- A pris d'autres médicaments expérimentaux ou participé à une étude clinique dans les 30 jours.
- Toute autre condition ou thérapie antérieure qui, de l'avis du PI, rendrait le sujet inadapté à l'étude, ou incapable ou refusant de se conformer aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Placebo à dose unique
Patients randomisés pour recevoir un placebo
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3 cohortes recevant une seule dose orale de placebo à la fois
2 cohortes recevant plusieurs doses orales de placebo en même temps
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Expérimental: Actif à dose unique (PU-AD)
Patients randomisés pour recevoir Active (PU-AD)
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3 cohortes recevant une seule dose orale de PU-AD en une seule fois.
2 cohortes recevant plusieurs doses orales de PU-AD en même temps
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Expérimental: Doses multiples (placebo)
Patients randomisés pour recevoir un placebo
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3 cohortes recevant une seule dose orale de placebo à la fois
2 cohortes recevant plusieurs doses orales de placebo en même temps
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Expérimental: Actif à doses multiples (PU-AD)
Patients randomisés pour recevoir Active (PU-AD)
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3 cohortes recevant une seule dose orale de PU-AD en une seule fois.
2 cohortes recevant plusieurs doses orales de PU-AD en même temps
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples de PU-AD chez des sujets sains
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Incidence des événements indésirables (EI) et changements par rapport au départ dans les résultats des tests de laboratoire clinique.
Le nombre et le pourcentage de sujets signalant tout EI apparu sous traitement seront compilés par classe de système d'organe et terme préféré pour chaque traitement (codés à l'aide du dictionnaire médical des activités réglementaires).
Les EI apparus sous traitement seront ensuite classés selon leur gravité et leur relation avec le traitement.
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Jour 1 à Jour 3
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples de PU-AD chez des sujets sains
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Incidence des événements indésirables et changements par rapport au départ dans l'électrocardiogramme.
Le nombre et le pourcentage de sujets signalant tout EI apparu sous traitement seront compilés par classe de système d'organe et terme préféré pour chaque traitement (codés à l'aide du dictionnaire médical des activités réglementaires).
Les EI apparus sous traitement seront ensuite classés selon leur gravité et leur relation avec le traitement.
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Jour 1 à Jour 3
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples de PU-AD chez des sujets sains
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Incidence des événements indésirables et changements par rapport au départ dans les signes vitaux.
Le nombre et le pourcentage de sujets signalant tout EI apparu sous traitement seront compilés par classe de système d'organe et terme préféré pour chaque traitement (codés à l'aide du dictionnaire médical des activités réglementaires).
Les EI apparus sous traitement seront ensuite classés selon leur gravité et leur relation avec le traitement.
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Jour 1 à Jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour déterminer la pharmacocinétique (PK) PU-AD chez des sujets sains
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Recueillir les paramètres PK pour estimer l'exposition humaine, après l'administration de la dose pour chaque cohorte sera évalué à l'aide d'un modèle de puissance pour la proportionnalité de la dose.
(Concentration maximale observée (Cmax).
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Jour 1 à Jour 3
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Pour déterminer la pharmacocinétique (PK) PU-AD chez des sujets sains
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Recueillir les paramètres PK pour estimer l'exposition humaine, après l'administration de la dose pour chaque cohorte sera évalué à l'aide d'un modèle de puissance pour la proportionnalité de la dose.
(Temps jusqu'à la concentration maximale observée (tmax).
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Jour 1 à Jour 3
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Pour déterminer la pharmacocinétique (PK) PU-AD chez des sujets sains
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Recueillir les paramètres PK pour estimer l'exposition humaine, après l'administration de la dose pour chaque cohorte sera évalué à l'aide d'un modèle de puissance pour la proportionnalité de la dose.
(Aire sous la courbe concentration-temps (AUC).
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Jour 1 à Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael H Silverman, M.D., Samus Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2019
Première publication (Réel)
2 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PU-AD-01-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .