Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid en farmacokinetiek van PU-AD bij gezonde proefpersonen te evalueren

13 april 2023 bijgewerkt door: Samus Therapeutics, Inc.
Dit is een eerste fase 1-studie bij mensen in twee delen met gezonde vrijwilligers die een enkele dosis PU AD kregen in drie kleine cohorten en een meervoudige oplopende dosis in twee kleine cohorten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, dubbelblind onderzoek in twee delen. Een onderzoek met een enkele oplopende dosis in ongeveer 3 cohorten die een enkelvoudige orale dosis PU-AD of placebo kregen en een onderzoek met meerdere oplopende doses in 2 cohorten. Elke proefpersoon in alle cohorten zal onder nuchtere omstandigheden een orale oplossing van PU AD of placebo toegediend krijgen. Elk cohort zal proefpersonen bevatten die gerandomiseerd zijn naar actieve behandeling of placebo, waarbij de veiligheid en tolerantie worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • ICON Early Phase Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw (vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen)
  2. 18 tot 60 jaar voor deel een, >/= 60 jaar voor deel twee

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger kunnen worden of vrouwen met een positieve zwangerschapstest of die borstvoeding geven.
  2. Geschiedenis of aanwezigheid van aandoeningen waarvan bekend is dat ze naar het oordeel van de PI de absorptiedistributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
  3. Geschiedenis of aanwezigheid van aandoeningen die het onderwerp een verhoogd risico kunnen geven, zoals bepaald door de PI.
  4. Heeft binnen 30 dagen andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt of heeft deelgenomen aan een klinische studie.
  5. Elke andere aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de PI, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek, of niet in staat of bereid zou zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmalige dosis placebo
Patiënten gerandomiseerd om Placebo te krijgen
Geneesmiddel: Placebo
3 cohorten kregen in één keer een enkele orale dosis Placebo
Geneesmiddel: Placebo
2 cohorten die meerdere orale doses placebo tegelijk kregen
Experimenteel: Enkele dosis actief (PU-AD)
Patiënten gerandomiseerd om Active (PU-AD) te krijgen
Geneesmiddel: PU-AD
3 cohorten die in één keer een enkele orale dosis PU-AD kregen.
Geneesmiddel: PU-AD
2 cohorten die meerdere orale doses PU-AD tegelijk kregen
Experimenteel: Meervoudige dosis (placebo)
Patiënten gerandomiseerd om Placebo te krijgen
Geneesmiddel: Placebo
3 cohorten kregen in één keer een enkele orale dosis Placebo
Geneesmiddel: Placebo
2 cohorten die meerdere orale doses placebo tegelijk kregen
Experimenteel: Meervoudige dosis actief (PU-AD)
Patiënten gerandomiseerd om Active (PU-AD) te krijgen
Geneesmiddel: PU-AD
3 cohorten die in één keer een enkele orale dosis PU-AD kregen.
Geneesmiddel: PU-AD
2 cohorten die meerdere orale doses PU-AD tegelijk kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses PU-AD bij gezonde proefpersonen te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Incidentie van bijwerkingen (AE) en veranderingen ten opzichte van baseline in resultaten van klinische laboratoriumtests. Het aantal en percentage proefpersonen die een door de behandeling optredende AE ​​rapporteren, wordt getabelleerd per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm voor elke behandeling (gecodeerd met behulp van Medical Dictionary for Regulatory Activities). Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen verder worden geclassificeerd naar ernst en relatie met de behandeling.
Dag 1 t/m dag 3
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses PU-AD bij gezonde proefpersonen te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Incidentie van bijwerkingen en veranderingen ten opzichte van baseline in het elektrocardiogram. Het aantal en percentage proefpersonen die een door de behandeling optredende AE ​​rapporteren, wordt getabelleerd per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm voor elke behandeling (gecodeerd met behulp van Medical Dictionary for Regulatory Activities). Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen verder worden geclassificeerd naar ernst en relatie met de behandeling.
Dag 1 t/m dag 3
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses PU-AD bij gezonde proefpersonen te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Incidentie van bijwerkingen en veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies. Het aantal en percentage proefpersonen die een door de behandeling optredende AE ​​rapporteren, wordt getabelleerd per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm voor elke behandeling (gecodeerd met behulp van Medical Dictionary for Regulatory Activities). Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen verder worden geclassificeerd naar ernst en relatie met de behandeling.
Dag 1 t/m dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek (PK) PU-AD bij gezonde proefpersonen te bepalen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Verzamel PK-parameters om de menselijke blootstelling te schatten, na dosistoediening zal voor elk cohort worden geëvalueerd met behulp van een machtsmodel voor dosisproportionaliteit. (Maximum waargenomen concentratie (Cmax).
Dag 1 t/m dag 3
Om de farmacokinetiek (PK) PU-AD bij gezonde proefpersonen te bepalen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Verzamel PK-parameters om de menselijke blootstelling te schatten, na dosistoediening zal voor elk cohort worden geëvalueerd met behulp van een machtsmodel voor dosisproportionaliteit. (Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (tmax).
Dag 1 t/m dag 3
Om de farmacokinetiek (PK) PU-AD bij gezonde proefpersonen te bepalen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Verzamel PK-parameters om de menselijke blootstelling te schatten, na dosistoediening zal voor elk cohort worden geëvalueerd met behulp van een machtsmodel voor dosisproportionaliteit. (Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC).
Dag 1 t/m dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samus Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael H Silverman, M.D., Samus Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PU-AD-01-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren