Yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus PU-AD:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Samus Therapeutics, Inc.
Tämä on ensimmäinen ihmisen vaiheen 1 tutkimus kahdessa osassa, jossa terveet vapaaehtoiset saivat yhden annoksen PU AD:ta kolmessa pienessä kohortissa ja usean nousevan annoksen kahdessa pienessä kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe 1, kaksoissokkoutettu koe kahdessa osassa.
Yhden nousevan annoksen tutkimus noin 3 kohortissa, jotka saivat kerta-annoksen PU-AD:ta tai lumelääkettä, ja usean nousevan annoksen tutkimus 2 kohortissa.
Jokaiselle kohteelle kaikissa kohortteissa annetaan PU AD:n tai lumelääkkeen oraaliliuos paasto-olosuhteissa.
Jokainen kohortti sisältää koehenkilöitä, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoon tai lumelääkkeeseen arvioiden turvallisuutta ja sietokykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen (naiset, jotka eivät ole raskaana)
- 18-60-vuotiaat ensimmäisessä osassa, >/= 60-vuotiaat toisessa osassa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät.
- Aiemmat tai esiintyneet sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän PI:n arvion mukaan lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Sellaisten sairauksien historia tai olemassaolo, jotka voivat asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin PI:n määrittämänä.
- On ottanut muita tutkimuslääkkeitä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä.
- Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi terapia, joka PI:n näkemyksen mukaan tekisi tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen tai ei kykene tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen plasebo
Potilaat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä
|
3 kohorttia, jotka saivat yhden oraalisen annoksen plaseboa kerralla
2 kohorttia, jotka saivat useita oraalisia plasebo-annoksia kerralla
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen kerta-annos (PU-AD)
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan aktiivista (PU-AD)
|
3 kohorttia, jotka saivat yhden oraalisen annoksen PU-AD:ta kerralla.
2 kohorttia, jotka saivat useita oraalisia annoksia PU-AD:ta kerralla
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia (plasebo)
Potilaat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä
|
3 kohorttia, jotka saivat yhden oraalisen annoksen plaseboa kerralla
2 kohorttia, jotka saivat useita oraalisia plasebo-annoksia kerralla
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen moniannos (PU-AD)
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan aktiivista (PU-AD)
|
3 kohorttia, jotka saivat yhden oraalisen annoksen PU-AD:ta kerralla.
2 kohorttia, jotka saivat useita oraalisia annoksia PU-AD:ta kerralla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida PU-AD:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus ja muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä.
Hoitoon liittyvästä AE:stä ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus taulukoidaan elinjärjestelmän ja kunkin hoidon ensisijaisen termin mukaan (koodattu käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjaa).
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset luokitellaan edelleen vakavuuden ja hoitosuhteen mukaan.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Arvioida PU-AD:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja muutokset lähtötilanteesta elektrokardiogrammissa.
Hoitoon liittyvästä AE:stä ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus taulukoidaan elinjärjestelmän ja kunkin hoidon ensisijaisen termin mukaan (koodattu käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjaa).
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset luokitellaan edelleen vakavuuden ja hoitosuhteen mukaan.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Arvioida PU-AD:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja muutokset elintoimintojen lähtötasosta.
Hoitoon liittyvästä AE:stä ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus taulukoidaan elinjärjestelmän ja kunkin hoidon ensisijaisen termin mukaan (koodattu käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjaa).
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset luokitellaan edelleen vakavuuden ja hoitosuhteen mukaan.
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PU-AD:n farmakokinetiikan (PK) määrittäminen terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Kerää PK-parametrit arvioidaksesi ihmisen altistumista, annoksen antamisen jälkeen jokaiselle kohortille arvioidaan annossuhteen tehomallia.
(Maksimi havaittu pitoisuus (Cmax).
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
PU-AD:n farmakokinetiikan (PK) määrittäminen terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Kerää PK-parametrit arvioidaksesi ihmisen altistumista, annoksen antamisen jälkeen jokaiselle kohortille arvioidaan annossuhteen tehomallia.
(Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (tmax).
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
PU-AD:n farmakokinetiikan (PK) määrittäminen terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Kerää PK-parametrit arvioidaksesi ihmisen altistumista, annoksen antamisen jälkeen jokaiselle kohortille arvioidaan annossuhteen tehomallia.
(Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael H Silverman, M.D., Samus Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PU-AD-01-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .