Um estudo de dose ascendente única e múltipla para avaliar a segurança e a farmacocinética do PU-AD em indivíduos saudáveis
13 de abril de 2023 atualizado por: Samus Therapeutics, Inc.
Este é o primeiro estudo de Fase 1 em humanos em duas partes com voluntários saudáveis recebendo uma dose única de PU AD em três pequenas coortes e uma dose ascendente múltipla em duas pequenas coortes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego de Fase 1 em duas partes.
Um estudo de dose ascendente única em aproximadamente 3 coortes recebendo uma dose oral única de PU-AD ou placebo e um estudo de dose ascendente múltipla em 2 coortes.
Cada indivíduo em todas as coortes receberá uma solução oral de PU AD ou placebo em condições de jejum.
Cada coorte conterá indivíduos randomizados para tratamento ativo ou placebo, avaliando a segurança e a tolerância.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher (mulheres sem potencial para engravidar)
- 18 a 60 anos de idade para a parte um, >/= 60 anos de idade para a parte dois
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar ou mulheres com teste de gravidez positivo ou lactantes.
- História ou presença de condições que, no julgamento do PI, são conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- História ou presença de condições que podem colocar o sujeito em risco aumentado, conforme determinado pelo PI.
- Tomou outros medicamentos experimentais ou participou de qualquer estudo clínico em 30 dias.
- Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do PI, tornaria o sujeito inadequado para o estudo, ou incapaz ou sem vontade de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo de Dose Única
Pacientes randomizados para receber placebo
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3 coortes recebendo uma única dose oral de Placebo de uma só vez
2 coortes recebendo múltiplas doses orais de Placebo ao mesmo tempo
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Experimental: Dose Única Ativa (PU-AD)
Pacientes randomizados para receber Active (PU-AD)
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3 coortes recebendo uma única dose oral de PU-AD de uma só vez.
2 coortes recebendo dose oral múltipla de PU-AD ao mesmo tempo
|
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Experimental: Dose Múltipla (Placebo)
Pacientes randomizados para receber placebo
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3 coortes recebendo uma única dose oral de Placebo de uma só vez
2 coortes recebendo múltiplas doses orais de Placebo ao mesmo tempo
|
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Experimental: Dose Múltipla Ativa (PU-AD)
Pacientes randomizados para receber Active (PU-AD)
|
3 coortes recebendo uma única dose oral de PU-AD de uma só vez.
2 coortes recebendo dose oral múltipla de PU-AD ao mesmo tempo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de PU-AD em indivíduos saudáveis
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Incidência de Eventos Adversos (EA) e alterações desde a linha de base nos resultados de testes laboratoriais clínicos.
O número e a porcentagem de indivíduos que relatam qualquer EA emergente do tratamento serão tabulados por classe de sistema de órgãos e termo preferido para cada tratamento (codificado usando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias).
Os EAs emergentes do tratamento serão ainda classificados por gravidade e relação com o tratamento.
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Dia 1 ao Dia 3
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de PU-AD em indivíduos saudáveis
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Incidência de eventos adversos e alterações da linha de base no eletrocardiograma.
O número e a porcentagem de indivíduos que relatam qualquer EA emergente do tratamento serão tabulados por classe de sistema de órgãos e termo preferido para cada tratamento (codificado usando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias).
Os EAs emergentes do tratamento serão ainda classificados por gravidade e relação com o tratamento.
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Dia 1 ao Dia 3
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de PU-AD em indivíduos saudáveis
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Incidência de eventos adversos e alterações desde a linha de base nos sinais vitais.
O número e a porcentagem de indivíduos que relatam qualquer EA emergente do tratamento serão tabulados por classe de sistema de órgãos e termo preferido para cada tratamento (codificado usando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias).
Os EAs emergentes do tratamento serão ainda classificados por gravidade e relação com o tratamento.
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Dia 1 ao Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar a farmacocinética (PK) PU-AD em indivíduos saudáveis
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Colete os parâmetros PK para estimar a exposição humana, após a administração da dose para cada coorte será avaliada usando um modelo de potência para proporcionalidade da dose.
(Concentração máxima observada (Cmax).
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Dia 1 ao Dia 3
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Para determinar a farmacocinética (PK) PU-AD em indivíduos saudáveis
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
|
Colete os parâmetros PK para estimar a exposição humana, após a administração da dose para cada coorte será avaliada usando um modelo de potência para proporcionalidade da dose.
(Tempo para concentração máxima observada (tmax).
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Dia 1 ao Dia 3
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Para determinar a farmacocinética (PK) PU-AD em indivíduos saudáveis
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
|
Colete os parâmetros PK para estimar a exposição humana, após a administração da dose para cada coorte será avaliada usando um modelo de potência para proporcionalidade da dose.
(Área sob a curva concentração-tempo (AUC).
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Dia 1 ao Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Michael H Silverman, M.D., Samus Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PU-AD-01-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .