건강한 피험자에서 PU-AD의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 및 다중 상승 용량 연구
2023년 4월 13일 업데이트: Samus Therapeutics, Inc.
이것은 건강한 지원자가 3개의 작은 코호트에서 단일 용량의 PU AD를 받고 2개의 작은 코호트에서 다중 상승 용량을 받는 두 부분으로 이루어진 인간 1상 연구에서 처음입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 부분으로 구성된 1단계 이중 맹검 시험입니다.
PU-AD 또는 위약의 단일 경구 용량을 받는 대략 3개의 코호트에서의 단일 상승 용량 연구 및 2개의 코호트에서의 다중 상승 용량 연구.
모든 코호트의 각 피험자는 공복 상태에서 PU AD의 경구 용액 또는 위약을 투여받을 것입니다.
각 코호트는 활성 치료 또는 위약에 무작위로 배정된 피험자를 포함하여 안전성과 내성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Early Phase Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성(가임 가능성이 없는 여성)
- 1부는 18~60세, >/= 2부는 60세
제외 기준:
- 가임기 여성 또는 임신 테스트 양성이거나 수유 중인 여성.
- PI의 판단에 따라 약물의 흡수 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태의 병력 또는 존재.
- PI에 의해 결정된 바와 같이 피험자를 증가된 위험에 처하게 할 수 있는 상태의 병력 또는 존재.
- 30일 이내에 다른 연구 약물을 복용했거나 임상 연구에 참여했습니다.
- PI의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 기타 상태 또는 이전 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량 위약
위약을 투여하도록 무작위 배정된 환자
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한 번에 위약을 단일 경구 투여받은 3개 코호트
한 번에 위약을 여러 번 경구 투여받은 2개 코호트
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실험적: 단일 용량 활성(PU-AD)
활성(PU-AD)을 받도록 무작위 배정된 환자
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PU-AD의 단일 경구 용량을 한 번에 받는 3개의 코호트.
한 번에 PU-AD의 다중 경구 용량을 받는 2개 코호트
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실험적: 다중 투여(위약)
위약을 투여하도록 무작위 배정된 환자
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한 번에 위약을 단일 경구 투여받은 3개 코호트
한 번에 위약을 여러 번 경구 투여받은 2개 코호트
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실험적: 다중 투여 활성(PU-AD)
활성(PU-AD)을 받도록 무작위 배정된 환자
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PU-AD의 단일 경구 용량을 한 번에 받는 3개의 코호트.
한 번에 PU-AD의 다중 경구 용량을 받는 2개 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 피험자에서 PU-AD의 단일 및 다중 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 1일차 ~ 3일차
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부작용(AE) 발생률 및 임상 실험실 테스트 결과의 기준선으로부터의 변화.
임의의 치료 긴급 AE를 보고하는 대상체의 수 및 백분율은 기관계 분류 및 각 치료에 대한 선호 용어에 의해 표로 작성될 것이다(규제 활동을 위한 의학 사전을 사용하여 코드화됨).
치료-응급 AE는 중증도 및 치료와의 관계에 따라 추가로 분류될 것이다.
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1일차 ~ 3일차
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건강한 피험자에서 PU-AD의 단일 및 다중 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 1일차 ~ 3일차
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심전도에서 이상 반응 발생률 및 기준선으로부터의 변화.
임의의 치료 긴급 AE를 보고하는 대상체의 수 및 백분율은 기관계 분류 및 각 치료에 대한 선호 용어에 의해 표로 작성될 것이다(규제 활동을 위한 의학 사전을 사용하여 코드화됨).
치료-응급 AE는 중증도 및 치료와의 관계에 따라 추가로 분류될 것이다.
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1일차 ~ 3일차
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건강한 피험자에서 PU-AD의 단일 및 다중 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 1일차 ~ 3일차
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바이탈 사인의 베이스라인으로부터의 부작용 발생률 및 변화.
임의의 치료 긴급 AE를 보고하는 대상체의 수 및 백분율은 기관계 분류 및 각 치료에 대한 선호 용어에 의해 표로 작성될 것이다(규제 활동을 위한 의학 사전을 사용하여 코드화됨).
치료-응급 AE는 중증도 및 치료와의 관계에 따라 추가로 분류될 것이다.
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1일차 ~ 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 피험자에서 약동학(PK) PU-AD를 결정하기 위해
기간: 1일차 ~ 3일차
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인간 노출을 추정하기 위해 PK 매개변수를 수집하고, 각 코호트에 대한 용량 투여 후 용량 비례에 대한 검정력 모델을 사용하여 평가할 것입니다.
(최대 관찰 농도(Cmax).
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1일차 ~ 3일차
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건강한 피험자에서 약동학(PK) PU-AD를 결정하기 위해
기간: 1일차 ~ 3일차
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인간 노출을 추정하기 위해 PK 매개변수를 수집하고, 각 코호트에 대한 용량 투여 후 용량 비례에 대한 검정력 모델을 사용하여 평가할 것입니다.
(최대 관측 농도까지의 시간(tmax).
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1일차 ~ 3일차
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건강한 피험자에서 약동학(PK) PU-AD를 결정하기 위해
기간: 1일차 ~ 3일차
|
인간 노출을 추정하기 위해 PK 매개변수를 수집하고, 각 코호트에 대한 용량 투여 후 용량 비례에 대한 검정력 모델을 사용하여 평가할 것입니다.
(농도-시간 곡선 아래 면적(AUC).
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1일차 ~ 3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael H Silverman, M.D., Samus Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로