Uno studio a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di PU-AD in soggetti sani
13 aprile 2023 aggiornato da: Samus Therapeutics, Inc.
Questo è il primo studio di fase 1 sull'uomo in due parti con volontari sani che ricevono una singola dose di PU AD in tre piccole coorti e una dose multipla crescente in due piccole coorti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, in doppio cieco, in due parti.
Uno studio a dose singola crescente in circa 3 coorti che hanno ricevuto una singola dose orale di PU-AD o placebo e uno studio a dose crescente multipla in 2 coorti.
Ad ogni soggetto in tutte le coorti verrà somministrata una soluzione orale di PU AD o placebo in condizioni di digiuno.
Ogni coorte conterrà soggetti randomizzati al trattamento attivo o al placebo, valutando la sicurezza e la tolleranza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- ICON Early Phase Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina (donne in età fertile)
- Da 18 a 60 anni per la prima parte, >/= 60 anni per la seconda parte
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile o Donne con test di gravidanza positivo o che stanno allattando.
- Anamnesi o presenza di condizioni che, a giudizio del PI, sono note per interferire con la distribuzione dell'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Anamnesi o presenza di condizioni che possono esporre il soggetto a un rischio maggiore come determinato dal PI.
- Ha assunto altri farmaci sperimentali o ha partecipato a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni.
- Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a giudizio del PI, renderebbe il soggetto non idoneo allo studio, o incapace o non disposto a rispettare le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo monodose
Pazienti randomizzati a ricevere Placebo
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3 coorti che hanno ricevuto una singola dose orale di placebo contemporaneamente
2 coorti che hanno ricevuto più dosi orali di placebo contemporaneamente
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Sperimentale: Singola dose attiva (PU-AD)
Pazienti randomizzati per ricevere Active (PU-AD)
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3 coorti che hanno ricevuto una singola dose orale di PU-AD contemporaneamente.
2 coorti che hanno ricevuto più dosi orali di PU-AD contemporaneamente
|
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Sperimentale: Dose multipla (placebo)
Pazienti randomizzati a ricevere Placebo
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3 coorti che hanno ricevuto una singola dose orale di placebo contemporaneamente
2 coorti che hanno ricevuto più dosi orali di placebo contemporaneamente
|
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Sperimentale: Dose multipla attiva (PU-AD)
Pazienti randomizzati per ricevere Active (PU-AD)
|
3 coorti che hanno ricevuto una singola dose orale di PU-AD contemporaneamente.
2 coorti che hanno ricevuto più dosi orali di PU-AD contemporaneamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di PU-AD in soggetti sani
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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Incidenza di eventi avversi (AE) e variazioni rispetto al basale nei risultati dei test clinici di laboratorio.
Il numero e la percentuale di soggetti che riferiscono qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento saranno tabulati per classificazione sistemica organica e termine preferito per ciascun trattamento (codificato utilizzando il dizionario medico per le attività di regolamentazione).
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento saranno ulteriormente classificati in base alla gravità e alla relazione con il trattamento.
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di PU-AD in soggetti sani
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
|
Incidenza di eventi avversi e variazioni rispetto al basale nell'elettrocardiogramma.
Il numero e la percentuale di soggetti che riferiscono qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento saranno tabulati per classificazione sistemica organica e termine preferito per ciascun trattamento (codificato utilizzando il dizionario medico per le attività di regolamentazione).
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento saranno ulteriormente classificati in base alla gravità e alla relazione con il trattamento.
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di PU-AD in soggetti sani
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
|
Incidenza di eventi avversi e variazioni rispetto al basale nei segni vitali.
Il numero e la percentuale di soggetti che riferiscono qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento saranno tabulati per classificazione sistemica organica e termine preferito per ciascun trattamento (codificato utilizzando il dizionario medico per le attività di regolamentazione).
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento saranno ulteriormente classificati in base alla gravità e alla relazione con il trattamento.
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la farmacocinetica (PK) PU-AD in soggetti sani
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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Raccogliere i parametri PK per stimare l'esposizione umana, dopo la somministrazione della dose per ciascuna coorte sarà valutata utilizzando un modello di potenza per la proporzionalità della dose.
(Concentrazione massima osservata (Cmax).
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Determinare la farmacocinetica (PK) PU-AD in soggetti sani
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
|
Raccogliere i parametri PK per stimare l'esposizione umana, dopo la somministrazione della dose per ciascuna coorte sarà valutata utilizzando un modello di potenza per la proporzionalità della dose.
(Tempo alla massima concentrazione osservata (tmax).
|
Dal giorno 1 al giorno 3
|
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Determinare la farmacocinetica (PK) PU-AD in soggetti sani
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
|
Raccogliere i parametri PK per stimare l'esposizione umana, dopo la somministrazione della dose per ciascuna coorte sarà valutata utilizzando un modello di potenza per la proporzionalità della dose.
(Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC).
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael H Silverman, M.D., Samus Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PU-AD-01-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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