En enkelt og flere stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til PU-AD hos friske personer
13. april 2023 oppdatert av: Samus Therapeutics, Inc.
Dette er en første i menneskelig fase 1-studie i to deler med friske frivillige som får en enkeltdose av PU AD i tre små kohorter og en multippel stigende dose i to små kohorter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, dobbeltblind studie i to deler.
En enkelt stigende dosestudie i ca. 3 kohorter som fikk en enkelt oral dose av PU-AD eller placebo og en multippel stigende dosestudie i 2 kohorter.
Hvert individ i alle kohorter vil bli administrert en oral oppløsning av PU AD eller placebo under fastende forhold.
Hver kohort vil inneholde forsøkspersoner randomisert til aktiv behandling eller placebo, som evaluerer sikkerhet og toleranse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne (kvinner i ikke-fertil alder)
- 18 til 60 år for del én, >/= 60 år for del to
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder eller kvinne med positiv graviditetstest eller som ammer.
- Anamnese eller tilstedeværelse av tilstander, som etter PIs vurdering er kjent for å forstyrre absorpsjonsfordelingen, metabolismen eller utskillelsen av legemidler.
- Historie eller tilstedeværelse av tilstander som kan sette forsøkspersonen i økt risiko som bestemt av PI.
- Har tatt andre undersøkelsesmedisiner eller deltatt i en klinisk studie innen 30 dager.
- Enhver annen tilstand eller tidligere terapi som, etter PIs mening, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien, eller ute av stand eller uvillig til å overholde studieprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltdose placebo
Pasienter randomisert til å få placebo
|
3 kohorter som fikk en enkelt oral dose placebo på en gang
2 kohorter som fikk flere orale doser av placebo på en gang
|
|
Eksperimentell: Enkeltdose aktiv (PU-AD)
Pasienter randomisert til å motta Active (PU-AD)
|
3 kohorter som fikk en enkelt oral dose av PU-AD på en gang.
2 kohorter som mottar flere orale doser av PU-AD på en gang
|
|
Eksperimentell: Multippel dose (placebo)
Pasienter randomisert til å få placebo
|
3 kohorter som fikk en enkelt oral dose placebo på en gang
2 kohorter som fikk flere orale doser av placebo på en gang
|
|
Eksperimentell: Multippel dose aktiv (PU-AD)
Pasienter randomisert til å motta Active (PU-AD)
|
3 kohorter som fikk en enkelt oral dose av PU-AD på en gang.
2 kohorter som mottar flere orale doser av PU-AD på en gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple doser av PU-AD hos friske personer
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Forekomst av bivirkninger (AE) og endringer fra baseline i kliniske laboratorietestresultater.
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer enhver behandlingsfremkommet AE vil bli tabellert etter systemorganklasse og foretrukket term for hver behandling (kodet med Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Behandlingsfremkallende bivirkninger vil bli ytterligere klassifisert etter alvorlighetsgrad og forhold til behandling.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple doser av PU-AD hos friske personer
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Forekomst av uønskede hendelser og endringer fra baseline i elektrokardiogram.
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer enhver behandlingsfremkommet AE vil bli tabellert etter systemorganklasse og foretrukket term for hver behandling (kodet med Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Behandlingsfremkallende bivirkninger vil bli ytterligere klassifisert etter alvorlighetsgrad og forhold til behandling.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple doser av PU-AD hos friske personer
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Forekomst av uønskede hendelser og endringer fra baseline i vitale tegn.
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer enhver behandlingsfremkommet AE vil bli tabellert etter systemorganklasse og foretrukket term for hver behandling (kodet med Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Behandlingsfremkallende bivirkninger vil bli ytterligere klassifisert etter alvorlighetsgrad og forhold til behandling.
|
Dag 1 til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme farmakokinetikken (PK) PU-AD hos friske personer
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Samle PK-parametere for å estimere menneskelig eksponering, etter doseadministrasjon for hver kohort vil bli evaluert ved hjelp av en kraftmodell for doseproporsjonalitet.
(Maksimal observert konsentrasjon (Cmax).
|
Dag 1 til dag 3
|
|
For å bestemme farmakokinetikken (PK) PU-AD hos friske personer
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Samle PK-parametere for å estimere menneskelig eksponering, etter doseadministrasjon for hver kohort vil bli evaluert ved hjelp av en kraftmodell for doseproporsjonalitet.
(Tid til maksimal observert konsentrasjon (tmax).
|
Dag 1 til dag 3
|
|
For å bestemme farmakokinetikken (PK) PU-AD hos friske personer
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Samle PK-parametere for å estimere menneskelig eksponering, etter doseadministrasjon for hver kohort vil bli evaluert ved hjelp av en kraftmodell for doseproporsjonalitet.
(Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC).
|
Dag 1 til dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael H Silverman, M.D., Samus Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PU-AD-01-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .