Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности и фармакокинетики PU-AD у здоровых субъектов

13 апреля 2023 г. обновлено: Samus Therapeutics, Inc.
Это первое исследование Фазы 1 на людях, состоящее из двух частей, в котором здоровые добровольцы получают однократную дозу PU AD в трех небольших когортах и ​​многократную возрастающую дозу в двух небольших когортах.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 1, двойное слепое испытание, состоящее из двух частей. Исследование с однократной возрастающей дозой примерно в 3 когортах, получавших однократную пероральную дозу PU-AD или плацебо, и исследование с множественной возрастающей дозой в 2 когортах. Каждому субъекту во всех когортах будет вводиться пероральный раствор PU AD или плацебо натощак. Каждая когорта будет состоять из субъектов, рандомизированных для активного лечения или плацебо, с оценкой безопасности и переносимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина (женщины, не имеющие детородного потенциала)
  2. От 18 до 60 лет для первой части, >/= 60 лет для второй части

Критерий исключения:

  1. Женщины детородного возраста или Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие грудью.
  2. Наличие в анамнезе или наличие состояний, которые, по мнению ИП, влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  3. История или наличие состояний, которые могут подвергнуть субъекта повышенному риску, как это определено PI.
  4. Принимал другие исследуемые препараты или участвовал в каком-либо клиническом исследовании в течение 30 дней.
  5. Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению ИП, сделают субъекта непригодным для исследования или неспособным или не желающим соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однократная доза плацебо
Пациенты, рандомизированные для получения плацебо
Лекарство: Плацебо
3 когорты, получавшие однократную пероральную дозу плацебо за один раз
Лекарство: Плацебо
2 когорты, получавшие многократную пероральную дозу плацебо за один раз
Экспериментальный: Однократная активная доза (PU-AD)
Пациенты, рандомизированные для получения активного (PU-AD)
Лекарство: ПУ-АД
3 когорты, получавшие однократную пероральную дозу PU-AD за один раз.
Лекарство: ПУ-АД
2 когорты, получавшие многократную пероральную дозу PU-AD одновременно
Экспериментальный: Многократная доза (плацебо)
Пациенты, рандомизированные для получения плацебо
Лекарство: Плацебо
3 когорты, получавшие однократную пероральную дозу плацебо за один раз
Лекарство: Плацебо
2 когорты, получавшие многократную пероральную дозу плацебо за один раз
Экспериментальный: Активная многократная доза (PU-AD)
Пациенты, рандомизированные для получения активного (PU-AD)
Лекарство: ПУ-АД
3 когорты, получавшие однократную пероральную дозу PU-AD за один раз.
Лекарство: ПУ-АД
2 когорты, получавшие многократную пероральную дозу PU-AD одновременно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость однократных и многократных доз PU-AD у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: С 1 по 3 день
Частота нежелательных явлений (НЯ) и изменения результатов клинических лабораторных исследований по сравнению с исходным уровнем. Количество и процент субъектов, сообщивших о любых НЯ, возникающих при лечении, будут занесены в таблицу по классу системы органов и предпочтительному термину для каждого лечения (закодировано с использованием Медицинского словаря для регулирующей деятельности). НЯ, возникающие при лечении, будут далее классифицироваться по степени тяжести и связи с лечением.
С 1 по 3 день
Оценить безопасность и переносимость однократных и многократных доз PU-AD у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: С 1 по 3 день
Частота нежелательных явлений и изменения электрокардиограммы по сравнению с исходным уровнем. Количество и процент субъектов, сообщивших о любых НЯ, возникающих при лечении, будут занесены в таблицу по классу системы органов и предпочтительному термину для каждого лечения (закодировано с использованием Медицинского словаря для регулирующей деятельности). НЯ, возникающие при лечении, будут далее классифицироваться по степени тяжести и связи с лечением.
С 1 по 3 день
Оценить безопасность и переносимость однократных и многократных доз PU-AD у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: С 1 по 3 день
Частота нежелательных явлений и изменения основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем. Количество и процент субъектов, сообщивших о любых НЯ, возникающих при лечении, будут занесены в таблицу по классу системы органов и предпочтительному термину для каждого лечения (закодировано с использованием Медицинского словаря для регулирующей деятельности). НЯ, возникающие при лечении, будут далее классифицироваться по степени тяжести и связи с лечением.
С 1 по 3 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения фармакокинетики (ФК) ПУ-АД у здоровых лиц.
Временное ограничение: С 1 по 3 день
Соберите фармакокинетические параметры для оценки воздействия на человека, после введения дозы для каждой когорты будет проведена оценка с использованием модели мощности для пропорциональности дозы. (Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax).
С 1 по 3 день
Для определения фармакокинетики (ФК) ПУ-АД у здоровых лиц.
Временное ограничение: С 1 по 3 день
Соберите фармакокинетические параметры для оценки воздействия на человека, после введения дозы для каждой когорты будет проведена оценка с использованием модели мощности для пропорциональности дозы. (Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax).
С 1 по 3 день
Для определения фармакокинетики (ФК) ПУ-АД у здоровых лиц.
Временное ограничение: С 1 по 3 день
Соберите фармакокинетические параметры для оценки воздействия на человека, после введения дозы для каждой когорты будет проведена оценка с использованием модели мощности для пропорциональности дозы. (Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC).
С 1 по 3 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samus Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael H Silverman, M.D., Samus Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PU-AD-01-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться