Un estudio de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad y la farmacocinética de PU-AD en sujetos sanos
13 de abril de 2023 actualizado por: Samus Therapeutics, Inc.
Este es el primer estudio de Fase 1 en humanos en dos partes con voluntarios sanos que reciben una dosis única de PU AD en tres cohortes pequeñas y una dosis ascendente múltiple en dos cohortes pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo doble ciego de Fase 1 en dos partes.
Un estudio de dosis única ascendente en aproximadamente 3 cohortes que recibieron una dosis oral única de PU-AD o placebo y un estudio de dosis múltiple ascendente en 2 cohortes.
A cada sujeto de todas las cohortes se le administrará una solución oral de PU AD o placebo en ayunas.
Cada cohorte contendrá sujetos aleatorizados a tratamiento activo o placebo, evaluando la seguridad y la tolerancia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer (mujeres en edad fértil)
- 18 a 60 años de edad para la primera parte, >/= 60 años de edad para la segunda parte
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil o Mujer con prueba de embarazo positiva o que está amamantando.
- Antecedentes o presencia de condiciones que, a juicio del PI, se sabe que interfieren con la distribución de absorción, el metabolismo o la excreción de fármacos.
- Antecedentes o presencia de condiciones que pueden poner al sujeto en mayor riesgo según lo determine el PI.
- Ha tomado otros medicamentos en investigación o ha participado en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días.
- Cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del PI, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio, o que no pudiera o no quisiera cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placebo de dosis única
Pacientes aleatorizados para recibir Placebo
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3 cohortes que recibieron una sola dosis oral de Placebo a la vez
2 cohortes que recibieron múltiples dosis orales de placebo al mismo tiempo
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Experimental: Dosis única activa (PU-AD)
Pacientes aleatorizados para recibir Active (PU-AD)
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3 cohortes que recibieron una sola dosis oral de PU-AD a la vez.
2 cohortes que recibieron múltiples dosis orales de PU-AD al mismo tiempo
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Experimental: Dosis múltiple (placebo)
Pacientes aleatorizados para recibir Placebo
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3 cohortes que recibieron una sola dosis oral de Placebo a la vez
2 cohortes que recibieron múltiples dosis orales de placebo al mismo tiempo
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Experimental: Múltiples Dosis Activas (PU-AD)
Pacientes aleatorizados para recibir Active (PU-AD)
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3 cohortes que recibieron una sola dosis oral de PU-AD a la vez.
2 cohortes que recibieron múltiples dosis orales de PU-AD al mismo tiempo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de PU-AD en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Incidencia de eventos adversos (EA) y cambios desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.
El número y el porcentaje de sujetos que informaron cualquier EA emergente del tratamiento se tabularán por clase de órganos del sistema y el término preferido para cada tratamiento (codificado utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias).
Los EA emergentes del tratamiento se clasificarán además por gravedad y relación con el tratamiento.
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Día 1 a Día 3
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de PU-AD en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
|
Incidencia de eventos adversos y cambios desde el inicio en el electrocardiograma.
El número y el porcentaje de sujetos que informaron cualquier EA emergente del tratamiento se tabularán por clase de órganos del sistema y el término preferido para cada tratamiento (codificado utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias).
Los EA emergentes del tratamiento se clasificarán además por gravedad y relación con el tratamiento.
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Día 1 a Día 3
|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de PU-AD en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
|
Incidencia de eventos adversos y cambios desde el inicio en los signos vitales.
El número y el porcentaje de sujetos que informaron cualquier EA emergente del tratamiento se tabularán por clase de órganos del sistema y el término preferido para cada tratamiento (codificado utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias).
Los EA emergentes del tratamiento se clasificarán además por gravedad y relación con el tratamiento.
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Día 1 a Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la farmacocinética (PK) PU-AD en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Recopile parámetros farmacocinéticos para estimar la exposición humana, después de que la administración de la dosis para cada cohorte se evalúe mediante un modelo de potencia para la proporcionalidad de la dosis.
(Concentración máxima observada (Cmax).
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Día 1 a Día 3
|
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Determinar la farmacocinética (PK) PU-AD en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
|
Recopile parámetros farmacocinéticos para estimar la exposición humana, después de que la administración de dosis para cada cohorte se evalúe mediante un modelo de potencia para la proporcionalidad de la dosis.
(Tiempo hasta la concentración máxima observada (tmax).
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Día 1 a Día 3
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Determinar la farmacocinética (PK) PU-AD en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
|
Recopile parámetros farmacocinéticos para estimar la exposición humana, después de que la administración de dosis para cada cohorte se evalúe mediante un modelo de potencia para la proporcionalidad de la dosis.
(Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC).
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Día 1 a Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael H Silverman, M.D., Samus Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PU-AD-01-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .