在患有 2 型糖尿病和心血管疾病史的成人中进行为期 12 个月的现场随机试验 (COORDINATE)
2024年11月15日 更新者：Duke University
协调心脏病学诊所随机化干预试验以改善结果（协调）- 糖尿病
COORDINATE-Diabetes 是一项整群随机临床试验，旨在测试创新的临床教育干预措施的有效性，以改善 2 型糖尿病和心血管疾病患者的管理。
研究概览
详细说明
患有 2 型糖尿病和心血管疾病病史的患者将被纳入本研究。 该研究将至少 42 个美国心脏病诊所随机分为干预组和对照组。 临床层面的多方面教育干预将包括发展心脏病学和内分泌学伙伴关系的战略，以及指南推荐的具有测量和反馈的护理途径，以改善 2 型糖尿病和心血管疾病患者的护理。
患者必须在心脏病诊所的例行就诊期间登记，并且诊所必须有至少 3 名医生和/或 APP 员工，并拥有独立的患者群体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1049
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35243
- Grandview Health/Alabama Cardiovascular Group
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Mobile、Alabama、美国、36617
- USA Cardiology
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Heart and Vascular Institute
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Dignity Health/DHMG Specialty Medicine
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Vista、California、美国、92083
- Blue Coast Cardiology
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80012
- Aurora Denver Cardiology
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、美国、06610
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、美国、32714
- Orlando Heart and Vascular Institute
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Bradenton、Florida、美国、34208
- Riverside Medical Center/Synergy Healthcare
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Lennar Foundation/Univ. of Miami
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Inverness、Florida、美国、34452
- Citrus Cardiology
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Jacksonville、Florida、美国、32258
- Baptist Health Research Institute
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Naples、Florida、美国、34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
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Panama City、Florida、美国、32401
- Cardiovascular Inst. of Northwest Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- Bayfront Cardiovascular Associates
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Trinity、Florida、美国、34655
- Interventional Cardiac Consultants
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory/Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60657
- Advocate Heart Institute
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Fairview Heights、Illinois、美国、62208
- Advanced Heart Care Group/Medicoricium LLC
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Olympia Fields、Illinois、美国、60461
- Specialty Physicians of Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61606
- UnityPoint Health Cardiovascular Services
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Springfield、Illinois、美国、62701
- Prairie Cardiovascular Consultants
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50266
- Iowa Heart Center
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- Heart Clinic of Louisiana
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Johns Hopkins University
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Michigan
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Alpena、Michigan、美国、49707
- Endeavor Medical Research
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Flint、Michigan、美国、48507
- Cardiology Institute of Michigan
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Missouri
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Hannibal、Missouri、美国、63401
- Hannibal Regional Medical Group
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-
New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、美国、08807
- Advanced Heartcare LLC
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Linden、New Jersey、美国、07036
- New Jersey Heart
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Manalapan、New Jersey、美国、07726
- Garden State Heart Care
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Sewell、New Jersey、美国、08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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-
New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- Northwell Health/Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、美国、27215
- Kernodle Clinic
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Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Cone Health/LeBauer Brodie Ctr for Cardiovascular Rsch
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Cape Fear Heart Associates
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73134
- CardioVascular Health Clinic
-
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Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- Guthrie Medical Group
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South Carolina
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Greenwood、South Carolina、美国、29646
- Advanced Cardiology Associates
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South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Cardiovascular Research
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Univ. of Texas Southwestern
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Tomball、Texas、美国、77375
- Lonestar Heart and Vascular
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Wisconsin
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Waukesha、Wisconsin、美国、53188
- ProHealth Care Heart and Vascular
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 2 型糖尿病 (T2DM) 的诊断
至少有下列情况之一的病史：
- 冠状动脉疾病（定义为既往 MI、冠状动脉血运重建术（CABG 或 PCI）和/或阻塞性 CAD (≥50%)，如血管造影或 CTA 所记录）
- 中风和/或颈动脉狭窄（≥50%）
- 外周动脉疾病（定义为 ABI<0.9 的跛行、先前的外周血运重建和/或因循环功能不全而截肢）
- 能够与现场工作人员沟通并理解并提供书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权证明
排除标准：
- 确定极不可能存活和/或继续在该诊所随访至少 1 年，如现场调查员所确定
- GFR<30 mL/min/1.73m2
- 已经接受所有指南推荐的 T2DM 和 CVD 疗法
- 任何指南推荐的 T2DM 和 CVD 治疗的绝对禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
诊所提供现有的临床护理指南。
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有源比较器：干涉
诊所提供了现有的临床护理指南以及多方面的教育干预措施，以支持为 T2DM 和 CVD 患者开发综合的、多学科的护理途径。
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诊所提供了现有的临床护理指南以及多方面的教育干预措施，以支持为 T2DM 和 CVD 患者开发综合的、多学科的护理途径。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用所有 3 组推荐循证药物的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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在最后一次随访时，接受所有三组指南推荐的 T2DM 和 CVD 治疗治疗的患者比例。
分组定义为（1）高强度他汀类药物（40-80 mg/d 阿托伐他汀或 20-40 mg/d 瑞舒伐他汀）； (2) ACEI或ARB，包括血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂(ARNI)； (3) 已证实对心血管有益的 SGLT2 抑制剂和/或 GLP-1RA（SGLT2 抑制剂：恩格列净、达格列净或卡格列净；GLP-1RA：利拉鲁肽、索马鲁肽或度拉鲁肽），或血红蛋白 A1c < 7% 的二甲双胍单药治疗。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最后一次随访时接受指南推荐治疗的参与者人数。
大体时间：长达 12 个月
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在最后一次随访时，服用 3 种推荐疗法的参与者人数。
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长达 12 个月
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从基线到最后一次随访的平均 LDL-C 变化。
大体时间：基线和最后一次随访（最长 12 个月）
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基线访视和最后一次随访之间 LDL-C 值的平均变化。
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基线和最后一次随访（最长 12 个月）
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LDL-C < 70 mg/dL 的参与者人数
大体时间：基线和最后一次随访（最长 12 个月）
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基线访视时 LDL-C < 70 mg/dL 的参与者数量与上次随访访视相比的变化。
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基线和最后一次随访（最长 12 个月）
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从基线到最后一次随访的平均血压变化。
大体时间：基线和最后一次随访（最长 12 个月）
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从基线到最后一次随访的收缩压和舒张压的变化。
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基线和最后一次随访（最长 12 个月）
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收缩压 < 130 mmHg 的参与者人数
大体时间：基线和最后一次随访（最长 12 个月）
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基线时收缩压 < 130 mmHg 的参与者与上次随访时的比例
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基线和最后一次随访（最长 12 个月）
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DBP < 180 mmHg 的参与者人数
大体时间：基线和最后一次随访（最长 12 个月）
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从基线到最后一次随访，dBP < 180 mmHg 的参与者数量变化
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基线和最后一次随访（最长 12 个月）
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从基线到最后一次随访的平均 HbA1c 变化。
大体时间：基线和最后一次随访（最长 12 个月）
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基线和最后一次随访之间糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化。
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基线和最后一次随访（最长 12 个月）
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HbA1c < 7% 的参与者人数
大体时间：基线和最后一次随访（最长 12 个月）
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从基线到上次随访，HbA1c < 7% 的参与者数量变化。
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基线和最后一次随访（最长 12 个月）
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一年内体验某活动的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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注册后 12 个月内经历过活动的参与者人数。
也称为事件的累积发生率。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Granger, MD、Duke Clinical Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zinman B, Lachin JM, Inzucchi SE. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1094. doi: 10.1056/NEJMc1600827. No abstract available.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Sattar N, Petrie MC, Zinman B, Januzzi JL Jr. Novel Diabetes Drugs and the Cardiovascular Specialist. J Am Coll Cardiol. 2017 May 30;69(21):2646-2656. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.014.
- Vinereanu D, Lopes RD, Bahit MC, Xavier D, Jiang J, Al-Khalidi HR, He W, Xian Y, Ciobanu AO, Kamath DY, Fox KA, Rao MP, Pokorney SD, Berwanger O, Tajer C, de Barros E Silva PGM, Roettig ML, Huo Y, Granger CB; IMPACT-AF investigators. A multifaceted intervention to improve treatment with oral anticoagulants in atrial fibrillation (IMPACT-AF): an international, cluster-randomised trial. Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1737-1746. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32165-7. Epub 2017 Aug 28.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S90-S102. doi: 10.2337/dc19-S009.
- American Diabetes Association. 10. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S103-S123. doi: 10.2337/dc19-S010.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月25日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月1日
首次发布 (实际的)
2019年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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