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Eine 12-monatige randomisierte Standortstudie bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte (COORDINATE)

15. November 2024 aktualisiert von: Duke University

COOrdinating Cardiology Clinics Randomized Trial of Interventions to Improve Outcomes (COORDINATE) – Diabetes

COORDINATE-Diabetes ist eine cluster-randomisierte klinische Studie zum Testen der Wirksamkeit einer innovativen Schulungsintervention auf klinischer Ebene zur Verbesserung der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden in diese Studie aufgenommen. Die Studie wird mindestens 42 kardiologische Kliniken in den USA randomisiert einem Interventionsarm gegenüber einem Kontrollarm zuordnen. Die facettenreiche Schulungsintervention auf klinischer Ebene umfasst Strategien zur Entwicklung kardiologischer und endokrinologischer Partnerschaften sowie von Leitlinien empfohlene Behandlungspfade mit Messung und Feedback zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Die Patienten müssen während eines Routinebesuchs in einer kardiologischen Klinik aufgenommen werden, und die Klinik muss mindestens 3 Ärzte und/oder APPs im Personal mit unabhängigen Patientenpopulationen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1049

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Health/Alabama Cardiovascular Group
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • USA Cardiology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Dignity Health/DHMG Specialty Medicine
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Orlando Heart and Vascular Institute
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Riverside Medical Center/Synergy Healthcare
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Lennar Foundation/Univ. of Miami
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Citrus Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Baptist Health Research Institute
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Cardiovascular Inst. of Northwest Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Bayfront Cardiovascular Associates
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Interventional Cardiac Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory/Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Advocate Heart Institute
      • Fairview Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 62208
        • Advanced Heart Care Group/Medicoricium LLC
      • Olympia Fields, Illinois, Vereinigte Staaten, 60461
        • Specialty Physicians of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61606
        • UnityPoint Health Cardiovascular Services
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Heart Clinic of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Vereinigte Staaten, 49707
        • Endeavor Medical Research
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
        • Hannibal Regional Medical Group
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Advanced Heartcare LLC
      • Linden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07036
        • New Jersey Heart
      • Manalapan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07726
        • Garden State Heart Care
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health/Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Kernodle Clinic
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Cone Health/LeBauer Brodie Ctr for Cardiovascular Rsch
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Cape Fear Heart Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73134
        • Cardiovascular Health Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Advanced Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Univ. of Texas Southwestern
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Lonestar Heart and Vascular
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • ProHealth Care Heart and Vascular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)

  • Geschichte von mindestens einer der folgenden Bedingungen:

    1. Koronare Herzkrankheit (definiert als früherer Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation (CABG oder PCI) und/oder obstruktive KHK (≥50 %), dokumentiert durch Angiographie oder CTA)
    2. Schlaganfall und/oder Halsschlagaderstenose (≥50 %)
    3. Periphere arterielle Verschlusskrankheit (definiert als Claudicatio mit ABI < 0,9, vorheriger peripherer Revaskularisation und/oder Amputation aufgrund von Kreislaufinsuffizienz)
  • Fähigkeit, mit den Mitarbeitern vor Ort zu kommunizieren und die schriftliche Einverständniserklärung und den Nachweis der Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu verstehen und bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Festgestellt, dass es höchst unwahrscheinlich ist, dass sie überleben und/oder die Nachsorge in dieser Klinik für mindestens 1 Jahr fortsetzen, wie vom Prüfer des Standorts festgestellt
  • GFR<30 ml/min/1,73 m2
  • Bereits auf allen von Leitlinien empfohlenen Therapien für T2DM und CVD
  • Absolute Kontraindikation für eine der von den Leitlinien empfohlenen Therapien für T2DM und CVD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kliniken, die über bestehende Leitlinien für die klinische Versorgung verfügen.
Aktiver Komparator: Intervention
Kliniken, die über bestehende Leitlinien für die klinische Versorgung sowie eine vielfältige Aufklärungsmaßnahme verfügen, um die Entwicklung eines integrierten, multidisziplinären Versorgungspfads für Patienten mit T2DM und CVD zu unterstützen.
Sonstiges: Intensive Bildungsintervention
Kliniken, die über bestehende Leitlinien für die klinische Versorgung sowie eine vielfältige Aufklärungsmaßnahme verfügen, um die Entwicklung eines integrierten, multidisziplinären Versorgungspfads für Patienten mit T2DM und CVD zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, denen alle drei Gruppen empfohlener evidenzbasierter Medikamente verschrieben wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten, denen bei der letzten Nachuntersuchung alle drei Gruppen leitlinienempfohlener Therapien zur Behandlung von T2DM und CVD verschrieben wurden. Die Gruppen wurden definiert als (1) hochintensive Statine (40–80 mg/Tag Atorvastatin oder 20–40 mg/Tag Rosuvastatin); (2) ACEIs oder ARBs, einschließlich Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren (ARNIs); und (3) SGLT2-Inhibitoren und/oder GLP-1RAs mit nachgewiesenem kardiovaskulären Nutzen (SGLT2-Inhibitoren: Empagliflozin, Dapagliflozin oder Canagliflozin; GLP-1RAs: Liraglutid, Semaglutid oder Dulaglutid) oder Metformin-Monotherapie mit Hämoglobin A1c < 7 %.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an leitlinienempfohlenen Therapien beim letzten Nachuntersuchungsbesuch.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, denen beim letzten Nachuntersuchungsbesuch jede der drei empfohlenen Therapien verschrieben wurde.
Bis zu 12 Monate
Änderung des durchschnittlichen LDL-C vom Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch.
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung und letzte Nachuntersuchung (bis zu 12 Monate)
Durchschnittliche Veränderung der LDL-C-Werte zwischen dem Basisbesuch und dem letzten Nachuntersuchungsbesuch.
Ausgangsuntersuchung und letzte Nachuntersuchung (bis zu 12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit LDL-C < 70 mg/dl
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung und letzte Nachuntersuchung (bis zu 12 Monate)
Veränderung der Anzahl der Teilnehmer mit LDL-C < 70 mg/dl beim Basisbesuch im Vergleich zum letzten Nachuntersuchungsbesuch.
Ausgangsuntersuchung und letzte Nachuntersuchung (bis zu 12 Monate)
Änderung des durchschnittlichen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch.
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung und letzte Nachuntersuchung (bis zu 12 Monate)
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch.
Ausgangsuntersuchung und letzte Nachuntersuchung (bis zu 12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit sBP < 130 mmHg
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung und letzte Nachuntersuchung (bis zu 12 Monate)
Anteil der Teilnehmer, die zu Studienbeginn einen sBP < 130 mmHg erreichten, im Vergleich zum letzten Nachuntersuchungsbesuch
Ausgangsuntersuchung und letzte Nachuntersuchung (bis zu 12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit dBP < 180 mmHg
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung und letzte Nachuntersuchung (bis zu 12 Monate)
Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit dBP < 180 mmHg vom Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch
Ausgangsuntersuchung und letzte Nachuntersuchung (bis zu 12 Monate)
Änderung des durchschnittlichen HbA1c vom Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch.
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung und letzte Nachuntersuchung (bis zu 12 Monate)
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Nachuntersuchungsbesuch.
Ausgangsuntersuchung und letzte Nachuntersuchung (bis zu 12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c < 7 %
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung und letzte Nachuntersuchung (bis zu 12 Monate)
Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c < 7 % vom Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch.
Ausgangsuntersuchung und letzte Nachuntersuchung (bis zu 12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres an einer Veranstaltung teilnehmen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach der Anmeldung eine Veranstaltung erlebt haben. Wird auch als kumulative Inzidenz von Ereignissen bezeichnet.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00101556

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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