Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 12-månaders randomiserad studie på vuxna med typ 2-diabetes mellitus och historia av kardiovaskulära sjukdomar (COORDINATE)

15 november 2024 uppdaterad av: Duke University

COORDINATING CarDIology Clinics Randomiserade försök med interventioner för att förbättra resultat (KOORDINATER) - Diabetes

COORDINATE-Diabetes är en klusterrandomiserad klinisk prövning för att testa effektiviteten av en innovativ pedagogisk intervention på kliniknivå för att förbättra hanteringen av patienter med typ 2-diabetes mellitus och kardiovaskulär sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med typ 2-diabetes mellitus och en historia av kardiovaskulär sjukdom kommer att inkluderas i denna studie. Studien kommer att randomisera minst 42 amerikanska kardiologiska kliniker till en interventionsarm kontra kontrollarm. Den mångfacetterade pedagogiska interventionen på kliniknivå kommer att innehålla strategier för att utveckla kardiologiska och endokrinologiska partnerskap och vägledningsrekommenderade vårdvägar med mätning och feedback för att förbättra vården av patienter med typ 2-diabetes mellitus och hjärt-kärlsjukdom.

Patienter måste skrivas in under ett rutinbesök på en kardiologisk klinik, och kliniken måste ha minst 3 läkare och/eller APP:er i personal med oberoende patientpopulationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1049

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Grandview Health/Alabama Cardiovascular Group
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
        • USA Cardiology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Dignity Health/DHMG Specialty Medicine
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32714
        • Orlando Heart and Vascular Institute
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Riverside Medical Center/Synergy Healthcare
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Lennar Foundation/Univ. of Miami
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Citrus Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
        • Baptist Health Research Institute
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32401
        • Cardiovascular Inst. of Northwest Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Bayfront Cardiovascular Associates
      • Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Interventional Cardiac Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory/Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Advocate Heart Institute
      • Fairview Heights, Illinois, Förenta staterna, 62208
        • Advanced Heart Care Group/Medicoricium LLC
      • Olympia Fields, Illinois, Förenta staterna, 60461
        • Specialty Physicians of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61606
        • UnityPoint Health Cardiovascular Services
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Heart Clinic of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Förenta staterna, 49707
        • Endeavor Medical Research
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Förenta staterna, 63401
        • Hannibal Regional Medical Group
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Advanced Heartcare LLC
      • Linden, New Jersey, Förenta staterna, 07036
        • New Jersey Heart
      • Manalapan, New Jersey, Förenta staterna, 07726
        • Garden State Heart Care
      • Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health/Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Kernodle Clinic
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Cone Health/LeBauer Brodie Ctr for Cardiovascular Rsch
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Cape Fear Heart Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73134
        • CardioVascular Health Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Medical Group
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
        • Advanced Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Univ. of Texas Southwestern
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Lonestar Heart and Vascular
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • ProHealth Care Heart and Vascular

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Diagnos av typ 2 diabetes mellitus (T2DM)

  • Historik för minst ett av följande tillstånd:

    1. Kranskärlssjukdom (definierad som tidigare hjärtinfarkt, koronar revaskularisering (CABG eller PCI) och/eller obstruktiv CAD (≥50%) som dokumenterats med angiografi eller CTA)
    2. Stroke och/eller halsartärstenos (≥50 %)
    3. Perifer artärsjukdom (definierad som claudicatio med ABI <0,9, tidigare perifer revaskularisering och/eller amputation på grund av cirkulatorisk insufficiens)
  • Förmåga att kommunicera med platspersonal och förstå och tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och bevis på Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) auktorisation

Exklusions kriterier:

  • Fastställts som högst osannolikt att överleva och/eller fortsätta uppföljningen på den kliniken i minst 1 år, som identifierats av platsutredaren
  • GFR<30 mL/min/1,73m2
  • Redan på alla riktlinje-rekommenderade terapier för T2DM och CVD
  • Absolut kontraindikation för någon av de rekommenderade terapierna för T2DM och CVD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kliniker försedda med befintliga riktlinjer för klinisk vård.
Aktiv komparator: Intervention
Kliniker försedda med befintliga riktlinjer för klinisk vård samt en mångfacetterad pedagogisk intervention för att stödja utvecklingen av en integrerad, multidisciplinär vårdväg för patienter med T2DM och CVD.
Övrig: Intensiv utbildningsinsats
Kliniker försedda med befintliga riktlinjer för klinisk vård samt en mångfacetterad pedagogisk intervention för att stödja utvecklingen av en integrerad, multidisciplinär vårdväg för patienter med T2DM och CVD.
Andra namn:
  • Intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som ordinerats Alla 3 grupper av rekommenderade evidensbaserade mediciner
Tidsram: Upp till 12 månader
Andel patienter ordinerade alla tre grupper av riktlinje-rekommenderade terapier för behandling av T2DM och CVD vid det senaste uppföljningsbesöket. Grupper definierades som (1) högintensiva statiner (40-80 mg/d atorvastatin eller 20-40 mg/d rosuvastatin); (2) ACEI eller ARB inklusive angiotensinreceptor-neprilysin-hämmare (ARNI); och (3) SGLT2-hämmare och/eller GLP-1RA med bevisad kardiovaskulär fördel (SGLT2-hämmare: empagliflozin, dapagliflozin eller kanagliflozin; GLP-1RA: liraglutid, semaglutid eller dulaglutid), eller metformin monoterapi med hemoglobin A1c < 7 %.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare på riktlinjer rekommenderade terapier vid senaste uppföljningsbesök.
Tidsram: Upp till 12 månader
Antalet deltagare ordinerade var och en av de 3 rekommenderade terapierna vid det senaste uppföljningsbesöket.
Upp till 12 månader
Förändring i genomsnittlig LDL-C från baslinje till senaste uppföljningsbesök.
Tidsram: Baslinje och senaste uppföljningsbesök (upp till 12 månader)
Genomsnittlig förändring av LDL-C-värden mellan baslinjebesök och senaste uppföljningsbesök.
Baslinje och senaste uppföljningsbesök (upp till 12 månader)
Antal deltagare med LDL-C < 70 mg/dL
Tidsram: Baslinje och senaste uppföljningsbesök (upp till 12 månader)
Förändring i antal deltagare med LDL-C < 70 mg/dL vid baslinjebesöket jämfört med senaste uppföljningsbesöket.
Baslinje och senaste uppföljningsbesök (upp till 12 månader)
Förändring i genomsnittligt blodtryck från baslinje till senaste uppföljningsbesök.
Tidsram: Baslinje och senaste uppföljningsbesök (upp till 12 månader)
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinje till sista uppföljningsbesök.
Baslinje och senaste uppföljningsbesök (upp till 12 månader)
Antal deltagare med sBP < 130 mmHg
Tidsram: Baslinje och senaste uppföljningsbesök (upp till 12 månader)
Andel deltagare som uppnår sBP < 130 mmHg vid baslinjen jämfört med senaste uppföljningsbesök
Baslinje och senaste uppföljningsbesök (upp till 12 månader)
Antal deltagare med dBP < 180 mmHg
Tidsram: Baslinje och senaste uppföljningsbesök (upp till 12 månader)
Förändring i antal deltagare med dBP < 180 mmHg från baslinje till senaste uppföljningsbesök
Baslinje och senaste uppföljningsbesök (upp till 12 månader)
Förändring i genomsnittligt HbA1c från baslinje till senaste uppföljningsbesök.
Tidsram: Baslinje och senaste uppföljningsbesök (upp till 12 månader)
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c) mellan baslinjen och sista uppföljningsbesöket.
Baslinje och senaste uppföljningsbesök (upp till 12 månader)
Antal deltagare med HbA1c < 7 %
Tidsram: Baslinje och senaste uppföljningsbesök (upp till 12 månader)
Förändring i antal deltagare med HbA1c < 7 % från baslinje till senaste uppföljningsbesök.
Baslinje och senaste uppföljningsbesök (upp till 12 månader)
Antal deltagare som upplever ett evenemang inom 1 år
Tidsram: Upp till 12 månader
Antal deltagare som upplever ett evenemang inom 12 månader efter registreringen. Även känd som kumulativ förekomst av händelser.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00101556

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera