12 hónapos helyszíni véletlenszerű vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és szív- és érrendszeri betegségben szenvedő felnőtteknél (COORDINATE)
2024. november 15. frissítette: Duke University
Koordináló kardiológiai klinikák véletlenszerű vizsgálata a beavatkozások eredményének javítására (COORDINÁTA) – Cukorbetegség
A COORDINATE-Diabetes egy klaszter-randomizált klinikai vizsgálat egy innovatív, klinikai szintű oktatási beavatkozás hatékonyságának tesztelésére a 2-es típusú diabetes mellitusban és szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeket vonnak be. A vizsgálat során legalább 42 amerikai kardiológiai klinikát randomizálnak egy intervenciós karba a kontroll karral szemben. A klinikai szintű, sokrétű oktatási beavatkozás magában foglalja a kardiológiai és endokrinológiai partnerségek fejlesztésére irányuló stratégiákat, valamint az iránymutatásban javasolt ellátási útvonalakat méréssel és visszajelzéssel a 2-es típusú diabetes mellitusban és szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek ellátásának javítása érdekében.
A betegeket a kardiológiai klinikára tett rutinlátogatás során be kell vonni, és a klinikán legalább 3 orvosnak és/vagy APP-nak kell lennie független betegpopulációval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1049
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
- Grandview Health/Alabama Cardiovascular Group
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
- USA Cardiology
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Heart and Vascular Institute
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Dignity Health/DHMG Specialty Medicine
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- Blue Coast Cardiology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Aurora Denver Cardiology
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32714
- Orlando Heart and Vascular Institute
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Riverside Medical Center/Synergy Healthcare
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Lennar Foundation/Univ. of Miami
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
- Citrus Cardiology
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
- Baptist Health Research Institute
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32401
- Cardiovascular Inst. of Northwest Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Bayfront Cardiovascular Associates
-
Trinity, Florida, Egyesült Államok, 34655
- Interventional Cardiac Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Emory/Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Advocate Heart Institute
-
Fairview Heights, Illinois, Egyesült Államok, 62208
- Advanced Heart Care Group/Medicoricium LLC
-
Olympia Fields, Illinois, Egyesült Államok, 60461
- Specialty Physicians of Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61606
- UnityPoint Health Cardiovascular Services
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Heart Clinic of Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Alpena, Michigan, Egyesült Államok, 49707
- Endeavor Medical Research
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Egyesült Államok, 63401
- Hannibal Regional Medical Group
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
- Advanced Heartcare LLC
-
Linden, New Jersey, Egyesült Államok, 07036
- New Jersey Heart
-
Manalapan, New Jersey, Egyesült Államok, 07726
- Garden State Heart Care
-
Sewell, New Jersey, Egyesült Államok, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northwell Health/Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
- Kernodle Clinic
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Cone Health/LeBauer Brodie Ctr for Cardiovascular Rsch
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Cape Fear Heart Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73134
- CardioVascular Health Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
- Guthrie Medical Group
-
-
South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, Egyesült Államok, 29646
- Advanced Cardiology Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Univ. of Texas Southwestern
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Lonestar Heart and Vascular
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- ProHealth Care Heart and Vascular
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnózisa
Az alábbi állapotok közül legalább az egyik előzménye:
- Koszorúér-betegség (meghatározása: korábbi MI, koszorúér-revaszkularizáció (CABG vagy PCI) és/vagy obstruktív CAD (≥50%), angiográfiával vagy CTA-val dokumentálva)
- Stroke és/vagy nyaki artéria szűkület (≥50%)
- Perifériás artériás betegség (a definíció szerint a claudikáció ABI<0,9-nél, korábbi perifériás revaszkularizáció és/vagy keringési elégtelenség miatti amputáció)
- Képes kommunikálni a helyszíni személyzettel, megérteni és megadni írásos beleegyezését, valamint az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazását.
Kizárási kritériumok:
- Úgy ítélték meg, hogy nagyon valószínűtlen a túlélés és/vagy a nyomon követés az adott klinikán legalább 1 évig, ahogy azt a helyszíni kutató megállapította
- GFR<30 ml/perc/1,73 m2
- Már az összes, a T2DM és a CVD által javasolt terápián
- Abszolút ellenjavallat a T2DM és a szív- és érrendszeri betegségek egyik, az irányelvben javasolt terápiájának
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A meglévő klinikai ellátási irányelvekkel ellátott klinikák.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás
A klinikák a meglévő klinikai ellátási irányelvekkel, valamint sokrétű oktatási beavatkozással rendelkeznek a T2DM-ben és CVD-ben szenvedő betegek integrált, multidiszciplináris ellátási útvonalának fejlesztésére.
|
A klinikák a meglévő klinikai ellátási irányelvekkel, valamint sokrétű oktatási beavatkozással rendelkeznek a T2DM-ben és CVD-ben szenvedő betegek integrált, multidiszciplináris ellátási útvonalának fejlesztésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma, akik mind a 3 csoportot felírták az ajánlott bizonyítékokon alapuló gyógyszereknek
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A betegek aránya a T2DM és a szív- és érrendszeri betegségek kezelésére javasolt, mindhárom csoportba tartozó terápiát felírt az utolsó utánkövetési látogatáson.
A csoportokat a következőképpen határoztuk meg: (1) nagy intenzitású sztatinok (40-80 mg/nap atorvasztatin vagy 20-40 mg/nap rozuvasztatin); (2) ACEI-k vagy ARB-k, beleértve az angiotenzin receptor-neprilizin inhibitorokat (ARNI-k); és (3) SGLT2-gátlók és/vagy GLP-1RA-k, amelyek bizonyítottan szív- és érrendszeri előnyökkel járnak (SGLT2-gátlók: empagliflozin, dapagliflozin vagy kanagliflozin; GLP-1RA-k: liraglutid, szemaglutid vagy dulaglutid), vagy metformin monoterápia hemoglobin A1c <7%.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az irányelv által javasolt terápiákon résztvevők száma az utolsó utóellenőrző látogatás alkalmával.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A résztvevők száma a 3 ajánlott terápia mindegyikét felírta az utolsó utánkövetési látogatáson.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Az átlagos LDL-C változása a kiindulási állapottól az utolsó ellenőrzési látogatásig.
Időkeret: Kiindulási és utolsó nyomon követési látogatás (legfeljebb 12 hónapig)
|
Az LDL-C értékek átlagos változása a kiindulási vizit és az utolsó követési látogatás között.
|
Kiindulási és utolsó nyomon követési látogatás (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az LDL-C < 70 mg/dl
Időkeret: Kiindulási és utolsó nyomon követési látogatás (legfeljebb 12 hónapig)
|
Változás azon résztvevők számában, akiknél az LDL-C < 70 mg/dl volt a kiindulási vizit alkalmával az utolsó utánkövetési vizithez képest.
|
Kiindulási és utolsó nyomon követési látogatás (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
Az átlagos vérnyomás változása a kiindulási értéktől az utolsó nyomon követési látogatásig.
Időkeret: Kiindulási és utolsó nyomon követési látogatás (legfeljebb 12 hónapig)
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értéktől az utolsó ellenőrzésig.
|
Kiindulási és utolsó nyomon követési látogatás (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek sBP < 130 Hgmm
Időkeret: Kiindulási és utolsó nyomon követési látogatás (legfeljebb 12 hónapig)
|
A kiinduláskor 130 Hgmm alatti vérnyomást elérő résztvevők aránya a legutóbbi ellenőrző látogatáshoz képest
|
Kiindulási és utolsó nyomon követési látogatás (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
Résztvevők száma dBP < 180 Hgmm
Időkeret: Kiindulási és utolsó nyomon követési látogatás (legfeljebb 12 hónapig)
|
Változás azon résztvevők számában, akiknek dBP < 180 Hgmm volt a kiindulási értéktől az utolsó utánkövetési látogatásig
|
Kiindulási és utolsó nyomon követési látogatás (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
Az átlagos HbA1c változása a kiindulási értéktől az utolsó követési látogatásig.
Időkeret: Kiindulási és utolsó nyomon követési látogatás (legfeljebb 12 hónapig)
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási érték és az utolsó utánkövetési vizit között.
|
Kiindulási és utolsó nyomon követési látogatás (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a HbA1c < 7%
Időkeret: Kiindulási és utolsó nyomon követési látogatás (legfeljebb 12 hónapig)
|
Változás azon résztvevők számában, akiknél a HbA1c < 7% a kiindulási értékhez képest az utolsó utánkövetési látogatásig.
|
Kiindulási és utolsó nyomon követési látogatás (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik 1 éven belül átéltek egy eseményt
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akik a jelentkezéstől számított 12 hónapon belül átéltek egy eseményt.
Más néven események kumulatív előfordulása.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zinman B, Lachin JM, Inzucchi SE. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1094. doi: 10.1056/NEJMc1600827. No abstract available.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Sattar N, Petrie MC, Zinman B, Januzzi JL Jr. Novel Diabetes Drugs and the Cardiovascular Specialist. J Am Coll Cardiol. 2017 May 30;69(21):2646-2656. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.014.
- Vinereanu D, Lopes RD, Bahit MC, Xavier D, Jiang J, Al-Khalidi HR, He W, Xian Y, Ciobanu AO, Kamath DY, Fox KA, Rao MP, Pokorney SD, Berwanger O, Tajer C, de Barros E Silva PGM, Roettig ML, Huo Y, Granger CB; IMPACT-AF investigators. A multifaceted intervention to improve treatment with oral anticoagulants in atrial fibrillation (IMPACT-AF): an international, cluster-randomised trial. Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1737-1746. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32165-7. Epub 2017 Aug 28.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S90-S102. doi: 10.2337/dc19-S009.
- American Diabetes Association. 10. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S103-S123. doi: 10.2337/dc19-S010.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00101556
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .