- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03936660
Um estudo randomizado de 12 meses em adultos com diabetes mellitus tipo 2 e história de doença cardiovascular (COORDINATE)
Coordenação de Clínicas de Cardiologia Ensaio Randomizado de Intervenções para Melhorar Resultados (COORDENADA) - Diabetes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e histórico de doença cardiovascular serão incluídos neste estudo. O estudo randomizará um mínimo de 42 clínicas de cardiologia dos EUA para um braço de intervenção versus braço de controle. A intervenção educacional multifacetada em nível clínico incluirá estratégias para desenvolver parcerias de cardiologia e endocrinologia e caminhos de cuidados recomendados por diretrizes com medição e feedback para melhorar o atendimento de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e doença cardiovascular.
Os pacientes devem ser inscritos durante uma consulta de rotina em uma clínica de cardiologia, e a clínica deve ter pelo menos 3 médicos e/ou APPs na equipe com populações de pacientes independentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Health/Alabama Cardiovascular Group
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- USA Cardiology
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Heart and Vascular Institute
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dignity Health/DHMG Specialty Medicine
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Blue Coast Cardiology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Denver Cardiology
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
- Orlando Heart and Vascular Institute
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Riverside Medical Center/Synergy Healthcare
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Lennar Foundation/Univ. of Miami
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Citrus Cardiology
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Baptist Health Research Institute
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
- Cardiovascular Inst. of Northwest Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Bayfront Cardiovascular Associates
-
Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Interventional Cardiac Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory/Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Advocate Heart Institute
-
Fairview Heights, Illinois, Estados Unidos, 62208
- Advanced Heart Care Group/Medicoricium LLC
-
Olympia Fields, Illinois, Estados Unidos, 60461
- Specialty Physicians of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
- UnityPoint Health Cardiovascular Services
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Heart Clinic of Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Alpena, Michigan, Estados Unidos, 49707
- Endeavor Medical Research
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
- Hannibal Regional Medical Group
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Advanced Heartcare LLC
-
Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
- New Jersey Heart
-
Manalapan, New Jersey, Estados Unidos, 07726
- Garden State Heart Care
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health/Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Kernodle Clinic
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Cone Health/LeBauer Brodie Ctr for Cardiovascular Rsch
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Cape Fear Heart Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Cardiovascular Health Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Medical Group
-
-
South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
- Advanced Cardiology Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Univ. of Texas Southwestern
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Lonestar Heart and Vascular
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- ProHealth Care Heart and Vascular
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
Histórico de pelo menos uma das seguintes condições:
- Doença arterial coronariana (definida como infarto do miocárdio prévio, revascularização coronariana (CABG ou PCI) e/ou DAC obstrutiva (≥50%) conforme documentado por angiografia ou CTA)
- AVC e/ou estenose da artéria carótida (≥50%)
- Doença arterial periférica (definida como claudicação com ITB <0,9, revascularização periférica prévia e/ou amputação por insuficiência circulatória)
- Capacidade de se comunicar com a equipe do local e entender e fornecer consentimento informado por escrito e prova de autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA)
Critério de exclusão:
- Determinado como altamente improvável de sobreviver e/ou continuar o acompanhamento nessa clínica por pelo menos 1 ano, conforme identificado pelo investigador do local
- GFR <30 mL/min/1,73m2
- Já em todas as terapias recomendadas por diretrizes para DM2 e DCV
- Contra-indicação absoluta a qualquer uma das terapias recomendadas pelas diretrizes para DM2 e DCV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
As clínicas no braço de controle serão incentivadas a seguir os cuidados baseados em diretrizes.
|
|
Comparador Ativo: Intervenção
As clínicas de cardiologia no braço de intervenção educacional intensiva receberão orientação para desenvolver um caminho de atendimento integrado e multidisciplinar para pacientes com DM2 e DCV.
|
A intervenção envolverá educação em cuidados baseada em diretrizes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Implementando uma intervenção multifacetada em nível clínico
Prazo: Até 12 meses
|
Proporção de pacientes que alcançaram o tratamento recomendado pelas diretrizes para DM2 e DCV na última visita de acompanhamento.
|
Até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção de pacientes em terapias recomendadas pelas diretrizes na última visita de acompanhamento.
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
Alterações nos níveis de colesterol na última consulta de acompanhamento.
Prazo: Linha de base e última consulta de acompanhamento (até 12 meses)
|
Linha de base e última consulta de acompanhamento (até 12 meses)
|
Mudanças no controle da pressão arterial na última visita de acompanhamento.
Prazo: Linha de base e última consulta de acompanhamento (até 12 meses)
|
Linha de base e última consulta de acompanhamento (até 12 meses)
|
Alterações no controle glicêmico na última visita de acompanhamento.
Prazo: Linha de base e última consulta de acompanhamento (até 12 meses)
|
Linha de base e última consulta de acompanhamento (até 12 meses)
|
Medição do tempo médio desde a linha de base até o evento do paciente.
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zinman B, Lachin JM, Inzucchi SE. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1094. doi: 10.1056/NEJMc1600827. No abstract available.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Sattar N, Petrie MC, Zinman B, Januzzi JL Jr. Novel Diabetes Drugs and the Cardiovascular Specialist. J Am Coll Cardiol. 2017 May 30;69(21):2646-2656. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.014.
- Vinereanu D, Lopes RD, Bahit MC, Xavier D, Jiang J, Al-Khalidi HR, He W, Xian Y, Ciobanu AO, Kamath DY, Fox KA, Rao MP, Pokorney SD, Berwanger O, Tajer C, de Barros E Silva PGM, Roettig ML, Huo Y, Granger CB; IMPACT-AF investigators. A multifaceted intervention to improve treatment with oral anticoagulants in atrial fibrillation (IMPACT-AF): an international, cluster-randomised trial. Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1737-1746. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32165-7. Epub 2017 Aug 28.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S90-S102. doi: 10.2337/dc19-S009.
- American Diabetes Association. 10. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S103-S123. doi: 10.2337/dc19-S010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00101556
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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