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Um estudo randomizado de 12 meses em adultos com diabetes mellitus tipo 2 e história de doença cardiovascular (COORDINATE)

15 de novembro de 2024 atualizado por: Duke University

Coordenação de Clínicas de Cardiologia Ensaio Randomizado de Intervenções para Melhorar Resultados (COORDENADA) - Diabetes

O COORDINATE-Diabetes é um ensaio clínico randomizado para testar a eficácia de uma intervenção educacional inovadora em nível clínico para melhorar o manejo de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e doença cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e histórico de doença cardiovascular serão incluídos neste estudo. O estudo randomizará um mínimo de 42 clínicas de cardiologia dos EUA para um braço de intervenção versus braço de controle. A intervenção educacional multifacetada em nível clínico incluirá estratégias para desenvolver parcerias de cardiologia e endocrinologia e caminhos de cuidados recomendados por diretrizes com medição e feedback para melhorar o atendimento de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e doença cardiovascular.

Os pacientes devem ser inscritos durante uma consulta de rotina em uma clínica de cardiologia, e a clínica deve ter pelo menos 3 médicos e/ou APPs na equipe com populações de pacientes independentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1049

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Grandview Health/Alabama Cardiovascular Group
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • USA Cardiology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Dignity Health/DHMG Specialty Medicine
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Orlando Heart and Vascular Institute
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Riverside Medical Center/Synergy Healthcare
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Lennar Foundation/Univ. of Miami
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Citrus Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Baptist Health Research Institute
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Cardiovascular Inst. of Northwest Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Bayfront Cardiovascular Associates
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Interventional Cardiac Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory/Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Heart Institute
      • Fairview Heights, Illinois, Estados Unidos, 62208
        • Advanced Heart Care Group/Medicoricium LLC
      • Olympia Fields, Illinois, Estados Unidos, 60461
        • Specialty Physicians of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
        • UnityPoint Health Cardiovascular Services
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Heart Clinic of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Estados Unidos, 49707
        • Endeavor Medical Research
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
        • Hannibal Regional Medical Group
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Advanced Heartcare LLC
      • Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
        • New Jersey Heart
      • Manalapan, New Jersey, Estados Unidos, 07726
        • Garden State Heart Care
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health/Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Kernodle Clinic
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Cone Health/LeBauer Brodie Ctr for Cardiovascular Rsch
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Cape Fear Heart Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
        • Cardiovascular Health Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Advanced Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Univ. of Texas Southwestern
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Lonestar Heart and Vascular
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Care Heart and Vascular

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2)

  • Histórico de pelo menos uma das seguintes condições:

    1. Doença arterial coronariana (definida como infarto do miocárdio prévio, revascularização coronariana (CABG ou PCI) e/ou DAC obstrutiva (≥50%) conforme documentado por angiografia ou CTA)
    2. AVC e/ou estenose da artéria carótida (≥50%)
    3. Doença arterial periférica (definida como claudicação com ITB <0,9, revascularização periférica prévia e/ou amputação por insuficiência circulatória)
  • Capacidade de se comunicar com a equipe do local e entender e fornecer consentimento informado por escrito e prova de autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA)

Critério de exclusão:

  • Determinado como altamente improvável de sobreviver e/ou continuar o acompanhamento nessa clínica por pelo menos 1 ano, conforme identificado pelo investigador do local
  • GFR <30 mL/min/1,73m2
  • Já em todas as terapias recomendadas por diretrizes para DM2 e DCV
  • Contra-indicação absoluta a qualquer uma das terapias recomendadas pelas diretrizes para DM2 e DCV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controlar
Clínicas fornecidas com diretrizes de cuidados clínicos existentes.
Comparador Ativo: Intervenção
As clínicas forneceram diretrizes de cuidados clínicos existentes, bem como uma intervenção educacional multifacetada para apoiar o desenvolvimento de um caminho de cuidados integrado e multidisciplinar para pacientes com DM2 e DCV.
Outro: Intervenção Educacional Intensa
As clínicas forneceram diretrizes de cuidados clínicos existentes, bem como uma intervenção educacional multifacetada para apoiar o desenvolvimento de um caminho de cuidados integrado e multidisciplinar para pacientes com DM2 e DCV.
Outros nomes:
  • Intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que receberam prescrição de todos os 3 grupos de medicamentos recomendados baseados em evidências
Prazo: Até 12 meses
Proporção de pacientes com prescrição de todos os três grupos de terapias recomendadas pelas diretrizes para tratamento de DM2 e DCV na última consulta de acompanhamento. Os grupos foram definidos como (1) estatinas de alta intensidade (40-80 mg/d de atorvastatina ou 20-40 mg/d de rosuvastatina); (2) IECA ou BRA, incluindo inibidores do receptor de angiotensina-neprilisina (ARNIs); e (3) inibidores de SGLT2 e/ou GLP-1RAs com benefício cardiovascular comprovado (inibidores de SGLT2: empagliflozina, dapagliflozina ou canagliflozina; GLP-1RAs: liraglutida, semaglutida ou dulaglutida) ou monoterapia com metformina com hemoglobina A1c < 7%.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes em terapias recomendadas pelas diretrizes na última visita de acompanhamento.
Prazo: Até 12 meses
Número de participantes que prescreveram cada uma das 3 terapias recomendadas na última consulta de acompanhamento.
Até 12 meses
Alteração na média de LDL-C desde a linha de base até a última visita de acompanhamento.
Prazo: Linha de base e última consulta de acompanhamento (até 12 meses)
Alteração média nos valores de LDL-C entre a consulta inicial e a última consulta de acompanhamento.
Linha de base e última consulta de acompanhamento (até 12 meses)
Número de participantes com LDL-C < 70 mg/dL
Prazo: Linha de base e última consulta de acompanhamento (até 12 meses)
Alteração no número de participantes com LDL-C < 70 mg/dL na consulta inicial versus última consulta de acompanhamento.
Linha de base e última consulta de acompanhamento (até 12 meses)
Alteração na pressão arterial média desde o início até a última consulta de acompanhamento.
Prazo: Linha de base e última consulta de acompanhamento (até 12 meses)
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até a última consulta de acompanhamento.
Linha de base e última consulta de acompanhamento (até 12 meses)
Número de participantes com PAs < 130 mmHg
Prazo: Linha de base e última consulta de acompanhamento (até 12 meses)
Proporção de participantes que atingiram PAs < 130 mmHg no início do estudo versus última consulta de acompanhamento
Linha de base e última consulta de acompanhamento (até 12 meses)
Número de participantes com PAd < 180 mmHg
Prazo: Linha de base e última consulta de acompanhamento (até 12 meses)
Alteração no número de participantes com PAd < 180 mmHg desde o início até a última consulta de acompanhamento
Linha de base e última consulta de acompanhamento (até 12 meses)
Alteração na HbA1c média desde o início até a última visita de acompanhamento.
Prazo: Linha de base e última consulta de acompanhamento (até 12 meses)
Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c) entre o início do estudo e a última consulta de acompanhamento.
Linha de base e última consulta de acompanhamento (até 12 meses)
Número de participantes com HbA1c <7%
Prazo: Linha de base e última consulta de acompanhamento (até 12 meses)
Alteração no número de participantes com HbA1c <7% desde o início até a última consulta de acompanhamento.
Linha de base e última consulta de acompanhamento (até 12 meses)
Número de participantes que vivenciaram um evento em 1 ano
Prazo: Até 12 meses
Número de participantes que vivenciaram um evento dentro de 12 meses após a inscrição. Também conhecida como incidência cumulativa de eventos.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00101556

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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