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Un ensayo aleatorizado de 12 meses en adultos con diabetes mellitus tipo 2 y antecedentes de enfermedad cardiovascular (COORDINATE)

15 de noviembre de 2024 actualizado por: Duke University

COORDINACIÓN DE CLÍNICAS DE CARDIología Ensayo aleatorio de intervenciones para mejorar los resultados (COORDINAR) - Diabetes

COORDINATE-Diabetes es un ensayo clínico aleatorizado por grupos para probar la eficacia de una intervención educativa innovadora a nivel clínico para mejorar el manejo de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y antecedentes de enfermedad cardiovascular se inscribirán en este estudio. El estudio asignará al azar un mínimo de 42 clínicas de cardiología de EE. UU. a un brazo de intervención frente a un brazo de control. La intervención educativa multifacética a nivel clínico incluirá estrategias para desarrollar asociaciones de cardiología y endocrinología y vías de atención recomendadas por las guías con medición y retroalimentación para mejorar la atención de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular.

Los pacientes deben inscribirse durante una visita de rutina en una clínica de cardiología, y la clínica debe tener al menos 3 médicos y/o APP en el personal con poblaciones de pacientes independientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1049

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Grandview Health/Alabama Cardiovascular Group
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • USA Cardiology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Dignity Health/DHMG Specialty Medicine
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Orlando Heart and Vascular Institute
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Riverside Medical Center/Synergy Healthcare
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Lennar Foundation/Univ. of Miami
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Citrus Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Baptist Health Research Institute
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Cardiovascular Inst. of Northwest Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Bayfront Cardiovascular Associates
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Interventional Cardiac Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory/Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Heart Institute
      • Fairview Heights, Illinois, Estados Unidos, 62208
        • Advanced Heart Care Group/Medicoricium LLC
      • Olympia Fields, Illinois, Estados Unidos, 60461
        • Specialty Physicians of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
        • UnityPoint Health Cardiovascular Services
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Heart Clinic of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Estados Unidos, 49707
        • Endeavor Medical Research
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
        • Hannibal Regional Medical Group
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Advanced Heartcare LLC
      • Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
        • New Jersey Heart
      • Manalapan, New Jersey, Estados Unidos, 07726
        • Garden State Heart Care
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health/Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Kernodle Clinic
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Cone Health/LeBauer Brodie Ctr for Cardiovascular Rsch
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Cape Fear Heart Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
        • Cardiovascular Health Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Advanced Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Univ. of Texas Southwestern
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Lonestar Heart and Vascular
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Care Heart and Vascular

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2)

  • Historial de al menos una de las siguientes condiciones:

    1. Arteriopatía coronaria (definida como IM previo, revascularización coronaria (CABG o PCI) y/o CAD obstructiva (≥50 %) documentada por angiografía o CTA)
    2. Accidente cerebrovascular y/o estenosis de la arteria carótida (≥50%)
    3. Enfermedad Arterial Periférica (definida como claudicación con ABI<0,9, revascularización periférica previa y/o amputación por insuficiencia circulatoria)
  • Capacidad para comunicarse con el personal del sitio y comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito y prueba de la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)

Criterio de exclusión:

  • Se determinó que es muy poco probable que sobreviva y/o continúe el seguimiento en esa clínica durante al menos 1 año, según lo identifique el investigador del sitio.
  • FG<30 ml/min/1,73 m2
  • Ya en todas las terapias recomendadas por las guías para T2DM y CVD
  • Contraindicación absoluta para cualquiera de las terapias recomendadas por las guías para DM2 y ECV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Clínicas provistas de pautas de atención clínica existentes.
Comparador activo: Intervención
Las clínicas cuentan con pautas de atención clínica existentes, así como una intervención educativa multifacética para apoyar el desarrollo de una vía de atención integrada y multidisciplinaria para pacientes con DM2 y ECV.
Otro: Intervención educativa intensa
Las clínicas cuentan con pautas de atención clínica existentes, así como una intervención educativa multifacética para apoyar el desarrollo de una vía de atención integrada y multidisciplinaria para pacientes con DM2 y ECV.
Otros nombres:
  • Intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes a los que se les recetaron los 3 grupos de medicamentos recomendados basados ​​en la evidencia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Proporción de pacientes a los que se les prescribieron los tres grupos de terapias recomendadas por las guías para el tratamiento de la DM2 y la ECV en la última visita de seguimiento. Los grupos se definieron como (1) estatinas de alta intensidad (40 a 80 mg/día de atorvastatina o 20 a 40 mg/día de rosuvastatina); (2) IECA o BRA, incluidos los inhibidores del receptor de angiotensina-neprilisina (ARNI); y (3) inhibidores de SGLT2 y/o GLP-1RA con beneficio cardiovascular comprobado (inhibidores de SGLT2: empagliflozina, dapagliflozina o canagliflozina; GLP-1RA: liraglutida, semaglutida o dulaglutida), o monoterapia con metformina con hemoglobina A1c <7%.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en las terapias recomendadas por las pautas en la última visita de seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Número de participantes a los que se les recetó cada una de las 3 terapias recomendadas en la última visita de seguimiento.
Hasta 12 meses
Cambio en el C-LDL promedio desde el inicio hasta la última visita de seguimiento.
Periodo de tiempo: Visita inicial y última de seguimiento (hasta 12 meses)
Cambio promedio en los valores de LDL-C entre la visita inicial y la última visita de seguimiento.
Visita inicial y última de seguimiento (hasta 12 meses)
Número de participantes con LDL-C <70 mg/dL
Periodo de tiempo: Visita inicial y última de seguimiento (hasta 12 meses)
Cambio en el número de participantes con LDL-C <70 mg/dL en la visita inicial frente a la última visita de seguimiento.
Visita inicial y última de seguimiento (hasta 12 meses)
Cambio en la presión arterial promedio desde el inicio hasta la última visita de seguimiento.
Periodo de tiempo: Visita inicial y última de seguimiento (hasta 12 meses)
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta la última visita de seguimiento.
Visita inicial y última de seguimiento (hasta 12 meses)
Número de participantes con PAS <130 mmHg
Periodo de tiempo: Visita inicial y última de seguimiento (hasta 12 meses)
Proporción de participantes que alcanzaron una PAS <130 mmHg al inicio del estudio frente a la última visita de seguimiento
Visita inicial y última de seguimiento (hasta 12 meses)
Número de participantes con dBP <180 mmHg
Periodo de tiempo: Visita inicial y última de seguimiento (hasta 12 meses)
Cambio en el número de participantes con dBP <180 mmHg desde el inicio hasta la última visita de seguimiento
Visita inicial y última de seguimiento (hasta 12 meses)
Cambio en la HbA1c promedio desde el inicio hasta la última visita de seguimiento.
Periodo de tiempo: Visita inicial y última de seguimiento (hasta 12 meses)
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c) entre el inicio y la última visita de seguimiento.
Visita inicial y última de seguimiento (hasta 12 meses)
Número de participantes con HbA1c <7%
Periodo de tiempo: Visita inicial y última de seguimiento (hasta 12 meses)
Cambio en el número de participantes con HbA1c <7% desde el inicio hasta la última visita de seguimiento.
Visita inicial y última de seguimiento (hasta 12 meses)
Número de participantes que experimentan un evento dentro de 1 año
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Número de participantes que experimentan un evento dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción. También conocida como incidencia acumulada de eventos.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00101556

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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