- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03936660
12 kuukauden satunnaistutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla ja sydän- ja verisuonitautien historialla (COORDINATE)
Koordinoivat kardiologian klinikat satunnaistettu koe interventioista tulosten parantamiseksi (KOORDINAATTI) - Diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on ollut sydän- ja verisuonitauti, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tutkimuksessa satunnaistetaan vähintään 42 Yhdysvaltain kardiologian klinikkaa interventio- ja kontrollihaaraan. Klinikkatason monipuolinen opetustoimenpide sisältää strategioita kardiologian ja endokrinologian kumppanuuksien kehittämiseksi sekä ohjesuositeltuja hoitopolkuja mittauksin ja palautteineen tyypin 2 diabetes mellitusta ja sydän- ja verisuonisairauksia sairastavien potilaiden hoidon parantamiseksi.
Potilaiden tulee olla mukana kardiologian klinikalla rutiinikäynnin aikana, ja klinikalla on oltava vähintään 3 lääkäriä ja/tai APP-henkilökuntaa riippumattomien potilasryhmien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Grandview Health/Alabama Cardiovascular Group
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- USA Cardiology
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Heart and Vascular Institute
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Dignity Health/DHMG Specialty Medicine
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Blue Coast Cardiology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Aurora Denver Cardiology
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32714
- Orlando Heart and Vascular Institute
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Riverside Medical Center/Synergy Healthcare
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Lennar Foundation/Univ. of Miami
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Citrus Cardiology
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
- Baptist Health Research Institute
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32401
- Cardiovascular Inst. of Northwest Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Bayfront Cardiovascular Associates
-
Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Interventional Cardiac Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory/Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Advocate Heart Institute
-
Fairview Heights, Illinois, Yhdysvallat, 62208
- Advanced Heart Care Group/Medicoricium LLC
-
Olympia Fields, Illinois, Yhdysvallat, 60461
- Specialty Physicians of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61606
- UnityPoint Health Cardiovascular Services
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Heart Clinic of Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Alpena, Michigan, Yhdysvallat, 49707
- Endeavor Medical Research
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Yhdysvallat, 63401
- Hannibal Regional Medical Group
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Advanced Heartcare LLC
-
Linden, New Jersey, Yhdysvallat, 07036
- New Jersey Heart
-
Manalapan, New Jersey, Yhdysvallat, 07726
- Garden State Heart Care
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health/Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
- Kernodle Clinic
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Cone Health/LeBauer Brodie Ctr for Cardiovascular Rsch
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Cape Fear Heart Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
- Cardiovascular Health Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Guthrie Medical Group
-
-
South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
- Advanced Cardiology Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Univ. of Texas Southwestern
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Lonestar Heart and Vascular
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- ProHealth Care Heart and Vascular
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) diagnoosi
Aiemmin ainakin yksi seuraavista ehdoista:
- Sepelvaltimotauti (määritelty aikaisemmaksi sydäninfarktiksi, sepelvaltimon revaskularisaatioksi (CABG tai PCI) ja/tai ahtauttavaksi CAD:ksi (≥50 %) angiografian tai CTA:n mukaan)
- Aivohalvaus ja/tai kaulavaltimon ahtauma (≥50 %)
- Perifeerinen valtimotauti (määritelty kyynärpääksi, jossa ABI <0,9, aikaisempi perifeerinen revaskularisaatio ja/tai verenkierron vajaatoiminnasta johtuva amputaatio)
- Kyky kommunikoida toimipaikan henkilökunnan kanssa ja ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja todiste sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) valtuutuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- On erittäin epätodennäköistä selviytyä ja/tai jatkaa seurantaa kyseisellä klinikalla vähintään 1 vuoden ajan, kuten tutkimuspaikan tutkija on todennut
- GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Jo kaikilla T2DM- ja CVD-suositelluilla hoidoilla
- Absoluuttinen vasta-aihe kaikille T2DM:n ja CVD:n ohjeissa suositelluille hoidoille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän klinikoita rohkaistaan noudattamaan ohjeiden mukaista hoitoa.
|
|
Active Comparator: Interventio
Kardiologian klinikat intensiivisen koulutuksen interventioosastossa saavat ohjausta integroidun, monialaisen hoitoreitin kehittämiseksi T2DM- ja CVD-potilaille.
|
Interventio sisältää ohjepohjaisen hoitokoulutuksen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutetaan klinikkatason monipuolinen interventio
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat T2DM:n ja CVD:n ohjeen mukaisen hoidon viimeisellä seurantakäynnillä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat suositeltuja hoitoja viimeisellä seurantakäynnillä.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Muutokset kolesterolitasoissa viimeisellä seurantakäynnillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen seurantakäynti (enintään 12 kuukautta)
|
Lähtötilanne ja viimeinen seurantakäynti (enintään 12 kuukautta)
|
Muutoksia verenpaineen hallinnassa viimeisellä seurantakäynnillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen seurantakäynti (enintään 12 kuukautta)
|
Lähtötilanne ja viimeinen seurantakäynti (enintään 12 kuukautta)
|
Muutokset glukoositasapainossa viimeisellä seurantakäynnillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen seurantakäynti (enintään 12 kuukautta)
|
Lähtötilanne ja viimeinen seurantakäynti (enintään 12 kuukautta)
|
Keskimääräisen ajan mittaus lähtötilanteesta potilastapahtumaan.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zinman B, Lachin JM, Inzucchi SE. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1094. doi: 10.1056/NEJMc1600827. No abstract available.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Sattar N, Petrie MC, Zinman B, Januzzi JL Jr. Novel Diabetes Drugs and the Cardiovascular Specialist. J Am Coll Cardiol. 2017 May 30;69(21):2646-2656. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.014.
- Vinereanu D, Lopes RD, Bahit MC, Xavier D, Jiang J, Al-Khalidi HR, He W, Xian Y, Ciobanu AO, Kamath DY, Fox KA, Rao MP, Pokorney SD, Berwanger O, Tajer C, de Barros E Silva PGM, Roettig ML, Huo Y, Granger CB; IMPACT-AF investigators. A multifaceted intervention to improve treatment with oral anticoagulants in atrial fibrillation (IMPACT-AF): an international, cluster-randomised trial. Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1737-1746. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32165-7. Epub 2017 Aug 28.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S90-S102. doi: 10.2337/dc19-S009.
- American Diabetes Association. 10. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S103-S123. doi: 10.2337/dc19-S010.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00101556
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Intensiivinen koulutusinterventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa
-
University of Kansas Medical CenterValmis
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityTuntematonTaidot romanttisiin ihmissuhteisiin | Yhteiskasvatustaidot