Un essai randomisé de site de 12 mois chez des adultes atteints de diabète sucré de type 2 et des antécédents de maladie cardiovasculaire (COORDINATE)
15 novembre 2024 mis à jour par: Duke University
COOrdinating Cardiology Clinics Essai randomisé d'interventions pour améliorer les résultats (COORDINATE) - Diabète
COORDINATE-Diabetes est un essai clinique randomisé en grappes visant à tester l'efficacité d'une intervention éducative innovante au niveau clinique pour améliorer la prise en charge des patients atteints de diabète sucré de type 2 et de maladies cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de diabète sucré de type 2 et ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire seront inclus dans cette étude. L'étude randomisera un minimum de 42 cliniques de cardiologie américaines dans un groupe d'intervention par rapport à un groupe témoin. L'intervention éducative à multiples facettes au niveau clinique comprendra des stratégies pour développer des partenariats en cardiologie et en endocrinologie et des parcours de soins recommandés par les lignes directrices avec mesure et rétroaction pour améliorer les soins aux patients atteints de diabète sucré de type 2 et de maladies cardiovasculaires.
Les patients doivent être inscrits lors d'une visite de routine dans une clinique de cardiologie, et la clinique doit avoir au moins 3 médecins et/ou APP parmi le personnel avec des populations de patients indépendantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1049
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Grandview Health/Alabama Cardiovascular Group
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
- USA Cardiology
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Heart and Vascular Institute
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Dignity Health/DHMG Specialty Medicine
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
Vista, California, États-Unis, 92083
- Blue Coast Cardiology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80012
- Aurora Denver Cardiology
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32714
- Orlando Heart and Vascular Institute
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Riverside Medical Center/Synergy Healthcare
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Lennar Foundation/Univ. of Miami
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Citrus Cardiology
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
- Baptist Health Research Institute
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32401
- Cardiovascular Inst. of Northwest Florida
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Bayfront Cardiovascular Associates
-
Trinity, Florida, États-Unis, 34655
- Interventional Cardiac Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory/Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Advocate Heart Institute
-
Fairview Heights, Illinois, États-Unis, 62208
- Advanced Heart Care Group/Medicoricium LLC
-
Olympia Fields, Illinois, États-Unis, 60461
- Specialty Physicians of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61606
- UnityPoint Health Cardiovascular Services
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Heart Clinic of Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Alpena, Michigan, États-Unis, 49707
- Endeavor Medical Research
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, États-Unis, 63401
- Hannibal Regional Medical Group
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Advanced Heartcare LLC
-
Linden, New Jersey, États-Unis, 07036
- New Jersey Heart
-
Manalapan, New Jersey, États-Unis, 07726
- Garden State Heart Care
-
Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health/Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
- Kernodle Clinic
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Cone Health/LeBauer Brodie Ctr for Cardiovascular Rsch
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Cape Fear Heart Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
- CardioVascular Health Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Medical Group
-
-
South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
- Advanced Cardiology Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Univ. of Texas Southwestern
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Lonestar Heart and Vascular
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- ProHealth Care Heart and Vascular
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic du diabète sucré de type 2 (DT2)
Antécédents d'au moins une des conditions suivantes :
- Maladie coronarienne (définie comme un IM antérieur, une revascularisation coronarienne (CABG ou PCI) et/ou une coronaropathie obstructive (≥ 50 %) documentée par angiographie ou CTA)
- AVC et/ou sténose de l'artère carotide (≥50 %)
- Artériopathie périphérique (définie comme une claudication avec un ICB < 0,9, une revascularisation périphérique antérieure et/ou une amputation due à une insuffisance circulatoire)
- Capacité à communiquer avec le personnel du site et à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit et une preuve de l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
Critère d'exclusion:
- Déterminé comme très peu susceptible de survivre et / ou de poursuivre le suivi dans cette clinique pendant au moins 1 an, tel qu'identifié par l'investigateur du site
- DFG<30 mL/min/1,73 m2
- Déjà sur toutes les thérapies recommandées par les lignes directrices pour le DT2 et les maladies cardiovasculaires
- Contre-indication absolue à l'un des traitements recommandés par les lignes directrices pour le DT2 et les maladies cardiovasculaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
Cliniques dotées de lignes directrices en matière de soins cliniques existantes.
|
|
|
Comparateur actif: Intervention
Les cliniques disposent de lignes directrices en matière de soins cliniques existantes ainsi que d'une intervention éducative multiforme pour soutenir le développement d'un parcours de soins intégré et multidisciplinaire pour les patients atteints de DT2 et de maladies cardiovasculaires.
|
Les cliniques disposent de lignes directrices en matière de soins cliniques existantes ainsi que d'une intervention éducative multiforme pour soutenir le développement d'un parcours de soins intégré et multidisciplinaire pour les patients atteints de DT2 et de maladies cardiovasculaires.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant prescrit les 3 groupes de médicaments recommandés fondés sur des données probantes
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Proportion de patients ayant reçu les trois groupes de thérapies recommandées par les lignes directrices pour la prise en charge du DT2 et des maladies cardiovasculaires lors de la dernière visite de suivi.
Les groupes ont été définis comme suit : (1) statines de haute intensité (40 à 80 mg/j d'atorvastatine ou 20 à 40 mg/j de rosuvastatine) ; (2) les IECA ou les ARA, y compris les inhibiteurs du récepteur de l'angiotensine-néprilysine (ARNI) ; et (3) inhibiteurs du SGLT2 et/ou GLP-1RA ayant un bénéfice cardiovasculaire prouvé (inhibiteurs du SGLT2 : empagliflozine, dapagliflozine ou canagliflozine ; GLP-1RA : liraglutide, sémaglutide ou dulaglutide), ou metformine en monothérapie avec hémoglobine A1c < 7 %.
|
Jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants aux thérapies recommandées par les lignes directrices lors de la dernière visite de suivi.
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Nombre de participants ayant prescrit chacune des 3 thérapies recommandées lors de la dernière visite de suivi.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Changement du LDL-C moyen entre le départ et la dernière visite de suivi.
Délai: Visite de référence et dernière visite de suivi (jusqu'à 12 mois)
|
Changement moyen des valeurs de LDL-C entre la visite de référence et la dernière visite de suivi.
|
Visite de référence et dernière visite de suivi (jusqu'à 12 mois)
|
|
Nombre de participants avec un taux de LDL-C < 70 mg/dL
Délai: Visite de référence et dernière visite de suivi (jusqu'à 12 mois)
|
Changement du nombre de participants avec un LDL-C < 70 mg/dL lors de la visite initiale par rapport à la dernière visite de suivi.
|
Visite de référence et dernière visite de suivi (jusqu'à 12 mois)
|
|
Modification de la pression artérielle moyenne entre le départ et la dernière visite de suivi.
Délai: Visite de référence et dernière visite de suivi (jusqu'à 12 mois)
|
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique entre le départ et la dernière visite de suivi.
|
Visite de référence et dernière visite de suivi (jusqu'à 12 mois)
|
|
Nombre de participants avec une PAS < 130 mmHg
Délai: Visite de référence et dernière visite de suivi (jusqu'à 12 mois)
|
Proportion de participants atteignant une PAS < 130 mmHg au départ par rapport à la dernière visite de suivi
|
Visite de référence et dernière visite de suivi (jusqu'à 12 mois)
|
|
Nombre de participants avec dBP < 180 mmHg
Délai: Visite de référence et dernière visite de suivi (jusqu'à 12 mois)
|
Changement du nombre de participants avec dBP < 180 mmHg entre le départ et la dernière visite de suivi
|
Visite de référence et dernière visite de suivi (jusqu'à 12 mois)
|
|
Modification de l'HbA1c moyenne entre la ligne de base et la dernière visite de suivi.
Délai: Visite de référence et dernière visite de suivi (jusqu'à 12 mois)
|
Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c) entre le départ et la dernière visite de suivi.
|
Visite de référence et dernière visite de suivi (jusqu'à 12 mois)
|
|
Nombre de participants avec une HbA1c < 7 %
Délai: Visite de référence et dernière visite de suivi (jusqu'à 12 mois)
|
Changement du nombre de participants avec une HbA1c <7 % entre le départ et la dernière visite de suivi.
|
Visite de référence et dernière visite de suivi (jusqu'à 12 mois)
|
|
Nombre de participants vivant un événement en 1 an
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Nombre de participants ayant vécu un événement dans les 12 mois suivant l'inscription.
Également connu sous le nom d’incidence cumulée des événements.
|
Jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zinman B, Lachin JM, Inzucchi SE. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1094. doi: 10.1056/NEJMc1600827. No abstract available.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Sattar N, Petrie MC, Zinman B, Januzzi JL Jr. Novel Diabetes Drugs and the Cardiovascular Specialist. J Am Coll Cardiol. 2017 May 30;69(21):2646-2656. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.014.
- Vinereanu D, Lopes RD, Bahit MC, Xavier D, Jiang J, Al-Khalidi HR, He W, Xian Y, Ciobanu AO, Kamath DY, Fox KA, Rao MP, Pokorney SD, Berwanger O, Tajer C, de Barros E Silva PGM, Roettig ML, Huo Y, Granger CB; IMPACT-AF investigators. A multifaceted intervention to improve treatment with oral anticoagulants in atrial fibrillation (IMPACT-AF): an international, cluster-randomised trial. Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1737-1746. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32165-7. Epub 2017 Aug 28.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S90-S102. doi: 10.2337/dc19-S009.
- American Diabetes Association. 10. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S103-S123. doi: 10.2337/dc19-S010.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2019
Première publication (Réel)
3 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00101556
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .