- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03936660
12-miesięczne randomizowane badanie kliniczne u dorosłych z cukrzycą typu 2 i chorobami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie (COORDINATE)
KOORDYNUJĄCE KLINIKI KARDIOLOGICZNE RANDOMOWA PRÓBA INTERWENCJI W CELU POPRAWY WYNIKÓW (KOORDYNACJA) - cukrzyca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci z cukrzycą typu 2 i chorobami układu krążenia w wywiadzie. W badaniu zostaną losowo przydzielone co najmniej 42 amerykańskie kliniki kardiologiczne do ramienia interwencji i ramienia kontrolnego. Wieloaspektowa interwencja edukacyjna na poziomie klinicznym będzie obejmować strategie rozwijania partnerstw kardiologicznych i endokrynologicznych oraz zalecane przez wytyczne ścieżki opieki wraz z pomiarami i informacjami zwrotnymi w celu poprawy opieki nad pacjentami z cukrzycą typu 2 i chorobami układu krążenia.
Pacjenci muszą być zapisani podczas rutynowej wizyty w klinice kardiologicznej, a klinika musi mieć co najmniej 3 lekarzy i/lub personel APP z niezależnymi populacjami pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Grandview Health/Alabama Cardiovascular Group
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
- USA Cardiology
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Heart and Vascular Institute
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Dignity Health/DHMG Specialty Medicine
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Blue Coast Cardiology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Aurora Denver Cardiology
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
- Orlando Heart and Vascular Institute
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Riverside Medical Center/Synergy Healthcare
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Lennar Foundation/Univ. of Miami
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Citrus Cardiology
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
- Baptist Health Research Institute
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
- Cardiovascular Inst. of Northwest Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Bayfront Cardiovascular Associates
-
Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
- Interventional Cardiac Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory/Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Advocate Heart Institute
-
Fairview Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 62208
- Advanced Heart Care Group/Medicoricium LLC
-
Olympia Fields, Illinois, Stany Zjednoczone, 60461
- Specialty Physicians of Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
- UnityPoint Health Cardiovascular Services
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Heart Clinic of Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Alpena, Michigan, Stany Zjednoczone, 49707
- Endeavor Medical Research
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
- Hannibal Regional Medical Group
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Advanced Heartcare LLC
-
Linden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07036
- New Jersey Heart
-
Manalapan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07726
- Garden State Heart Care
-
Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health/Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
- Kernodle Clinic
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Cone Health/LeBauer Brodie Ctr for Cardiovascular Rsch
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Cape Fear Heart Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
- Cardiovascular Health Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Guthrie Medical Group
-
-
South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
- Advanced Cardiology Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Univ. of Texas Southwestern
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Lonestar Heart and Vascular
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- ProHealth Care Heart and Vascular
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM)
Historia co najmniej jednego z następujących warunków:
- Choroba wieńcowa (zdefiniowana jako przebyty MI, rewaskularyzacja wieńcowa (CABG lub PCI) i/lub obturacyjna CAD (≥50%) udokumentowana angiografią lub CTA)
- Udar i/lub zwężenie tętnicy szyjnej (≥50%)
- Choroba tętnic obwodowych (zdefiniowana jako chromanie z ABI <0,9, wcześniejsza rewaskularyzacja obwodowa i/lub amputacja z powodu niewydolności krążenia)
- Umiejętność komunikowania się z personelem placówki oraz rozumienia i udzielania pisemnej świadomej zgody oraz dowodu autoryzacji zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
Kryteria wyłączenia:
- Stwierdzono, że istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo przeżycia i/lub kontynuacji obserwacji w tej klinice przez co najmniej 1 rok, zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka
- GFR<30 ml/min/1,73m2
- Już we wszystkich zalecanych w wytycznych terapiach dla T2DM i CVD
- Bezwzględne przeciwwskazanie do jakiejkolwiek terapii zalecanej w wytycznych dla T2DM i CVD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Kliniki w grupie kontrolnej będą zachęcane do stosowania opieki opartej na wytycznych.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Kliniki kardiologiczne w oddziale intensywnej interwencji edukacyjnej otrzymają wytyczne dotyczące opracowania zintegrowanej, wielodyscyplinarnej ścieżki opieki nad pacjentami z T2DM i CVD.
|
Interwencja będzie obejmować edukację opiekuńczą opartą na wytycznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wdrażanie wielopłaszczyznowej interwencji na poziomie klinicznym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których podczas ostatniej wizyty kontrolnej osiągnięto zalecane przez wytyczne postępowanie w przypadku T2DM i CVD.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów stosujących terapie zalecane przez wytyczne podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Zmiany poziomu cholesterolu podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i ostatnia wizyta kontrolna (do 12 miesięcy)
|
Wizyta wyjściowa i ostatnia wizyta kontrolna (do 12 miesięcy)
|
Zmiany w kontroli ciśnienia krwi podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i ostatnia wizyta kontrolna (do 12 miesięcy)
|
Wizyta wyjściowa i ostatnia wizyta kontrolna (do 12 miesięcy)
|
Zmiany kontroli glikemii podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i ostatnia wizyta kontrolna (do 12 miesięcy)
|
Wizyta wyjściowa i ostatnia wizyta kontrolna (do 12 miesięcy)
|
Pomiar średniego czasu od punktu początkowego do zdarzenia u pacjenta.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zinman B, Lachin JM, Inzucchi SE. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1094. doi: 10.1056/NEJMc1600827. No abstract available.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Sattar N, Petrie MC, Zinman B, Januzzi JL Jr. Novel Diabetes Drugs and the Cardiovascular Specialist. J Am Coll Cardiol. 2017 May 30;69(21):2646-2656. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.014.
- Vinereanu D, Lopes RD, Bahit MC, Xavier D, Jiang J, Al-Khalidi HR, He W, Xian Y, Ciobanu AO, Kamath DY, Fox KA, Rao MP, Pokorney SD, Berwanger O, Tajer C, de Barros E Silva PGM, Roettig ML, Huo Y, Granger CB; IMPACT-AF investigators. A multifaceted intervention to improve treatment with oral anticoagulants in atrial fibrillation (IMPACT-AF): an international, cluster-randomised trial. Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1737-1746. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32165-7. Epub 2017 Aug 28.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S90-S102. doi: 10.2337/dc19-S009.
- American Diabetes Association. 10. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S103-S123. doi: 10.2337/dc19-S010.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00101556
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intensywna interwencja edukacyjna
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Siperstein DermatologyZakończony
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Advocate Health CareWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny