Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-miesięczne randomizowane badanie kliniczne u dorosłych z cukrzycą typu 2 i chorobami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie (COORDINATE)

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Duke University

KOORDYNUJĄCE KLINIKI KARDIOLOGICZNE RANDOMOWA PRÓBA INTERWENCJI W CELU POPRAWY WYNIKÓW (KOORDYNACJA) - cukrzyca

COORDINATE-Diabetes to badanie kliniczne z randomizacją klastrową, którego celem jest przetestowanie skuteczności innowacyjnej interwencji edukacyjnej na poziomie klinicznym w celu poprawy leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobami układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci z cukrzycą typu 2 i chorobami układu krążenia w wywiadzie. W badaniu zostaną losowo przydzielone co najmniej 42 amerykańskie kliniki kardiologiczne do ramienia interwencji i ramienia kontrolnego. Wieloaspektowa interwencja edukacyjna na poziomie klinicznym będzie obejmować strategie rozwijania partnerstw kardiologicznych i endokrynologicznych oraz zalecane przez wytyczne ścieżki opieki wraz z pomiarami i informacjami zwrotnymi w celu poprawy opieki nad pacjentami z cukrzycą typu 2 i chorobami układu krążenia.

Pacjenci muszą być zapisani podczas rutynowej wizyty w klinice kardiologicznej, a klinika musi mieć co najmniej 3 lekarzy i/lub personel APP z niezależnymi populacjami pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1049

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Grandview Health/Alabama Cardiovascular Group
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • USA Cardiology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Dignity Health/DHMG Specialty Medicine
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
        • Orlando Heart and Vascular Institute
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Riverside Medical Center/Synergy Healthcare
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Lennar Foundation/Univ. of Miami
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Citrus Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Baptist Health Research Institute
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
        • Cardiovascular Inst. of Northwest Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Bayfront Cardiovascular Associates
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Interventional Cardiac Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory/Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Advocate Heart Institute
      • Fairview Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 62208
        • Advanced Heart Care Group/Medicoricium LLC
      • Olympia Fields, Illinois, Stany Zjednoczone, 60461
        • Specialty Physicians of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
        • UnityPoint Health Cardiovascular Services
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Heart Clinic of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Stany Zjednoczone, 49707
        • Endeavor Medical Research
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
        • Hannibal Regional Medical Group
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Advanced Heartcare LLC
      • Linden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07036
        • New Jersey Heart
      • Manalapan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07726
        • Garden State Heart Care
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health/Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Kernodle Clinic
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Cone Health/LeBauer Brodie Ctr for Cardiovascular Rsch
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Cape Fear Heart Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
        • Cardiovascular Health Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Medical Group
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • Advanced Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Univ. of Texas Southwestern
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Lonestar Heart and Vascular
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • ProHealth Care Heart and Vascular

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM)

  • Historia co najmniej jednego z następujących warunków:

    1. Choroba wieńcowa (zdefiniowana jako przebyty MI, rewaskularyzacja wieńcowa (CABG lub PCI) i/lub obturacyjna CAD (≥50%) udokumentowana angiografią lub CTA)
    2. Udar i/lub zwężenie tętnicy szyjnej (≥50%)
    3. Choroba tętnic obwodowych (zdefiniowana jako chromanie z ABI <0,9, wcześniejsza rewaskularyzacja obwodowa i/lub amputacja z powodu niewydolności krążenia)
  • Umiejętność komunikowania się z personelem placówki oraz rozumienia i udzielania pisemnej świadomej zgody oraz dowodu autoryzacji zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzono, że istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo przeżycia i/lub kontynuacji obserwacji w tej klinice przez co najmniej 1 rok, zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka
  • GFR<30 ml/min/1,73m2
  • Już we wszystkich zalecanych w wytycznych terapiach dla T2DM i CVD
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do jakiejkolwiek terapii zalecanej w wytycznych dla T2DM i CVD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Kliniki posiadają istniejące wytyczne dotyczące opieki klinicznej.
Aktywny komparator: Interwencja
Kliniki otrzymały istniejące wytyczne dotyczące opieki klinicznej, a także wieloaspektową interwencję edukacyjną w celu wsparcia rozwoju zintegrowanej, wielodyscyplinarnej ścieżki opieki nad pacjentami z T2DM i CVD.
Inny: Intensywna interwencja edukacyjna
Kliniki otrzymały istniejące wytyczne dotyczące opieki klinicznej, a także wieloaspektową interwencję edukacyjną w celu wsparcia rozwoju zintegrowanej, wielodyscyplinarnej ścieżki opieki nad pacjentami z T2DM i CVD.
Inne nazwy:
  • Interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którym przepisano wszystkie 3 grupy zalecanych leków opartych na dowodach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którym podczas ostatniej wizyty kontrolnej przepisano wszystkie trzy grupy terapii zalecanych w wytycznych w leczeniu T2DM i CVD. Grupy zdefiniowano jako (1) statyny o dużej intensywności (40–80 mg/d atorwastatyny lub 20–40 mg/d rosuwastatyny); (2) ACEI lub ARB, w tym inhibitory receptora angiotensyny i neprylizyny (ARNI); oraz (3) inhibitory SGLT2 i/lub GLP-1RA o udowodnionym działaniu na układ sercowo-naczyniowy (inhibitory SGLT2: empagliflozyna, dapagliflozyna lub kanagliflozyna; GLP-1RA: liraglutyd, semaglutyd lub dulaglutyd) lub monoterapia metforminą z hemoglobiną A1c < 7%.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników korzystających z terapii zalecanych zgodnie z wytycznymi podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którym podczas ostatniej wizyty kontrolnej przepisano każdą z 3 zalecanych terapii.
Do 12 miesięcy
Zmiana średniego stężenia LDL-C od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i ostatnia wizyta kontrolna (do 12 miesięcy)
Średnia zmiana wartości LDL-C pomiędzy wizytą wyjściową a ostatnią wizytą kontrolną.
Wizyta wyjściowa i ostatnia wizyta kontrolna (do 12 miesięcy)
Liczba uczestników z LDL-C < 70 mg/dL
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i ostatnia wizyta kontrolna (do 12 miesięcy)
Zmiana liczby uczestników z LDL-C < 70 mg/dl na wizycie początkowej w porównaniu z ostatnią wizytą kontrolną.
Wizyta wyjściowa i ostatnia wizyta kontrolna (do 12 miesięcy)
Zmiana średniego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i ostatnia wizyta kontrolna (do 12 miesięcy)
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty kontrolnej.
Wizyta wyjściowa i ostatnia wizyta kontrolna (do 12 miesięcy)
Liczba uczestników z sBP < 130 mmHg
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i ostatnia wizyta kontrolna (do 12 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sBP < 130 mmHg na początku badania w porównaniu z ostatnią wizytą kontrolną
Wizyta wyjściowa i ostatnia wizyta kontrolna (do 12 miesięcy)
Liczba uczestników z dBP < 180 mmHg
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i ostatnia wizyta kontrolna (do 12 miesięcy)
Zmiana liczby uczestników z dBP < 180 mmHg od wartości początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej
Wizyta wyjściowa i ostatnia wizyta kontrolna (do 12 miesięcy)
Zmiana średniej wartości HbA1c od wartości początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i ostatnia wizyta kontrolna (do 12 miesięcy)
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) pomiędzy wartością wyjściową a ostatnią wizytą kontrolną.
Wizyta wyjściowa i ostatnia wizyta kontrolna (do 12 miesięcy)
Liczba uczestników z HbA1c < 7%
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i ostatnia wizyta kontrolna (do 12 miesięcy)
Zmiana liczby uczestników z HbA1c < 7% od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty kontrolnej.
Wizyta wyjściowa i ostatnia wizyta kontrolna (do 12 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy wzięli udział w wydarzeniu w ciągu 12 miesięcy od rejestracji. Znany również jako skumulowana częstość występowania zdarzeń.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00101556

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywna interwencja edukacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj