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2型糖尿病および心血管疾患の病歴を有する成人における12か月のサイト無作為化試験 (COORDINATE)

2024年11月15日 更新者：Duke University

心臓病クリニックの調整 転帰を改善するための介入の無作為化試験 (COORDINATE) - 糖尿病

COORDINATE-Diabetes は、2 型糖尿病と心血管疾患の患者の管理を改善するための革新的な臨床レベルの教育的介入の有効性をテストするクラスター無作為化臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2型真性糖尿病および心血管疾患の病歴を有する患者は、この研究に登録されます。 この研究では、米国の最低 42 の心臓病クリニックを介入群と対照群に無作為に割り付けます。 診療所レベルの多面的な教育的介入には、心臓病学と内分泌学のパートナーシップを開発するための戦略と、2 型糖尿病と心血管疾患の患者のケアを改善するための測定とフィードバックを伴うガイドライン推奨のケア経路が含まれます。

患者は、心臓病クリニックでの定期的な訪問中に登録する必要があり、クリニックには、独立した患者集団を持つスタッフに少なくとも 3 人の医師および/または APP が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1049

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Grandview Health/Alabama Cardiovascular Group
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • USA Cardiology
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Dignity Health/DHMG Specialty Medicine
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714
        • Orlando Heart and Vascular Institute
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Riverside Medical Center/Synergy Healthcare
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Lennar Foundation/Univ. of Miami
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Citrus Cardiology
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
        • Baptist Health Research Institute
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Panama City、Florida、アメリカ、32401
        • Cardiovascular Inst. of Northwest Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Bayfront Cardiovascular Associates
      • Trinity、Florida、アメリカ、34655
        • Interventional Cardiac Consultants
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory/Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Advocate Heart Institute
      • Fairview Heights、Illinois、アメリカ、62208
        • Advanced Heart Care Group/Medicoricium LLC
      • Olympia Fields、Illinois、アメリカ、60461
        • Specialty Physicians of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61606
        • UnityPoint Health Cardiovascular Services
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Heart Clinic of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Alpena、Michigan、アメリカ、49707
        • Endeavor Medical Research
      • Flint、Michigan、アメリカ、48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • Missouri
      • Hannibal、Missouri、アメリカ、63401
        • Hannibal Regional Medical Group
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Advanced Heartcare LLC
      • Linden、New Jersey、アメリカ、07036
        • New Jersey Heart
      • Manalapan、New Jersey、アメリカ、07726
        • Garden State Heart Care
      • Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell Health/Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • Kernodle Clinic
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Cone Health/LeBauer Brodie Ctr for Cardiovascular Rsch
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Cape Fear Heart Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
        • Cardiovascular Health Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Medical Group
    • South Carolina
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
        • Advanced Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Univ. of Texas Southwestern
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Lonestar Heart and Vascular
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • ProHealth Care Heart and Vascular

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 2型糖尿病（T2DM）の診断

  • 以下の条件の少なくとも 1 つの履歴:

    1. -冠動脈疾患（以前のMI、冠動脈血行再建術（CABGまたはPCI）、および/または血管造影またはCTAによって記録された閉塞性CAD（≥50％）として定義）
    2. 脳卒中および/または頸動脈狭窄 (≥50%)
    3. -末梢動脈疾患（ABI <0.9の跛行、以前の末梢血行再建術、および/または循環不全による切断と定義）
  • サイトのスタッフとコミュニケーションを取り、書面によるインフォームド コンセントと医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) 承認の証明を理解し、提供する能力

除外基準:

  • -サイト調査官によって特定されたように、生存する可能性が非常に低い、および/またはそのクリニックで少なくとも1年間フォローアップを続けると判断された
  • GFR<30mL/分/1.73m2
  • 2型糖尿病および心血管疾患のガイドラインで推奨されているすべての治療法をすでに実施している
  • -T2DMおよびCVDのガイドライン推奨療法のいずれかに対する絶対禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
クリニックは既存の臨床治療ガイドラインを提供します。
アクティブコンパレータ：介入
クリニックは、T2DM および CVD 患者に対する統合された学際的なケア経路の開発をサポートするために、既存の臨床ケア ガイドラインと多面的な教育的介入を提供しました。
他の：集中的な教育介入
クリニックは、T2DM および CVD 患者に対する統合された学際的なケア経路の開発をサポートするために、既存の臨床ケア ガイドラインと多面的な教育的介入を提供しました。
他の名前：
  • 介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨される科学的根拠に基づいた医薬品の 3 つのグループすべてを処方した参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
最後のフォローアップ訪問時に、T2DMおよびCVDの管理のためにガイドラインが推奨する治療法の3つのグループすべてを処方した患者の割合。 グループは次のように定義されました。(1) 高強度スタチン (40 ～ 80 mg/日のアトルバスタチンまたは 20 ～ 40 mg/日のロスバスタチン)。 (2) アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤 (ARNI) を含む ACEI または ARB。 （3）心血管への効果が証明されているSGLT2阻害剤および/またはGLP-1RA（SGLT2阻害剤：エンパグリフロジン、ダパグリフロジン、またはカナグリフロジン、GLP-1RA：リラグルチド、セマグルチド、またはデュラグルチド）、またはヘモグロビンA1cが7％未満のメトホルミン単独療法。
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前回のフォローアップ訪問時にガイドラインで推奨される治療を受けた参加者の数。
時間枠：最長12ヶ月
最後のフォローアップ訪問時に推奨される 3 つの治療法のそれぞれを処方された参加者の数。
最長12ヶ月
ベースラインから最後のフォローアップ来院までの平均 LDL-C の変化。
時間枠：ベースラインおよび最後のフォローアップ訪問（最長 12 か月）
ベースライン訪問と最後のフォローアップ訪問の間の LDL-C 値の平均変化。
ベースラインおよび最後のフォローアップ訪問（最長 12 か月）
LDL-C < 70 mg/dL の参加者の数
時間枠：ベースラインおよび最後のフォローアップ訪問（最長 12 か月）
ベースライン来院時と最後のフォローアップ来院時における LDL-C < 70 mg/dL の参加者数の変化。
ベースラインおよび最後のフォローアップ訪問（最長 12 か月）
ベースラインから最後のフォローアップ来院までの平均血圧の変化。
時間枠：ベースラインおよび最後のフォローアップ訪問（最長 12 か月）
ベースラインから最後のフォローアップ来院までの収縮期血圧と拡張期血圧の変化。
ベースラインおよび最後のフォローアップ訪問（最長 12 か月）
血圧が 130 mmHg 未満の参加者の数
時間枠：ベースラインおよび最後のフォローアップ訪問（最長 12 か月）
ベースラインと最後のフォローアップ訪問時にsBP < 130 mmHgを達成した参加者の割合
ベースラインおよび最後のフォローアップ訪問（最長 12 か月）
DBP < 180 mmHg の参加者の数
時間枠：ベースラインおよび最後のフォローアップ訪問（最長 12 か月）
ベースラインから最後のフォローアップ来院までのdBP < 180 mmHgの参加者数の変化
ベースラインおよび最後のフォローアップ訪問（最長 12 か月）
ベースラインから最後のフォローアップ来院までの平均 HbA1c の変化。
時間枠：ベースラインおよび最後のフォローアップ訪問（最長 12 か月）
ベースラインと最後のフォローアップ来院の間のヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化。
ベースラインおよび最後のフォローアップ訪問（最長 12 か月）
HbA1c < 7% の参加者の数
時間枠：ベースラインおよび最後のフォローアップ訪問（最長 12 か月）
ベースラインから最後のフォローアップ来院までの、HbA1c < 7% の参加者数の変化。
ベースラインおよび最後のフォローアップ訪問（最長 12 か月）
1年間にイベントを体験した参加者数
時間枠：最長12ヶ月
登録後 12 か月以内にイベントを経験した参加者の数。 イベントの累積発生率とも呼ばれます。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Granger, MD、Duke Clinical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月25日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月1日

最初の投稿 (実際)

2019年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00101556

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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