Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 12-måneders randomiseret forsøg i voksne med type 2-diabetes mellitus og historie med hjerte-kar-sygdomme (COORDINATE)

15. november 2024 opdateret af: Duke University

KOORDINERING AF KARDIologiklinikker Randomiseret forsøg med interventioner til forbedring af resultater (KOORDINATE) - Diabetes

COORDINATE-Diabetes er et klynge-randomiseret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​en innovativ, pædagogisk intervention på klinikniveau for at forbedre behandlingen af ​​patienter med type 2-diabetes mellitus og hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med type 2-diabetes mellitus og en historie med kardiovaskulær sygdom vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil randomisere minimum 42 amerikanske kardiologiske klinikker til en interventionsarm vs. kontrolarm. Den multifacetterede pædagogiske intervention på klinikniveau vil omfatte strategier til udvikling af kardiologiske og endokrinologiske partnerskaber og guideline-anbefalede behandlingsforløb med måling og feedback for at forbedre behandlingen af ​​patienter med type 2-diabetes mellitus og kardiovaskulær sygdom.

Patienter skal indskrives under et rutinebesøg på en kardiologisk klinik, og klinikken skal have mindst 3 læger og/eller APP'er i personale med uafhængige patientpopulationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1049

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Grandview Health/Alabama Cardiovascular Group
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • USA Cardiology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Dignity Health/DHMG Specialty Medicine
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32714
        • Orlando Heart and Vascular Institute
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Riverside Medical Center/Synergy Healthcare
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Lennar Foundation/Univ. of Miami
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Citrus Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Baptist Health Research Institute
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
        • Cardiovascular Inst. of Northwest Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Bayfront Cardiovascular Associates
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Interventional Cardiac Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory/Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Advocate Heart Institute
      • Fairview Heights, Illinois, Forenede Stater, 62208
        • Advanced Heart Care Group/Medicoricium LLC
      • Olympia Fields, Illinois, Forenede Stater, 60461
        • Specialty Physicians of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61606
        • UnityPoint Health Cardiovascular Services
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Heart Clinic of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Forenede Stater, 49707
        • Endeavor Medical Research
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Forenede Stater, 63401
        • Hannibal Regional Medical Group
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Advanced Heartcare LLC
      • Linden, New Jersey, Forenede Stater, 07036
        • New Jersey Heart
      • Manalapan, New Jersey, Forenede Stater, 07726
        • Garden State Heart Care
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health/Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Kernodle Clinic
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Cone Health/LeBauer Brodie Ctr for Cardiovascular Rsch
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Cape Fear Heart Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Cardiovascular Health Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Medical Group
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Advanced Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Univ. of Texas Southwestern
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Lonestar Heart and Vascular
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • ProHealth Care Heart and Vascular

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus (T2DM)

  • Historien om mindst én af følgende tilstande:

    1. Koronararteriesygdom (defineret som tidligere MI, koronar revaskularisering (CABG eller PCI) og/eller obstruktiv CAD (≥50%) som dokumenteret ved angiografi eller CTA)
    2. Slagtilfælde og/eller halspulsårestenose (≥50 %)
    3. Perifer arteriel sygdom (defineret som claudicatio med ABI <0,9, forudgående perifer revaskularisering og/eller amputation på grund af kredsløbsinsufficiens)
  • Evne til at kommunikere med stedets personale og forstå og give skriftligt informeret samtykke og bevis på Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation

Ekskluderingskriterier:

  • Fastsat til at være højst usandsynligt at overleve og/eller fortsætte opfølgningen i den pågældende klinik i mindst 1 år, som identificeret af stedets investigator
  • GFR<30 mL/min/1,73m2
  • Allerede på alle vejledende anbefalede behandlinger til T2DM og CVD
  • Absolut kontraindikation til enhver af de anbefalede terapier for T2DM og CVD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Klinikker forsynet med eksisterende retningslinjer for klinisk pleje.
Aktiv komparator: Intervention
Klinikker forsynet med eksisterende retningslinjer for klinisk pleje samt en mangefacetteret pædagogisk intervention for at understøtte udviklingen af ​​en integreret, tværfaglig plejevej for patienter med T2DM og CVD.
Andet: Intens uddannelsesintervention
Klinikker forsynet med eksisterende retningslinjer for klinisk pleje samt en mangefacetteret pædagogisk intervention for at understøtte udviklingen af ​​en integreret, tværfaglig plejevej for patienter med T2DM og CVD.
Andre navne:
  • Intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere ordineret alle 3 grupper af anbefalet evidensbaseret medicin
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af patienterne ordinerede alle tre grupper af vejledende anbefalede terapier til behandling af T2DM og CVD ved sidste opfølgningsbesøg. Grupper blev defineret som (1) højintensive statiner (40-80 mg/d atorvastatin eller 20-40 mg/d rosuvastatin); (2) ACEI'er eller ARB'er, herunder angiotensinreceptor-neprilysinhæmmere (ARNI'er); og (3) SGLT2-hæmmere og/eller GLP-1RA'er med dokumenteret kardiovaskulær fordel (SGLT2-hæmmere: empagliflozin, dapagliflozin eller canagliflozin; GLP-1RA'er: liraglutid, semaglutid eller dulaglutid), eller metformin monoterapi med hæmoglobin A1c < 7 %.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere på vejledende anbefalede terapier ved sidste opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal deltagere ordinerede hver af de 3 anbefalede terapier ved det sidste opfølgningsbesøg.
Op til 12 måneder
Ændring i gennemsnitlig LDL-C fra baseline til sidste opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Baseline og sidste opfølgningsbesøg (op til 12 måneder)
Gennemsnitlig ændring i LDL-C-værdier mellem baselinebesøg og sidste opfølgningsbesøg.
Baseline og sidste opfølgningsbesøg (op til 12 måneder)
Antal deltagere med LDL-C < 70 mg/dL
Tidsramme: Baseline og sidste opfølgningsbesøg (op til 12 måneder)
Ændring i antal deltagere med LDL-C < 70 mg/dL ved baseline besøg vs. sidste opfølgningsbesøg.
Baseline og sidste opfølgningsbesøg (op til 12 måneder)
Ændring i det gennemsnitlige blodtryk fra baseline til sidste opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Baseline og sidste opfølgningsbesøg (op til 12 måneder)
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til sidste opfølgningsbesøg.
Baseline og sidste opfølgningsbesøg (op til 12 måneder)
Antal deltagere med sBP < 130 mmHg
Tidsramme: Baseline og sidste opfølgningsbesøg (op til 12 måneder)
Andel af deltagere, der opnåede sBP < 130 mmHg ved baseline vs. sidste opfølgningsbesøg
Baseline og sidste opfølgningsbesøg (op til 12 måneder)
Antal deltagere med dBP < 180 mmHg
Tidsramme: Baseline og sidste opfølgningsbesøg (op til 12 måneder)
Ændring i antal deltagere med dBP < 180 mmHg fra baseline til sidste opfølgningsbesøg
Baseline og sidste opfølgningsbesøg (op til 12 måneder)
Ændring i gennemsnitlig HbA1c fra baseline til sidste opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Baseline og sidste opfølgningsbesøg (op til 12 måneder)
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) mellem baseline og sidste opfølgningsbesøg.
Baseline og sidste opfølgningsbesøg (op til 12 måneder)
Antal deltagere med HbA1c < 7 %
Tidsramme: Baseline og sidste opfølgningsbesøg (op til 12 måneder)
Ændring i antal deltagere med HbA1c < 7 % fra baseline til sidste opfølgningsbesøg.
Baseline og sidste opfølgningsbesøg (op til 12 måneder)
Antal deltagere, der oplever en begivenhed inden for 1 år
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal deltagere, der oplever en begivenhed inden for 12 måneder efter tilmelding. Også kendt som kumulativ forekomst af hændelser.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00101556

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Intens uddannelsesintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner