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Uno studio clinico randomizzato della durata di 12 mesi negli adulti con diabete mellito di tipo 2 e anamnesi di malattia cardiovascolare (COORDINATE)

15 novembre 2024 aggiornato da: Duke University

COOrdinating CarDIology CliNics Sperimentazione RAndomizzata di interventi per migliorare i risultati (COORDINATE) - Diabete

COORDINATE-Diabetes è uno studio clinico randomizzato a grappolo per testare l'efficacia di un intervento educativo innovativo a livello clinico per migliorare la gestione dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con diabete mellito di tipo 2 e una storia di malattie cardiovascolari saranno arruolati in questo studio. Lo studio randomizzerà un minimo di 42 cliniche cardiologiche statunitensi in un braccio di intervento rispetto a un braccio di controllo. L'intervento educativo poliedrico a livello clinico includerà strategie per sviluppare partnership cardiologiche ed endocrinologiche e percorsi di cura raccomandati dalle linee guida con misurazione e feedback per migliorare la cura dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattie cardiovascolari.

I pazienti devono essere arruolati durante una visita di routine in una clinica di cardiologia e la clinica deve avere almeno 3 medici e/o APP nel personale con popolazioni di pazienti indipendenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1049

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Grandview Health/Alabama Cardiovascular Group
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • USA Cardiology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Dignity Health/DHMG Specialty Medicine
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
        • Orlando Heart and Vascular Institute
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Riverside Medical Center/Synergy Healthcare
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Lennar Foundation/Univ. of Miami
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Citrus Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Baptist Health Research Institute
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
        • Cardiovascular Inst. of Northwest Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Bayfront Cardiovascular Associates
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Interventional Cardiac Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory/Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Advocate Heart Institute
      • Fairview Heights, Illinois, Stati Uniti, 62208
        • Advanced Heart Care Group/Medicoricium LLC
      • Olympia Fields, Illinois, Stati Uniti, 60461
        • Specialty Physicians of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
        • UnityPoint Health Cardiovascular Services
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Heart Clinic of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Stati Uniti, 49707
        • Endeavor Medical Research
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
        • Hannibal Regional Medical Group
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Advanced Heartcare LLC
      • Linden, New Jersey, Stati Uniti, 07036
        • New Jersey Heart
      • Manalapan, New Jersey, Stati Uniti, 07726
        • Garden State Heart Care
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health/Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Kernodle Clinic
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Cone Health/LeBauer Brodie Ctr for Cardiovascular Rsch
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Cape Fear Heart Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
        • Cardiovascular Health Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Advanced Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Univ. of Texas Southwestern
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Lonestar Heart and Vascular
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • ProHealth Care Heart and Vascular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi del diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

  • Storia di almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Malattia coronarica (definita come IM precedente, rivascolarizzazione coronarica (CABG o PCI) e/o CAD ostruttiva (≥50%) come documentato da angiografia o CTA)
    2. Ictus e/o stenosi dell'arteria carotidea (≥50%)
    3. Malattia arteriosa periferica (definita come claudicatio con ABI <0,9, precedente rivascolarizzazione periferica e/o amputazione dovuta a insufficienza circolatoria)
  • Capacità di comunicare con il personale del sito e comprendere e fornire il consenso informato scritto e la prova dell'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Criteri di esclusione:

  • Determinato che è altamente improbabile che sopravviva e/o continui il follow-up in quella clinica per almeno 1 anno, come identificato dallo sperimentatore del sito
  • VFG<30 ml/min/1,73 m2
  • Già su tutte le terapie raccomandate dalle linee guida per T2DM e CVD
  • Controindicazione assoluta a qualsiasi terapia raccomandata dalle linee guida per T2DM e CVD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
Cliniche dotate di linee guida di assistenza clinica esistenti.
Comparatore attivo: Intervento
Cliniche dotate di linee guida di assistenza clinica esistenti e di un intervento educativo multiforme per supportare lo sviluppo di un percorso di cura integrato e multidisciplinare per i pazienti con T2DM e CVD.
Altro: Intenso intervento educativo
Cliniche dotate di linee guida di assistenza clinica esistenti e di un intervento educativo multiforme per supportare lo sviluppo di un percorso di cura integrato e multidisciplinare per i pazienti con T2DM e CVD.
Altri nomi:
  • Intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti a cui sono stati prescritti tutti e 3 i gruppi di farmaci raccomandati basati sull'evidenza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di pazienti a cui sono stati prescritti tutti e tre i gruppi di terapie raccomandate dalle linee guida per la gestione del T2DM e delle malattie cardiovascolari all'ultima visita di follow-up. I gruppi sono stati definiti come (1) statine ad alta intensità (40-80 mg/die di atorvastatina o 20-40 mg/die di rosuvastatina); (2) ACEI o ARB compresi gli inibitori del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNI); e (3) inibitori SGLT2 e/o GLP-1RA con comprovato beneficio cardiovascolare (inibitori SGLT2: empagliflozin, dapagliflozin o canagliflozin; GLP-1RA: liraglutide, semaglutide o dulaglutide) o monoterapia con metformina con emoglobina A1c < 7%.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti alle terapie raccomandate dalle linee guida all'ultima visita di follow-up.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti a cui è stata prescritta ciascuna delle 3 terapie raccomandate durante l'ultima visita di follow-up.
Fino a 12 mesi
Variazione del colesterolo LDL medio dal basale all'ultima visita di follow-up.
Lasso di tempo: Baseline e ultima visita di follow-up (fino a 12 mesi)
Variazione media dei valori di LDL-C tra la visita di riferimento e l'ultima visita di follow-up.
Baseline e ultima visita di follow-up (fino a 12 mesi)
Numero di partecipanti con LDL-C <70 mg/dL
Lasso di tempo: Baseline e ultima visita di follow-up (fino a 12 mesi)
Variazione nel numero di partecipanti con LDL-C < 70 mg/dL alla visita basale rispetto all'ultima visita di follow-up.
Baseline e ultima visita di follow-up (fino a 12 mesi)
Variazione della pressione arteriosa media dal basale all'ultima visita di follow-up.
Lasso di tempo: Baseline e ultima visita di follow-up (fino a 12 mesi)
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale all'ultima visita di follow-up.
Baseline e ultima visita di follow-up (fino a 12 mesi)
Numero di partecipanti con pressione arteriosa < 130 mmHg
Lasso di tempo: Baseline e ultima visita di follow-up (fino a 12 mesi)
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una pressione arteriosa normale < 130 mmHg al basale rispetto all'ultima visita di follow-up
Baseline e ultima visita di follow-up (fino a 12 mesi)
Numero di partecipanti con dBP <180 mmHg
Lasso di tempo: Baseline e ultima visita di follow-up (fino a 12 mesi)
Variazione del numero di partecipanti con dBP <180 mmHg dal basale all'ultima visita di follow-up
Baseline e ultima visita di follow-up (fino a 12 mesi)
Variazione dell'HbA1c media dal basale all'ultima visita di follow-up.
Lasso di tempo: Baseline e ultima visita di follow-up (fino a 12 mesi)
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) tra il basale e l'ultima visita di follow-up.
Baseline e ultima visita di follow-up (fino a 12 mesi)
Numero di partecipanti con HbA1c <7%
Lasso di tempo: Baseline e ultima visita di follow-up (fino a 12 mesi)
Variazione del numero di partecipanti con HbA1c <7% dal basale all'ultima visita di follow-up.
Baseline e ultima visita di follow-up (fino a 12 mesi)
Numero di partecipanti che hanno vissuto un evento entro 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno vissuto un evento entro 12 mesi dall'iscrizione. Noto anche come incidenza cumulativa di eventi.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00101556

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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