Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico randomizzato della durata di 12 mesi negli adulti con diabete mellito di tipo 2 e anamnesi di malattia cardiovascolare (COORDINATE)

19 gennaio 2023 aggiornato da: Duke University

COOrdinating CarDIology CliNics Sperimentazione RAndomizzata di interventi per migliorare i risultati (COORDINATE) - Diabete

COORDINATE-Diabetes è uno studio clinico randomizzato a grappolo per testare l'efficacia di un intervento educativo innovativo a livello clinico per migliorare la gestione dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con diabete mellito di tipo 2 e una storia di malattie cardiovascolari saranno arruolati in questo studio. Lo studio randomizzerà un minimo di 42 cliniche cardiologiche statunitensi in un braccio di intervento rispetto a un braccio di controllo. L'intervento educativo poliedrico a livello clinico includerà strategie per sviluppare partnership cardiologiche ed endocrinologiche e percorsi di cura raccomandati dalle linee guida con misurazione e feedback per migliorare la cura dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattie cardiovascolari.

I pazienti devono essere arruolati durante una visita di routine in una clinica di cardiologia e la clinica deve avere almeno 3 medici e/o APP nel personale con popolazioni di pazienti indipendenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1049

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Grandview Health/Alabama Cardiovascular Group
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • USA Cardiology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Dignity Health/DHMG Specialty Medicine
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
        • Orlando Heart and Vascular Institute
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Riverside Medical Center/Synergy Healthcare
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Lennar Foundation/Univ. of Miami
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Citrus Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Baptist Health Research Institute
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
        • Cardiovascular Inst. of Northwest Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Bayfront Cardiovascular Associates
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Interventional Cardiac Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory/Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Advocate Heart Institute
      • Fairview Heights, Illinois, Stati Uniti, 62208
        • Advanced Heart Care Group/Medicoricium LLC
      • Olympia Fields, Illinois, Stati Uniti, 60461
        • Specialty Physicians of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
        • UnityPoint Health Cardiovascular Services
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Heart Clinic of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Stati Uniti, 49707
        • Endeavor Medical Research
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
        • Hannibal Regional Medical Group
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Advanced Heartcare LLC
      • Linden, New Jersey, Stati Uniti, 07036
        • New Jersey Heart
      • Manalapan, New Jersey, Stati Uniti, 07726
        • Garden State Heart Care
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health/Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Kernodle Clinic
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Cone Health/LeBauer Brodie Ctr for Cardiovascular Rsch
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Cape Fear Heart Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
        • Cardiovascular Health Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Advanced Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Univ. of Texas Southwestern
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Lonestar Heart and Vascular
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • ProHealth Care Heart and Vascular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi del diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

  • Storia di almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Malattia coronarica (definita come IM precedente, rivascolarizzazione coronarica (CABG o PCI) e/o CAD ostruttiva (≥50%) come documentato da angiografia o CTA)
    2. Ictus e/o stenosi dell'arteria carotidea (≥50%)
    3. Malattia arteriosa periferica (definita come claudicatio con ABI <0,9, precedente rivascolarizzazione periferica e/o amputazione dovuta a insufficienza circolatoria)
  • Capacità di comunicare con il personale del sito e comprendere e fornire il consenso informato scritto e la prova dell'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Criteri di esclusione:

  • Determinato che è altamente improbabile che sopravviva e/o continui il follow-up in quella clinica per almeno 1 anno, come identificato dallo sperimentatore del sito
  • VFG<30 ml/min/1,73 m2
  • Già su tutte le terapie raccomandate dalle linee guida per T2DM e CVD
  • Controindicazione assoluta a qualsiasi terapia raccomandata dalle linee guida per T2DM e CVD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Le cliniche nel braccio di controllo saranno incoraggiate a seguire le cure basate sulle linee guida.
Comparatore attivo: Intervento
Le cliniche di cardiologia nel braccio di intervento educativo intensivo riceveranno una guida per sviluppare un percorso di cura integrato e multidisciplinare per i pazienti con T2DM e CVD.
Altro: Intenso intervento educativo
L'intervento comporterà un'educazione all'assistenza basata sulle linee guida.
Altri nomi:
  • Intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione di un intervento poliedrico a livello clinico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la gestione raccomandata dalle linee guida per T2DM e CVD all'ultima visita di follow-up.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti in terapia raccomandata dalle linee guida all'ultima visita di follow-up.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Cambiamenti nei livelli di colesterolo all'ultima visita di controllo.
Lasso di tempo: Baseline e ultima visita di follow-up (fino a 12 mesi)
Baseline e ultima visita di follow-up (fino a 12 mesi)
Cambiamenti nel controllo della pressione arteriosa all'ultima visita di follow-up.
Lasso di tempo: Baseline e ultima visita di follow-up (fino a 12 mesi)
Baseline e ultima visita di follow-up (fino a 12 mesi)
Cambiamenti nel controllo glicemico all'ultima visita di follow-up.
Lasso di tempo: Baseline e ultima visita di follow-up (fino a 12 mesi)
Baseline e ultima visita di follow-up (fino a 12 mesi)
Misurazione del tempo medio dal basale all'evento del paziente.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00101556

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intenso intervento educativo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi