Een gerandomiseerd onderzoek van 12 maanden bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 en een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (COORDINATE)
15 november 2024 bijgewerkt door: Duke University
COOrdinating CaRDIology CliNics Randomized Trial of Interventions to Improve OutcomEs (COORDINATE) - Diabetes
COORDINATE-Diabetes is een cluster-gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit te testen van een innovatieve educatieve interventie op klinisch niveau om de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 2 en hart- en vaatziekten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met diabetes mellitus type 2 en een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten zullen in deze studie worden opgenomen. De studie zal minimaal 42 Amerikaanse cardiologieklinieken randomiseren in een interventiearm vs. een controlearm. De veelzijdige educatieve interventie op klinisch niveau omvat strategieën om cardiologie- en endocrinologiepartnerschappen en door richtlijnen aanbevolen zorgpaden te ontwikkelen met metingen en feedback om de zorg voor patiënten met diabetes mellitus type 2 en hart- en vaatziekten te verbeteren.
Patiënten moeten worden ingeschreven tijdens een routinebezoek in een cardiologiekliniek en de kliniek moet ten minste 3 artsen en/of APP's in dienst hebben met onafhankelijke patiëntenpopulaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1049
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Grandview Health/Alabama Cardiovascular Group
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
- USA Cardiology
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Heart and Vascular Institute
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Dignity Health/DHMG Specialty Medicine
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
- Blue Coast Cardiology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Aurora Denver Cardiology
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32714
- Orlando Heart and Vascular Institute
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Riverside Medical Center/Synergy Healthcare
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Lennar Foundation/Univ. of Miami
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
- Citrus Cardiology
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
- Baptist Health Research Institute
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32401
- Cardiovascular Inst. of Northwest Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Bayfront Cardiovascular Associates
-
Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
- Interventional Cardiac Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory/Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Advocate Heart Institute
-
Fairview Heights, Illinois, Verenigde Staten, 62208
- Advanced Heart Care Group/Medicoricium LLC
-
Olympia Fields, Illinois, Verenigde Staten, 60461
- Specialty Physicians of Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61606
- UnityPoint Health Cardiovascular Services
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Heart Clinic of Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Alpena, Michigan, Verenigde Staten, 49707
- Endeavor Medical Research
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Verenigde Staten, 63401
- Hannibal Regional Medical Group
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Advanced Heartcare LLC
-
Linden, New Jersey, Verenigde Staten, 07036
- New Jersey Heart
-
Manalapan, New Jersey, Verenigde Staten, 07726
- Garden State Heart Care
-
Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Northwell Health/Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
- Kernodle Clinic
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Cone Health/LeBauer Brodie Ctr for Cardiovascular Rsch
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Cape Fear Heart Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73134
- CardioVascular Health Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Guthrie Medical Group
-
-
South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
- Advanced Cardiology Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Univ. of Texas Southwestern
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Lonestar Heart and Vascular
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- ProHealth Care Heart and Vascular
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM)
Geschiedenis van ten minste een van de volgende aandoeningen:
- Coronaire hartziekte (gedefinieerd als eerder MI, coronaire revascularisatie (CABG of PCI) en/of obstructieve CAD (≥50%) zoals gedocumenteerd door angiografie of CTA)
- Beroerte en/of halsslagaderstenose (≥50%)
- Perifere arteriële ziekte (gedefinieerd als claudicatio met ABI<0,9, eerdere perifere revascularisatie en/of amputatie als gevolg van insufficiëntie van de bloedsomloop)
- Mogelijkheid om te communiceren met locatiepersoneel en schriftelijke geïnformeerde toestemming en bewijs van Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -autorisatie te begrijpen en te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Vastbesloten om hoogstwaarschijnlijk niet te overleven en/of de follow-up in die kliniek gedurende ten minste 1 jaar voort te zetten, zoals vastgesteld door de onderzoeker ter plaatse
- GFR<30 ml/min/1,73 m2
- Al op alle door de richtlijn aanbevolen therapieën voor T2DM en CVD
- Absolute contra-indicatie voor een van de in de richtlijn aanbevolen therapieën voor T2DM en CVD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Klinieken voorzien van bestaande klinische zorgrichtlijnen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Klinieken voorzien van bestaande klinische zorgrichtlijnen en van een veelzijdige educatieve interventie ter ondersteuning van de ontwikkeling van een geïntegreerd, multidisciplinair zorgtraject voor patiënten met T2DM en CVD.
|
Klinieken voorzien van bestaande klinische zorgrichtlijnen en van een veelzijdige educatieve interventie ter ondersteuning van de ontwikkeling van een geïntegreerd, multidisciplinair zorgtraject voor patiënten met T2DM en CVD.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat alle drie de groepen aanbevolen, op bewijs gebaseerde medicijnen heeft voorgeschreven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het deel van de patiënten dat bij het laatste vervolgbezoek alle drie de door de richtlijnen aanbevolen therapieën voor de behandeling van T2DM en CVD heeft voorgeschreven.
Groepen werden gedefinieerd als (1) statines met hoge intensiteit (40-80 mg/d atorvastatine of 20-40 mg/d rosuvastatine); (2) ACEI's of ARB's, waaronder angiotensinereceptor-neprilysineremmers (ARNI's); en (3) SGLT2-remmers en/of GLP-1RA's met bewezen cardiovasculair voordeel (SGLT2-remmers: empagliflozine, dapagliflozine of canagliflozine; GLP-1RA's: liraglutide, semaglutide of dulaglutide), of metformine monotherapie met hemoglobine A1c < 7%.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers aan de door de richtlijn aanbevolen therapieën bij het laatste vervolgbezoek.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat tijdens het laatste vervolgbezoek elk van de drie aanbevolen therapieën heeft voorgeschreven.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in gemiddeld LDL-C vanaf baseline tot laatste vervolgbezoek.
Tijdsspanne: Basislijn en laatste vervolgbezoek (tot 12 maanden)
|
Gemiddelde verandering in LDL-C-waarden tussen het basisbezoek en het laatste vervolgbezoek.
|
Basislijn en laatste vervolgbezoek (tot 12 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met LDL-C < 70 mg/dl
Tijdsspanne: Basislijn en laatste vervolgbezoek (tot 12 maanden)
|
Verandering in het aantal deelnemers met LDL-C < 70 mg/dl bij het basisbezoek versus het laatste vervolgbezoek.
|
Basislijn en laatste vervolgbezoek (tot 12 maanden)
|
|
Verandering in gemiddelde bloeddruk vanaf baseline tot laatste vervolgbezoek.
Tijdsspanne: Basislijn en laatste vervolgbezoek (tot 12 maanden)
|
Verandering in de systolische en diastolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot het laatste vervolgbezoek.
|
Basislijn en laatste vervolgbezoek (tot 12 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met sBP <130 mmHg
Tijdsspanne: Basislijn en laatste vervolgbezoek (tot 12 maanden)
|
Percentage deelnemers dat een sBP < 130 mmHg bereikte bij aanvang versus laatste vervolgbezoek
|
Basislijn en laatste vervolgbezoek (tot 12 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met dBP < 180 mmHg
Tijdsspanne: Basislijn en laatste vervolgbezoek (tot 12 maanden)
|
Verandering in het aantal deelnemers met dBP < 180 mmHg vanaf de uitgangswaarde tot het laatste vervolgbezoek
|
Basislijn en laatste vervolgbezoek (tot 12 maanden)
|
|
Verandering in gemiddelde HbA1c vanaf baseline tot laatste vervolgbezoek.
Tijdsspanne: Basislijn en laatste vervolgbezoek (tot 12 maanden)
|
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) tussen baseline en laatste vervolgbezoek.
|
Basislijn en laatste vervolgbezoek (tot 12 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met HbA1c < 7%
Tijdsspanne: Basislijn en laatste vervolgbezoek (tot 12 maanden)
|
Verandering in het aantal deelnemers met HbA1c < 7% vanaf de uitgangswaarde tot het laatste vervolgbezoek.
|
Basislijn en laatste vervolgbezoek (tot 12 maanden)
|
|
Aantal deelnemers dat een evenement binnen 1 jaar beleeft
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat binnen 12 maanden na inschrijving een evenement meemaakt.
Ook bekend als cumulatieve incidentie van gebeurtenissen.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zinman B, Lachin JM, Inzucchi SE. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1094. doi: 10.1056/NEJMc1600827. No abstract available.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Sattar N, Petrie MC, Zinman B, Januzzi JL Jr. Novel Diabetes Drugs and the Cardiovascular Specialist. J Am Coll Cardiol. 2017 May 30;69(21):2646-2656. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.014.
- Vinereanu D, Lopes RD, Bahit MC, Xavier D, Jiang J, Al-Khalidi HR, He W, Xian Y, Ciobanu AO, Kamath DY, Fox KA, Rao MP, Pokorney SD, Berwanger O, Tajer C, de Barros E Silva PGM, Roettig ML, Huo Y, Granger CB; IMPACT-AF investigators. A multifaceted intervention to improve treatment with oral anticoagulants in atrial fibrillation (IMPACT-AF): an international, cluster-randomised trial. Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1737-1746. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32165-7. Epub 2017 Aug 28.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S90-S102. doi: 10.2337/dc19-S009.
- American Diabetes Association. 10. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S103-S123. doi: 10.2337/dc19-S010.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00101556
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .