Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 12-måneders randomisert studie hos voksne med type 2 diabetes mellitus og historie med kardiovaskulær sykdom (COORDINATE)

15. november 2024 oppdatert av: Duke University

COORDINATING CarDIology CliNics RANdomisert utprøving av intervensjoner for å forbedre resultater (KOORDINATER) - Diabetes

COORDINATE-Diabetes er en klynge-randomisert klinisk studie for å teste effektiviteten til en innovativ pedagogisk intervensjon på klinikknivå for å forbedre behandlingen av pasienter med type 2 diabetes mellitus og kardiovaskulær sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med type 2 diabetes mellitus og en historie med kardiovaskulær sykdom vil bli registrert i denne studien. Studien vil randomisere minimum 42 amerikanske kardiologiske klinikker til en intervensjonsarm vs. kontrollarm. Den multifasetterte pedagogiske intervensjonen på klinikknivå vil inkludere strategier for å utvikle kardiologiske og endokrinologiske partnerskap og veilednings-anbefalte behandlingsveier med måling og tilbakemelding for å forbedre omsorgen for pasienter med type 2 diabetes mellitus og kardiovaskulær sykdom.

Pasienter må meldes inn under et rutinebesøk på en kardiologisk klinikk, og klinikken må ha minst 3 leger og/eller APP-er på ansatte med uavhengige pasientpopulasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1049

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Grandview Health/Alabama Cardiovascular Group
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • USA Cardiology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Dignity Health/DHMG Specialty Medicine
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
        • Orlando Heart and Vascular Institute
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Riverside Medical Center/Synergy Healthcare
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Lennar Foundation/Univ. of Miami
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Citrus Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • Baptist Health Research Institute
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32401
        • Cardiovascular Inst. of Northwest Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Bayfront Cardiovascular Associates
      • Trinity, Florida, Forente stater, 34655
        • Interventional Cardiac Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory/Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Advocate Heart Institute
      • Fairview Heights, Illinois, Forente stater, 62208
        • Advanced Heart Care Group/Medicoricium LLC
      • Olympia Fields, Illinois, Forente stater, 60461
        • Specialty Physicians of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61606
        • UnityPoint Health Cardiovascular Services
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Heart Clinic of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Forente stater, 49707
        • Endeavor Medical Research
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Forente stater, 63401
        • Hannibal Regional Medical Group
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Advanced Heartcare LLC
      • Linden, New Jersey, Forente stater, 07036
        • New Jersey Heart
      • Manalapan, New Jersey, Forente stater, 07726
        • Garden State Heart Care
      • Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health/Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Kernodle Clinic
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Cone Health/LeBauer Brodie Ctr for Cardiovascular Rsch
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Cape Fear Heart Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73134
        • Cardiovascular Health Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Medical Group
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
        • Advanced Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Univ. of Texas Southwestern
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Lonestar Heart and Vascular
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • ProHealth Care Heart and Vascular

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM)

  • Historie om minst én av følgende tilstander:

    1. Koronararteriesykdom (definert som tidligere MI, koronar revaskularisering (CABG eller PCI) og/eller obstruktiv CAD (≥50%) som dokumentert ved angiografi eller CTA)
    2. Hjerneslag og/eller halsarteriestenose (≥50 %)
    3. Perifer arteriell sykdom (definert som claudicatio med ABI <0,9, tidligere perifer revaskularisering og/eller amputasjon på grunn av sirkulatorisk insuffisiens)
  • Evne til å kommunisere med personalet på stedet og forstå og gi skriftlig informert samtykke og bevis på HIPAA-autorisasjon (Heal Insurance Portability and Accountability Act)

Ekskluderingskriterier:

  • Fastslått å være svært usannsynlig å overleve og/eller fortsette oppfølging i den klinikken i minst 1 år, som identifisert av stedets etterforsker
  • GFR<30 mL/min/1,73m2
  • Allerede på alle veiledende anbefalte terapier for T2DM og CVD
  • Absolutt kontraindikasjon til noen av retningslinjene anbefalte terapier for T2DM og CVD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Klinikker er utstyrt med eksisterende retningslinjer for klinisk behandling.
Aktiv komparator: Innblanding
Klinikker forsynt med eksisterende retningslinjer for klinisk behandling samt en mangefasettert pedagogisk intervensjon for å støtte utviklingen av en integrert, tverrfaglig behandlingsvei for pasienter med T2DM og CVD.
Annen: Intens utdanningsintervensjon
Klinikker forsynt med eksisterende retningslinjer for klinisk behandling samt en mangefasettert pedagogisk intervensjon for å støtte utviklingen av en integrert, tverrfaglig behandlingsvei for pasienter med T2DM og CVD.
Andre navn:
  • Innblanding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere foreskrevet alle 3 grupper av anbefalte evidensbaserte medisiner
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Andel pasienter foreskrev alle de tre gruppene av veiledende anbefalte terapier for behandling av T2DM og CVD ved siste oppfølgingsbesøk. Grupper ble definert som (1) høyintensive statiner (40-80 mg/d atorvastatin eller 20-40 mg/d rosuvastatin); (2) ACEI eller ARB inkludert angiotensinreseptor-neprilysinhemmere (ARNIs); og (3) SGLT2-hemmere og/eller GLP-1RA med påvist kardiovaskulær fordel (SGLT2-hemmere: empagliflozin, dapagliflozin eller canagliflozin; GLP-1RA: liraglutid, semaglutid eller dulaglutid), eller metformin monoterapi med hemoglobin A1c < 7 %.
Opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere på veiledende anbefalte terapier ved siste oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Antall deltakere foreskrev hver av de 3 anbefalte terapiene ved siste oppfølgingsbesøk.
Opptil 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig LDL-C fra baseline til siste oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Grunnlinje og siste oppfølgingsbesøk (opptil 12 måneder)
Gjennomsnittlig endring i LDL-C-verdier mellom baseline-besøk og siste oppfølgingsbesøk.
Grunnlinje og siste oppfølgingsbesøk (opptil 12 måneder)
Antall deltakere med LDL-C < 70 mg/dL
Tidsramme: Grunnlinje og siste oppfølgingsbesøk (opptil 12 måneder)
Endring i antall deltakere med LDL-C < 70 mg/dL ved baseline-besøk vs. siste oppfølgingsbesøk.
Grunnlinje og siste oppfølgingsbesøk (opptil 12 måneder)
Endring i gjennomsnittlig blodtrykk fra baseline til siste oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Grunnlinje og siste oppfølgingsbesøk (opptil 12 måneder)
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til siste oppfølgingsbesøk.
Grunnlinje og siste oppfølgingsbesøk (opptil 12 måneder)
Antall deltakere med sBP < 130 mmHg
Tidsramme: Grunnlinje og siste oppfølgingsbesøk (opptil 12 måneder)
Andel deltakere som oppnår sBP < 130 mmHg ved baseline kontra siste oppfølgingsbesøk
Grunnlinje og siste oppfølgingsbesøk (opptil 12 måneder)
Antall deltakere med dBP < 180 mmHg
Tidsramme: Grunnlinje og siste oppfølgingsbesøk (opptil 12 måneder)
Endring i antall deltakere med dBP < 180 mmHg fra baseline til siste oppfølgingsbesøk
Grunnlinje og siste oppfølgingsbesøk (opptil 12 måneder)
Endring i gjennomsnittlig HbA1c fra baseline til siste oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Grunnlinje og siste oppfølgingsbesøk (opptil 12 måneder)
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c) mellom baseline og siste oppfølgingsbesøk.
Grunnlinje og siste oppfølgingsbesøk (opptil 12 måneder)
Antall deltakere med HbA1c < 7 %
Tidsramme: Grunnlinje og siste oppfølgingsbesøk (opptil 12 måneder)
Endring i antall deltakere med HbA1c < 7 % fra baseline til siste oppfølgingsbesøk.
Grunnlinje og siste oppfølgingsbesøk (opptil 12 måneder)
Antall deltakere som opplever et arrangement innen 1 år
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Antall deltakere som opplever et arrangement innen 12 måneder etter påmelding. Også kjent som kumulativ forekomst av hendelser.
Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00101556

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intens utdanningsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere