Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12měsíční randomizovaná studie u dospělých s diabetes mellitus 2. typu a kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze (COORDINATE)

15. listopadu 2024 aktualizováno: Duke University

KOORDINOVANÉ KADILOGICKÉ KLINIKY NÁHODNÁ ZKOUŠKA intervencí ke zlepšení výsledků (COORDINATE) – Diabetes

COORDINATE-Diabetes je klastrově randomizovaná klinická studie k testování účinnosti inovativní vzdělávací intervence na klinické úrovni ke zlepšení léčby pacientů s diabetes mellitus 2. typu a kardiovaskulárním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti s diabetes mellitus 2. typu a anamnézou kardiovaskulárního onemocnění. Studie bude randomizovat minimálně 42 amerických kardiologických klinik do ramene intervence vs. kontrolního ramene. Vícestranná edukační intervence na klinické úrovni bude zahrnovat strategie rozvoje kardiologických a endokrinologických partnerství a doporučené cesty péče s měřením a zpětnou vazbou ke zlepšení péče o pacienty s diabetes mellitus 2. typu a kardiovaskulárním onemocněním.

Pacienti musí být zapsáni během rutinní návštěvy na kardiologické klinice a klinika musí mít alespoň 3 lékaře a/nebo APP z personálu s nezávislými populacemi pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1049

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Grandview Health/Alabama Cardiovascular Group
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • USA Cardiology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Dignity Health/DHMG Specialty Medicine
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
        • Orlando Heart and Vascular Institute
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Riverside Medical Center/Synergy Healthcare
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Lennar Foundation/Univ. of Miami
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Citrus Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Baptist Health Research Institute
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
        • Cardiovascular Inst. of Northwest Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Bayfront Cardiovascular Associates
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Interventional Cardiac Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory/Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Advocate Heart Institute
      • Fairview Heights, Illinois, Spojené státy, 62208
        • Advanced Heart Care Group/Medicoricium LLC
      • Olympia Fields, Illinois, Spojené státy, 60461
        • Specialty Physicians of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
        • UnityPoint Health Cardiovascular Services
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Heart Clinic of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Spojené státy, 49707
        • Endeavor Medical Research
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
        • Hannibal Regional Medical Group
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Advanced Heartcare LLC
      • Linden, New Jersey, Spojené státy, 07036
        • New Jersey Heart
      • Manalapan, New Jersey, Spojené státy, 07726
        • Garden State Heart Care
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health/Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Kernodle Clinic
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Cone Health/LeBauer Brodie Ctr for Cardiovascular Rsch
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Cape Fear Heart Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
        • Cardiovascular Health Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Advanced Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Univ. of Texas Southwestern
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Lonestar Heart and Vascular
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • ProHealth Care Heart and Vascular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

  • Historie alespoň jednoho z následujících stavů:

    1. Onemocnění koronárních tepen (definované jako předchozí infarkt myokardu, koronární revaskularizace (CABG nebo PCI) a/nebo obstrukční ICHS (≥50 %), jak je dokumentováno angiografií nebo CTA)
    2. Cévní mozková příhoda a/nebo stenóza krční tepny (≥50 %)
    3. Onemocnění periferních tepen (definované jako klaudikace s ABI<0,9, předchozí periferní revaskularizace a/nebo amputace v důsledku oběhové nedostatečnosti)
  • Schopnost komunikovat s pracovníky webu a porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas a doklad o povolení Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Kritéria vyloučení:

  • Bylo zjištěno, že je vysoce nepravděpodobné, že přežije a/nebo bude pokračovat ve sledování na této klinice po dobu alespoň 1 roku, jak zjistil zkoušející na místě
  • GFR<30 ml/min/1,73 m2
  • Již na všech doporučených terapiích pro T2DM a CVD
  • Absolutní kontraindikace kterékoli z doporučených terapií pro T2DM a CVD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kliniky vybavené stávajícími pokyny pro klinickou péči.
Aktivní komparátor: Zásah
Kliniky poskytovaly stávající pokyny pro klinickou péči a také mnohostranné vzdělávací intervence na podporu rozvoje integrované, multidisciplinární cesty péče o pacienty s T2DM a CVD.
Jiný: Intenzivní vzdělávací intervence
Kliniky poskytovaly stávající pokyny pro klinickou péči a také mnohostranné vzdělávací intervence na podporu rozvoje integrované, multidisciplinární cesty péče o pacienty s T2DM a CVD.
Ostatní jména:
  • Zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet předepsaných účastníků Všechny 3 skupiny doporučených léků založených na důkazech
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl pacientů předepsal všechny tři skupiny doporučených terapií pro léčbu T2DM a CVD při poslední kontrolní návštěvě. Skupiny byly definovány jako (1) statiny s vysokou intenzitou (40-80 mg/den atorvastatinu nebo 20-40 mg/den rosuvastatinu); (2) ACEI nebo ARB včetně inhibitorů angiotensinového receptoru-neprilysinu (ARNI); a (3) inhibitory SGLT2 a/nebo GLP-1RA s prokázaným kardiovaskulárním přínosem (inhibitory SGLT2: empagliflozin, dapagliflozin nebo kanagliflozin; GLP-1RA: liraglutid, semaglutid nebo dulaglutid) nebo monoterapie metforminem s hemoglobinem A1c < 7 %.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků doporučených terapií při poslední následné návštěvě.
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet účastníků předepsal každou ze 3 doporučených terapií při poslední následné návštěvě.
Až 12 měsíců
Změna průměrného LDL-C od výchozí hodnoty do poslední následné návštěvy.
Časové okno: Výchozí stav a poslední následná návštěva (až 12 měsíců)
Průměrná změna hodnot LDL-C mezi výchozí návštěvou a poslední následnou návštěvou.
Výchozí stav a poslední následná návštěva (až 12 měsíců)
Počet účastníků s LDL-C < 70 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav a poslední následná návštěva (až 12 měsíců)
Změna v počtu účastníků s LDL-C < 70 mg/dl při vstupní návštěvě oproti poslední kontrolní návštěvě.
Výchozí stav a poslední následná návštěva (až 12 měsíců)
Změna průměrného krevního tlaku od výchozí hodnoty po poslední následnou návštěvu.
Časové okno: Výchozí stav a poslední následná návštěva (až 12 měsíců)
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do poslední kontrolní návštěvy.
Výchozí stav a poslední následná návštěva (až 12 měsíců)
Počet účastníků s sBP < 130 mmHg
Časové okno: Výchozí stav a poslední následná návštěva (až 12 měsíců)
Podíl účastníků dosahujících sBP < 130 mmHg na začátku vs. poslední kontrolní návštěva
Výchozí stav a poslední následná návštěva (až 12 měsíců)
Počet účastníků s dBP < 180 mmHg
Časové okno: Výchozí stav a poslední následná návštěva (až 12 měsíců)
Změna počtu účastníků s dBP < 180 mmHg od výchozí hodnoty do poslední následné návštěvy
Výchozí stav a poslední následná návštěva (až 12 měsíců)
Změna průměrného HbA1c od výchozí hodnoty do poslední následné návštěvy.
Časové okno: Výchozí stav a poslední následná návštěva (až 12 měsíců)
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) mezi výchozí hodnotou a poslední kontrolní návštěvou.
Výchozí stav a poslední následná návštěva (až 12 měsíců)
Počet účastníků s HbA1c < 7 %
Časové okno: Výchozí stav a poslední následná návštěva (až 12 měsíců)
Změna počtu účastníků s HbA1c < 7 % od výchozího stavu do poslední následné návštěvy.
Výchozí stav a poslední následná návštěva (až 12 měsíců)
Počet účastníků, kteří zažili událost během 1 roku
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili událost do 12 měsíců od registrace. Také známý jako kumulativní výskyt událostí.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00101556

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní vzdělávací intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit