通过温度减少更年期症状的体验 (REST)
2022年6月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
通过温度 (REST) 减少更年期症状的体验
本研究的目的是获得关于冷却床垫在减少围绝经期和绝经后绝经期妇女主观潮热方面功效的初步证据，并获得关于冷却床垫改善睡眠的初步证据。经历更年期潮热的围绝经期和绝经后妇女。
研究概览
详细说明
妇女将通过传单从社区招募。
他们将拨打研究电话线，届时将使用电话筛选器筛选他们的初始资格。
符合条件并愿意参与的女性将前往温斯顿-塞勒姆研究中心征得同意并完成基线调查问卷，或者通过邮寄或电子邮件完成这些调查。
两周后，女性将寄回她们的日记并继续记录她们每天的潮热，直到研究人员在收到日记后一周内通知她们符合条件。
如果他们符合条件，研究人员将提供冷却床垫，用于干预阶段大约 8 周的时间。
除了比较基线日记与干预日记外，研究人员还将通过比较基线时对受试者问卷调查的回答来确定冷却床垫的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 45-60岁的女性
- 围绝经期或绝经后妇女（至少 3 个月没有月经）
- 平均每周至少经历 4 次潮热
排除标准：
- 在过去 4 周内开始使用 CAM 或非 CAM 治疗潮热。
- 在过去 4 周内改变了 CAM 或非 CAM 治疗潮热的剂量
- 最近 3 个月内开始服用抗抑郁药。
- 在过去 3 个月内改变了抗抑郁药的剂量。
- 描述自己健康状况一般或较差的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验冷却床垫
受试者每晚将使用冷却床垫垫约 8 周
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冷却床垫垫是一种市售的垫子，设计用于放置在床垫顶部和床单之间。
它允许在床上进行精确的温度调节。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潮热日记
大体时间：基线
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受试者将在日记中记录每日潮热和/或盗汗的次数；报告为每周平均数。
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基线
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潮热日记
大体时间：第 10 周
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受试者将在日记中记录每日潮热和/或盗汗的次数；报告为每周平均数。
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第 10 周
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潮热严重程度指数得分
大体时间：基线
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潮热严重程度指数评分是结合潮热次数和严重程度的加权总分，使用从 1 = 轻微到 4 = 非常严重的 4 分严重程度等级对每次潮热进行评分。
严重程度的计算方法是将潮热的次数乘以每个严重程度。
例如，5 次轻度潮热会产生 5 分，3 次非常严重的潮热会产生 12 分。
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基线
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潮热严重程度指数得分
大体时间：第 10 周
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潮热严重程度指数评分是结合潮热次数和严重程度的加权总分，使用从 1 = 轻微到 4 = 非常严重的 4 分严重程度等级对每次潮热进行评分。
严重程度的计算方法是将潮热的次数乘以每个严重程度。
例如，5 次轻度潮热会产生 5 分，3 次非常严重的潮热会产生 12 分。
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第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线
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通过回答 19 个有关睡眠质量的问题来评估受试者睡眠质量的问卷。
总体评分范围为 0 至 16，评分 >5 表示睡眠质量差。
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基线
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：第 10 周
|
通过回答 19 个有关睡眠质量的问题来评估受试者睡眠质量的问卷。
总体得分范围为 0 到 16，得分 >5 表示睡眠质量差
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第 10 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潮热相关日常干扰量表 (HFRDIS)
大体时间：基线
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评估潮热对受试者日常生活造成的干扰的问卷。
分数范围为 0-10，分数越低越好。
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基线
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潮热相关日常干扰量表 (HFRDIS)
大体时间：11周后跟进
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评估潮热对受试者日常生活造成的干扰的问卷。
分数范围为 0-10，分数越低越好。
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11周后跟进
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流行病学研究中心抑郁量表 (CESD-10)
大体时间：基线
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评估受试者抑郁水平（或缺乏）的问卷。
分数范围为 0-3，分数越低越好。
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基线
|
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流行病学研究中心抑郁量表 (CESD-10)
大体时间：11周后跟进
|
评估受试者抑郁水平（或缺乏）的问卷。
分数范围为 0-3，分数越低越好。
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11周后跟进
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健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：基线
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评估受试者生活质量的问卷。
分数范围 0-100，分数越高越好。
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基线
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健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：11周后跟进
|
评估受试者生活质量的问卷。
分数范围 0-100，分数越高越好。
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11周后跟进
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体感放大量表 (SSAS)
大体时间：基线
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评估受试者症状敏感性的问卷。
分数范围为 10-50，分数越低越好。
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基线
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一般性焦虑症 (GAD-7)
大体时间：基线和第 11 周
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焦虑症状将使用 GAD-7 进行测量，GAD-7 由 7 个项目组成，每个项目描述一种常见的焦虑症状。
受访者以 0 到 3 之间的 4 分制量表评估他或她在过去两周内被每种症状困扰的程度。得分越高表示越焦虑。
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基线和第 11 周
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健康行为问卷
大体时间：基线
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允许研究团队记录基线行为的问卷
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基线
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干预评估
大体时间：11周后跟进
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允许研究团队评估受试者对干预效果的看法的问卷。
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11周后跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nancy E Avis, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月30日
初级完成 (实际的)
2021年6月4日
研究完成 (实际的)
2021年6月4日
研究注册日期
首次提交
2019年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月2日
首次发布 (实际的)
2019年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
降温床垫的临床试验
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.完全的
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完全的
-
Pluristem Ltd.未知严重肢体缺血 (CLI)德国, 英国, 匈牙利, 美国, 保加利亚, 捷克语, 以色列, 北马其顿, 波兰