Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af oplevelsen af ​​overgangsalderens symptomer gennem temperatur (REST)

27. juni 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Reduktion af oplevelsen af ​​menopausale symptomer gennem temperatur (REST)

Formålet med denne undersøgelse er at opnå foreløbige beviser på effektiviteten af ​​en kølende madraspude til at reducere subjektive hedeture for peri- og postmenopausale kvinder, der oplever overgangsalderen hedeture, og at opnå foreløbige beviser på effektiviteten af ​​en kølende madraspude til at forbedre søvnen for peri og postmenopausale kvinder, der oplever overgangsalderens hedeture.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder vil blive rekrutteret fra samfundet gennem flyers. De vil ringe til en undersøgelsestelefonlinje, på hvilket tidspunkt de vil blive screenet for deres oprindelige berettigelse ved hjælp af en telefonscreener. Kvinder, der er kvalificerede og villige til at deltage, vil enten komme til forskningscentret i Winston-Salem for at få samtykke og udfylde baseline-spørgeskemaer eller udfylde disse via mail eller e-mail. Efter to uger sender kvinder deres dagbøger tilbage og fortsætter med at registrere deres daglige hedeture, indtil de får besked af studiepersonalet om deres berettigelse inden for en uge efter at have modtaget dagbogen. Hvis de kvalificerer sig, vil en kølemadras blive stillet til rådighed af undersøgelsespersonalet, som skal bruges i løbet af interventionsfasen i cirka 8 uger. Undersøgelsespersonalet vil bestemme effektiviteten af ​​den kølende madraspude ved at sammenligne svar på emnespørgeskemaer ved baseline og følge op udover at sammenligne baseline-dagbøgerne med interventionsdagbøgerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 45-60
  • Peri eller postmenopausale kvinder (ingen menstruation i mindst 3 måneder)
  • Oplever mindst 4 hedeture om dagen i gennemsnit om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegyndt CAM eller non-CAM behandlinger for hedeture i de sidste 4 uger.
  • Ændret dosis af en CAM eller non-CAM behandlinger for hedeture inden for de sidste 4 uger
  • Påbegyndt antidepressiva inden for de sidste 3 måneder.
  • Ændrede deres dosis af et antidepressivum inden for de sidste 3 måneder.
  • Kvinder, der beskriver deres helbred som rimeligt eller dårligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel kølemadraspude
Forsøgspersonerne vil bruge en kølende madraspude hver nat i cirka 8 uger
Enhed: Kølende madraspude
Den kølende madraspude er en kommercielt tilgængelig pude designet til at blive placeret mellem toppen af ​​en madras og lagner. Det giver mulighed for præcis temperaturregulering i ens seng.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hot Flash Dagbog
Tidsramme: baseline
Daglig dagbog, hvor forsøgspersoner vil registrere antallet af daglige hedeture og/eller nattesved; indberettet som gennemsnitligt ugenummer.
baseline
Hot Flash Dagbog
Tidsramme: Uge 10
Daglig dagbog, hvor forsøgspersoner vil registrere antallet af daglige hedeture og/eller nattesved; indberettet som gennemsnitligt ugenummer.
Uge 10
Hot Flash Alvorlighedsindeks Score
Tidsramme: baseline
Sværhedsgradsindekset for hedeture er en vægtet total, der kombinerer antallet af hedeture og sværhedsgrad ved hjælp af en 4-punkts sværhedsgradsskala fra 1= mild til 4= meget alvorlig for hvert hedeture. Sværhedsgrad beregnes ved at gange antallet af hedeture med hvert sværhedsgrad. For eksempel ville 5 milde hedeture give en score på 5, og 3 meget alvorlige hedeture ville have en score på 12.
baseline
Hot Flash Alvorlighedsindeks Score
Tidsramme: Uge 10
Sværhedsgradsindekset for hedeture er en vægtet total, der kombinerer antallet af hedeture og sværhedsgrad ved hjælp af en 4-punkts sværhedsgradsskala fra 1= mild til 4= meget alvorlig for hvert hedeture. Sværhedsgrad beregnes ved at gange antallet af hedeture med hvert sværhedsgrad. For eksempel ville 5 milde hedeture give en score på 5, og 3 meget alvorlige hedeture ville have en score på 12.
Uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline
Spørgeskema, der vurderer forsøgspersonernes søvnkvalitet gennem deres svar på 19 spørgsmål om søvnkvalitet. Den globale score spænder fra 0 til 16 med en score >5, der indikerer dårlig søvnkvalitet.
baseline
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Uge 10
Spørgeskema, der vurderer forsøgspersonernes søvnkvalitet gennem deres svar på 19 spørgsmål om søvnkvalitet. Den globale score spænder fra 0 til 16 med en score >5, der indikerer dårlig søvnkvalitet
Uge 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsramme: baseline
Spørgeskema, der vurderer interferens, som hedeture forårsager i forsøgspersoners dagligdag. Score varierer fra 0-10 med en lavere score er bedre.
baseline
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsramme: opfølgning efter 11 uger
Spørgeskema, der vurderer interferens, som hedeture forårsager i forsøgspersoners dagligdag. Score varierer fra 0-10 med en lavere score er bedre.
opfølgning efter 11 uger
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD-10)
Tidsramme: baseline
Spørgeskema, der vurderer depressionsniveau (eller mangel på) hos forsøgspersoner. Scoringerne varierer fra 0-3, hvor en lavere score er bedre.
baseline
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD-10)
Tidsramme: opfølgning efter 11 uger
Spørgeskema, der vurderer depressionsniveau (eller mangel på) hos forsøgspersoner. Scoringerne varierer fra 0-3, hvor en lavere score er bedre.
opfølgning efter 11 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: baseline
Spørgeskema, der vurderer livskvalitet i fag. Score range 0-100 med en højere score er bedre.
baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: opfølgning efter 11 uger
Spørgeskema, der vurderer livskvalitet i fag. Score range 0-100 med en højere score er bedre.
opfølgning efter 11 uger
Somatosensorisk amplifikationsskala (SSAS)
Tidsramme: baseline
Spørgeskema, der vurderer patientens symptomfølsomhed. Score spænder fra 10-50 med en lavere score er bedre.
baseline
Generel angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: baseline og uge 11
Angstsymptomer vil blive målt med GAD-7, som består af 7 punkter, der hver beskriver et almindeligt symptom på angst. Respondenten vurderer, hvor meget han eller hun har været generet af hvert symptom i løbet af de seneste to uger på en 4-trins skala fra 0 til 3. Højere score indikerer mere angst.
baseline og uge 11
Spørgeskema om sundhedsadfærd
Tidsramme: baseline
Spørgeskema, der gør det muligt for undersøgelsesteamet at registrere grundlæggende adfærd
baseline
Evaluering af intervention
Tidsramme: opfølgning efter 11 uger
Spørgeskema, der giver studieholdet mulighed for at evaluere forsøgspersonens opfattelse af, hvor godt interventionen virkede.
opfølgning efter 11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy E Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00057388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Kølende madraspude

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner