外周动脉疾病的临床试验研究 (CTS-PAD)

外周动脉疾病 (PAD) 是外周血管疾病的一个子集，它描述了一系列对下肢组织的灌注和代谢相关威胁。 据估计，PAD 影响了美国 850 万成年人和全世界超过 2 亿成年人。 PAD 是下肢的动脉粥样硬化，通常会导致行走时下肢肌肉组织供氧不足。 但是，PAD 通常没有症状，或者症状不典型。 危险因素类似于心脑血管疾病：吸烟、糖尿病、高龄、高血压和高胆固醇。

PAD 症状患者（即经典跛行）的初始诊断评估步骤是常规的踝臂指数 (cABI) 测试。 在有症状的患者中，ABI < 0.90（正常范围 0.91-1.3）对血管造影显着（> 50% 狭窄）PAD 的敏感性和特异性约为 72% 和 99%。 然而，并存疾病和无症状/非典型患者特征会对这种测试性能产生不利影响。 在糖尿病患者中，这种敏感性降至 < 50%。 因此，筛选无症状/非典型患者进行 PAD 评估的适当策略是未满足的医疗保健需求。

这项小型企业技术转让 (STTR) II 期观察性研究 (CTS-PAD) 的目标是测试一种新的技术解决方案来满足这一需求。 由于 cABI 是单因素测试（< 0.9 => 50% 狭窄），因此必须扩大它以收集额外的数据，以增加此 PAD 亚群的测试特异性。 与稳定的缺血性心脏病和功能性狭窄和心肌微灌注的重要性平行，这些额外的数据应该解决由动脉粥样硬化动脉供应灌注的终末器官组织生理学。 无症状患者的合并症会影响组织微血管（即糖尿病）以及氧气输送和灌注（即吸烟）。

Perfusio Corp. 的多光谱生理可视化 (MSPV) 成像技术现已获得 FDA 批准，是这种新方法的基础平台，除了动态灌注分析外，它还结合了外周血氧饱和度 (SpO2) 和心脏心血管生命体征心率 (HR) 和血压 (BP)，所有这些都是即时实时的。 这种 CTS-PAD 观察性研究设备是非侵入性和非接触式的。

该研究的假设是可以实时捕获和整合 ABI 型血压比数据和这些组织和灌注相关因素，以提高该 PAD 子集的评估灵敏度。 CTS-PAD 研究的目的是记录这种新方法和设备的临床概念证明。

CTS-PAD 研究旨在简单地收集这些数据以进行离线事后分析。 来自 CTS-PAD 设备的数据不会用于任何临床决策，因此临床团队将不知道 CTS-PAD 设备结果数据。