评估食道降温装置的可行性和安全性的前瞻性干预研究

控制患者的体温，特别是在称为目标温度管理的治疗中降低体温，已被证明可以改善许多疾病的结果，包括新生儿缺氧缺血性脑病、心脏骤停和创伤性脑损伤。 然而，用于诱导有针对性的温度管理的可用方式存在许多技术、后勤和财务障碍。 食管冷却装置是一根放置在食管内的多腔硅胶管，可为患者提供高效的热传递。

创伤性脑损伤 (TBI) 是全世界死亡和严重残疾的主要原因。 目前治疗创伤性脑损伤的方法包括通过手术方法以及通过降低温度和避免发烧来减少脑肿胀和水肿。 用于降低温度和控制发热的方法包括表面装置，例如冰袋和水循环毯，以及放置在血管中的血管内导管。

食道靠近心脏和大血管的血流，食道冷却装置 (ECD) 旨在利用这种热交换环境。 ECD 能够为胃减压并避免食道膨胀远离设备，确保与食道粘膜的良好接触，从而最大限度地从患者传递热量。 ECD 取代标准胃管，作为常规护理标准放置在目标患者人群中，由标准医用级硅胶制成，尺寸和形状与目前使用的胃管大致相似。 初步的数学、动物和人类数据显示了对 ECD 有效性和安全性的有力支持。

这项前瞻性介入性研究的目的是评估食管冷却装置在治疗医师正在接受有针对性的温度管理治疗的创伤性脑损伤患者中的可行性和安全性。 结果将与历史对照进行比较。 主要结果是使用食管冷却装置（冷却速率、复温速率和目标温度维持期间目标温度内的时间百分比）通过目标温度管理诱导、维持和复温患者的可行性。 在整个目标温度期间密切监测不良事件（包括心律失常、严重心动过缓、心肌梗死/再梗死、吞咽困难、吞咽痛、吸入性肺炎、非吸入性肺炎、反流、食管损伤和食管炎）的评估管理（次要终点）。